Vancomycine en aérosol dans la pneumonie à Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline sous ventilation mécanique
21 avril 2019 mis à jour par: Seoul National University Hospital
Étude optimale de phase 2 en deux étapes sur l'efficacité et la pharmacocinétique de la vancomycine en aérosol dans la pneumonie à Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline sous ventilation mécanique
Le but de cette étude est de déterminer si la vancomycine en aérosol est efficace dans le traitement de la pneumonie à staphylocoque doré résistant à la méthicilline sous ventilation mécanique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Pneumonie nosocomiale ou grave d'origine communautaire due à Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline
- Doit être ventilé mécaniquement en unité de soins intensifs
Critère d'exclusion:
- Pneumonie non bactérienne, telle que les infections virales, fongiques et tuberculeuses
- Affection respiratoire sous-jacente : bronchectasie, post-tuberculose, maladie pulmonaire obstructive chronique ou asthme
- Pneumonie compliquée, telle qu'empyème, épanchement parapneumonique nécessitant un drain thoracique ou un drainage
- Déjà ou déjà traité avec de la vancomycine intraveineuse (pas de pneumonie)
- Effet indésirable dû à la ventoline inhalée avant le traitement par la vancomycine en aérosol
- Hypersensibilité à la vancomycine ou aux antibiotiques glycopeptidiques
- Culture positive d'Enterococcus dans un échantillon respiratoire
- Patiente enceinte ou allaitante
- Hôtes immunodéprimés : plus de 1 mg/kg d'utilisateurs de corticostéroïdes depuis plus de 3 mois, receveurs de greffe, patients atteints du SIDA
- Un autre antibiotique en aérosol dans les 48 heures suivant l'inscription à l'étude
- Ne respecte pas le protocole de ventilation mécanique de cette étude
- Pas de surveillance de la ligne artérielle
- Concentration minimale inhibitrice de vancomycine >= 2㎍/㎖ de Staphylococcus aureus en culture
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vancomycine en aérosol
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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taux de guérison clinique
Délai: dans les 30 premiers jours après le traitement
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dans les 30 premiers jours après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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le niveau maximal du taux sérique de vancomycine
Délai: les 3ème et 5ème jours après le traitement
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les 3ème et 5ème jours après le traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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réponse microbiologique
Délai: dans les 30 premiers jours après le traitement
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dans les 30 premiers jours après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jae-Joon Yim, MD, Seoul National University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Simon R. Optimal two-stage designs for phase II clinical trials. Control Clin Trials. 1989 Mar;10(1):1-10. doi: 10.1016/0197-2456(89)90015-9.
- Cho JY, Kim HS, Yang HJ, Lee YJ, Park JS, Yoon HI, Kim HB, Yim JJ, Lee JH, Lee CT, Cho YJ. Pilot Study of Aerosolised Plus Intravenous Vancomycin in Mechanically Ventilated Patients with Methicillin-Resistant Staphylococcus Aureus Pneumonia. J Clin Med. 2020 Feb 9;9(2):476. doi: 10.3390/jcm9020476.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2013
Première publication (Estimation)
19 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Pneumonie bactérienne
- Pneumonie
- Infections staphylococciques
- Pneumonie, staphylocoque
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
- Vancomycine
Autres numéros d'identification d'étude
- B-1206-156-004
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