- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01925066
Aerosoliserat vankomycin vid meticillinresistent Staphylococcus Aureus Pneumoni under mekanisk ventilation
21 april 2019 uppdaterad av: Seoul National University Hospital
Optimal tvåstegs fas 2-studie av effektivitet och farmakokinetik av aerosoliserat vancomycin vid meticillinresistent Staphylococcus Aureus-lunginflammation under mekanisk ventilation
Syftet med denna studie är att avgöra om aerosoliserat vankomycin är effektivt vid behandling av meticillinresistent Staphylococcus aureus pneumoni under mekanisk ventilation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nosokomial eller svår samhällsförvärvad lunginflammation på grund av Meticillin-resistenta Staphylococcus aureus
- Måste mekaniskt ventileras på intensivvårdsavdelning
Exklusions kriterier:
- Icke-bakteriell lunginflammation, såsom virus-, svamp-, tuberkulosinfektioner
- Underliggande andningssjukdom: bronkiektasi, posttuberkulos, kronisk obstruktiv lungsjukdom eller astma
- Komplicerad lunginflammation, såsom empyem, parapneumonisk effusion som kräver bröstslang eller dränering
- Redan eller tidigare behandlad med intravenöst vankomycin (ej lunginflammation)
- Biverkning på grund av inhalerat ventolin före behandling av aerosoliserat vankomycin
- Överkänslighet av vankomycin eller glykopeptidantibiotika
- Positiv odling av Enterococcus i andningsprov
- Gravid eller ammande patient
- Immunkomprometterade värdar: mer än 1 mg/kg kortikosteroidanvändare i mer än 3 månader, transplantationsmottagare, AIDS-patienter
- Ytterligare en aerosoliserad antibiotika inom 48 timmar efter studieregistreringen
- Följer inte det mekaniska ventilationsprotokollet i denna studie
- Inte artärlinjeövervakning
- Vankomycin lägsta hämmande koncentration >= 2㎍/㎖ av odlad Staphylococcus aureus
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Aerosoliserat Vancomycin
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
klinisk botningshastighet
Tidsram: inom de första 30 dagarna efter behandlingen
|
inom de första 30 dagarna efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
toppnivån för serumvankomycinnivån
Tidsram: den 3:e och 5:e dagen efter behandlingen
|
den 3:e och 5:e dagen efter behandlingen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
mikrobiologisk respons
Tidsram: inom de första 30 dagarna efter behandlingen
|
inom de första 30 dagarna efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Jae-Joon Yim, MD, Seoul National University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Simon R. Optimal two-stage designs for phase II clinical trials. Control Clin Trials. 1989 Mar;10(1):1-10. doi: 10.1016/0197-2456(89)90015-9.
- Cho JY, Kim HS, Yang HJ, Lee YJ, Park JS, Yoon HI, Kim HB, Yim JJ, Lee JH, Lee CT, Cho YJ. Pilot Study of Aerosolised Plus Intravenous Vancomycin in Mechanically Ventilated Patients with Methicillin-Resistant Staphylococcus Aureus Pneumonia. J Clin Med. 2020 Feb 9;9(2):476. doi: 10.3390/jcm9020476.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
19 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Lunginflammation, bakteriell
- Lunginflammation
- Stafylokockinfektioner
- Lunginflammation, stafylokocker
- Anti-infektionsmedel
- Antibakteriella medel
- Vancomycin
Andra studie-ID-nummer
- B-1206-156-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Meticillin-resistenta Staphylococcus Aureus
-
University Hospital TuebingenHar inte rekryterat ännu
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvslutadStaphylococcus aureusFrankrike
-
University of SheffieldRajarata University, Sri LankaOkänd
-
NovaDigm Therapeutics, Inc.Uniformed Services University of the Health Sciences; Infectious Diseases...AvslutadStaphylococcus aureusFörenta staterna
-
Ohio State UniversityAvslutadMeticillinresistenta Staphylococcus Aureus | Meticillinkänslig Staphylococcus Aureus-infektionFörenta staterna
-
Todd C. Lee MD MPH FIDSAHar inte rekryterat ännuKombination av cefazolin med ertapenem för meticillinkänslig Staphylococcus Aureus bakteriemi (CERT)Staphylococcus Aureus Bakteremi | Staphylococcus Aureus Endokardit | Staphylococcus Aureus Septikemi | Staphylococcal SepsisKanada
-
Forest LaboratoriesAvslutadStaphylococcus Aureus Bakteremi | Meticillinresistent Staphylococcus Aureus (MRSA) bakteriemiFörenta staterna
-
Northwestern UniversityAvslutadNäsbärare av Staphylococcus AureusFörenta staterna
-
Intron Biotechnology, Inc.AvslutadFriska volontärer | Antibakteriella medel | Meticillin-resistenta Staphylococcus Aureus | Meticillinkänslig Staphylococcus Aureus-infektionKorea, Republiken av
-
Rothman Institute OrthopaedicsOkändStaphylococcus aureus | Total ledplastik | Nästa generations sekvenseringFörenta staterna
Kliniska prövningar på Vancomycin
-
Washington University School of MedicineAvslutadKirurgisk platsinfektionFörenta staterna
-
William Beaumont HospitalsBeaumont HospitalIndragenClostridium difficile kolitFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalAvslutadMRSA - Meticillin Resistent Staphylococcus Aureus-infektionFörenta staterna
-
Vedanta Biosciences, Inc.RekryteringUlcerös kolit | Kolit, ulcerösFörenta staterna, Nederländerna, Litauen, Bulgarien, Ungern, Ukraina, Tjeckien, Polen, Storbritannien
-
Case Western Reserve UniversityCystic Fibrosis FoundationIndragenCystisk fibros | Meticillinresistenta Staphylococcus AureusFörenta staterna
-
Seres Therapeutics, Inc.Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeAllogen hematopoetisk stamcellstransplantationFörenta staterna
-
University of Nevada, RenoRenown Regional Medical CenterAvslutadClostridium Difficile-infektionFörenta staterna
-
University of TennesseeSemmes-Murphey FoundationOkänd
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadInfektionFörenta staterna
-
Alberta Hip and Knee ClinicUniversity of CalgaryHar inte rekryterat ännuInfektion av total höftledsprotes | Infektion av total knäledsprotes