机械通气下耐甲氧西林金黄色葡萄球菌肺炎雾化万古霉素
2019年4月21日 更新者：Seoul National University Hospital
机械通气下雾化万古霉素在耐甲氧西林金黄色葡萄球菌肺炎中的疗效和药代动力学的最佳两阶段 2 期研究
本研究的目的是确定雾化万古霉素在机械通气下治疗耐甲氧西林金黄色葡萄球菌肺炎是否有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam、Gyeonggi-do、大韩民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由耐甲氧西林金黄色葡萄球菌引起的院内或严重社区获得性肺炎
- 必须在重症监护室进行机械通气
排除标准：
- 非细菌性肺炎，如病毒、真菌、结核感染
- 潜在的呼吸系统疾病：支气管扩张、结核病后、慢性阻塞性肺病或哮喘
- 复杂性肺炎，如脓胸、需要胸管或引流的肺炎旁积液
- 已经或以前接受过静脉万古霉素治疗（非肺炎）
- 雾化万古霉素治疗前吸入万托林引起的不良反应
- 万古霉素或糖肽类抗生素过敏
- 呼吸道标本肠球菌培养阳性
- 孕妇或哺乳期患者
- 免疫功能低下的宿主：超过 1mg/kg 的皮质类固醇使用者超过 3 个月，移植受者，艾滋病患者
- 研究登记后 48 小时内另一种雾化抗生素
- 不遵守本研究的机械通气方案
- 非动脉线路监测
- 万古霉素最低抑菌浓度 >= 2㎍/㎖ 培养的金黄色葡萄球菌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：雾化万古霉素
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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临床治愈率
大体时间：在治疗后的前 30 天内
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在治疗后的前 30 天内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血清万古霉素浓度峰值
大体时间：治疗后第3天和第5天
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治疗后第3天和第5天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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微生物反应
大体时间：在治疗后的前 30 天内
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在治疗后的前 30 天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jae-Joon Yim, MD、Seoul National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Simon R. Optimal two-stage designs for phase II clinical trials. Control Clin Trials. 1989 Mar;10(1):1-10. doi: 10.1016/0197-2456(89)90015-9.
- Cho JY, Kim HS, Yang HJ, Lee YJ, Park JS, Yoon HI, Kim HB, Yim JJ, Lee JH, Lee CT, Cho YJ. Pilot Study of Aerosolised Plus Intravenous Vancomycin in Mechanically Ventilated Patients with Methicillin-Resistant Staphylococcus Aureus Pneumonia. J Clin Med. 2020 Feb 9;9(2):476. doi: 10.3390/jcm9020476.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月15日
首次发布 (估计)
2013年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月21日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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