Aerosolizovaný vankomycin při pneumonii Staphylococcus aureus rezistentní na meticilin při mechanické ventilaci
21. dubna 2019 aktualizováno: Seoul National University Hospital
Optimální dvoustupňová studie 2. fáze účinnosti a farmakokinetiky aerosolového vankomycinu u methicilin-rezistentní pneumónie Staphylococcus aureus při mechanické ventilaci
Účelem této studie je zjistit, zda je vankomycin ve formě aerosolu účinný při léčbě methicilin-rezistentní pneumonie vyvolané Staphylococcus aureus při mechanické ventilaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nozokomiální nebo závažná komunitní pneumonie způsobená Staphylococcus aureus rezistentním na meticilin
- Na jednotce intenzivní péče musí být mechanicky větrané
Kritéria vyloučení:
- Nebakteriální pneumonie, jako jsou virové, plísňové, tuberkulózní infekce
- Základní respirační stav: bronchiektázie, posttuberkulóza, chronická obstrukční plicní nemoc nebo astma
- Komplikovaná pneumonie, jako je empyém, parapneumonický výpotek vyžadující hrudní trubici nebo drenáž
- Již nebo dříve léčena intravenózním vankomycinem (ne pneumonie)
- Nežádoucí reakce způsobená inhalací ventolinu před léčbou vankomycinem ve formě aerosolu
- Hypersenzitivita na vankomycin nebo glykopeptidová antibiotika
- Pozitivní kultivace enterokoka v respiračním vzorku
- Těhotná nebo kojící pacientka
- Imunokompromitovaní hostitelé: více než 1 mg/kg uživatelů kortikosteroidů po dobu delší než 3 měsíce, příjemci transplantací, pacienti s AIDS
- Další antibiotika ve formě aerosolu do 48 hodin od zařazení do studie
- Nedodržuje protokol mechanické ventilace této studie
- Ne monitorování arteriální linie
- Minimální inhibiční koncentrace vankomycinu >= 2㎍/㎖ kultivovaného Staphylococcus aureus
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aerosolizovaný vankomycin
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
rychlost klinického vyléčení
Časové okno: během prvních 30 dnů po léčbě
|
během prvních 30 dnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
maximální hladina vankomycinu v séru
Časové okno: 3. a 5. den po ošetření
|
3. a 5. den po ošetření
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
mikrobiologická odezva
Časové okno: během prvních 30 dnů po léčbě
|
během prvních 30 dnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jae-Joon Yim, MD, Seoul National University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Simon R. Optimal two-stage designs for phase II clinical trials. Control Clin Trials. 1989 Mar;10(1):1-10. doi: 10.1016/0197-2456(89)90015-9.
- Cho JY, Kim HS, Yang HJ, Lee YJ, Park JS, Yoon HI, Kim HB, Yim JJ, Lee JH, Lee CT, Cho YJ. Pilot Study of Aerosolised Plus Intravenous Vancomycin in Mechanically Ventilated Patients with Methicillin-Resistant Staphylococcus Aureus Pneumonia. J Clin Med. 2020 Feb 9;9(2):476. doi: 10.3390/jcm9020476.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
19. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B-1206-156-004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .