Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aerosolisert vankomycin i Meticillin-resistent Staphylococcus Aureus Pneumoni under mekanisk ventilasjon

21. april 2019 oppdatert av: Seoul National University Hospital

Optimal to-trinns fase 2 studie av effektivitet og farmakokinetikk av aerosolisert vancomycin ved meticillin-resistent Staphylococcus Aureus lungebetennelse under mekanisk ventilasjon

Hensikten med denne studien er å finne ut om aerosolisert vancomycin er effektivt i behandlingen av meticillin-resistent Staphylococcus aureus pneumoni under mekanisk ventilasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nosokomial eller alvorlig samfunnservervet lungebetennelse på grunn av Meticillin-resistente Staphylococcus aureus
  • Må være mekanisk ventilert på intensivavdeling

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-bakteriell lungebetennelse, som virus-, sopp-, tuberkuloseinfeksjoner
  • Underliggende luftveistilstand: bronkiektasi, posttuberkulose, kronisk obstruktiv lungesykdom eller astma
  • Komplisert lungebetennelse, som empyem, parapneumonisk effusjon som krever brystsonde eller drenering
  • Allerede eller tidligere behandlet med intravenøs vancomycin (ikke lungebetennelse)
  • Bivirkning på grunn av inhalert ventolin før behandling av aerosolisert vankomycin
  • Overfølsomhet for vankomycin eller glykopeptidantibiotika
  • Positiv kultur av Enterococcus i luftveisprøver
  • Gravid eller ammende pasient
  • Immunkompromitterte verter: mer enn 1 mg/kg kortikosteroidbrukere i mer enn 3 måneder, transplantasjonsmottakere, AIDS-pasienter
  • En annen aerosolisert antibiotika innen 48 timer etter studieregistrering
  • Følger ikke mekanisk ventilasjonsprotokoll for denne studien
  • Ikke arteriell linjeovervåking
  • Vancomycin minimum hemmende konsentrasjon >= 2㎍/㎖ av dyrket Staphylococcus aureus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aerosolisert Vancomycin
Legemiddel: Vancomycin
Andre navn:
  • 250mg bud, Inhalering i 5-7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: innen de første 30 dagene etter behandling
innen de første 30 dagene etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
toppnivået av serumvankomycinnivået
Tidsramme: på 3. og 5. dag etter behandling
på 3. og 5. dag etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
mikrobiologisk respons
Tidsramme: innen de første 30 dagene etter behandling
innen de første 30 dagene etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Seoul National University Bundang Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Jae-Joon Yim, MD, Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B-1206-156-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere