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Vancomicina aerosol nella polmonite da stafilococco aureo resistente alla meticillina sotto ventilazione meccanica

21 aprile 2019 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Studio ottimale di fase 2 in due fasi sull'efficacia e la farmacocinetica della vancomicina aerosol nella polmonite da stafilococco aureo resistente alla meticillina in ventilazione meccanica

Lo scopo di questo studio è determinare se la vancomicina aerosol è efficace nel trattamento della polmonite da stafilococco aureo resistente alla meticillina sotto ventilazione meccanica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Polmonite nosocomiale o grave acquisita in comunità da Staphylococcus aureus resistente alla meticillina
  • Deve essere ventilato meccanicamente nell'unità di terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • Polmonite non batterica, come infezioni virali, fungine, tubercolari
  • Condizione respiratoria sottostante: bronchiectasie, post-tubercolosi, broncopneumopatia cronica ostruttiva o asma
  • Polmonite complicata, come empiema, versamento parapolmonare che richiede tubo toracico o drenaggio
  • Trattamento già o precedente con vancomicina per via endovenosa (non polmonite)
  • Reazione avversa dovuta alla ventolina inalata prima del trattamento con vancomicina aerosol
  • Ipersensibilità alla vancomicina o agli antibiotici glicopeptidici
  • Coltura positiva di Enterococcus in campione respiratorio
  • Paziente in gravidanza o allattamento
  • Ospiti immunocompromessi: più di 1 mg/kg di utilizzatori di corticosteroidi per più di 3 mesi, trapiantati, malati di AIDS
  • Un altro antibiotico aerosol entro 48 ore dall'arruolamento nello studio
  • Non aderente al protocollo di ventilazione meccanica di questo studio
  • Nessun monitoraggio della linea arteriosa
  • Concentrazione minima inibente di vancomicina >= 2㎍/㎖ di Staphylococcus aureus in coltura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vancomicina aerosol
Droga: Vancomicina
Altri nomi:
  • Offerta da 250 mg, inalazione per 5-7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di guarigione clinica
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni dopo il trattamento
entro i primi 30 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il livello di picco del livello sierico di vancomicina
Lasso di tempo: il 3° e 5° giorno dopo il trattamento
il 3° e 5° giorno dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
risposta microbiologica
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni dopo il trattamento
entro i primi 30 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Seoul National University Bundang Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jae-Joon Yim, MD, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-1206-156-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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