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Vancomicina aerossolizada em pneumonia por Staphylococcus aureus resistente à meticilina sob ventilação mecânica

21 de abril de 2019 atualizado por: Seoul National University Hospital

Estudo ótimo de fase 2 de eficácia e farmacocinética da vancomicina em aerossol na pneumonia por Staphylococcus aureus resistente à meticilina sob ventilação mecânica

O objetivo deste estudo é determinar se a vancomicina em aerossol é eficaz no tratamento da pneumonia por Staphylococcus aureus resistente à meticilina sob ventilação mecânica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pneumonia nosocomial ou grave adquirida na comunidade devido a Staphylococcus aureus resistente à meticilina
  • Deve ser ventilado mecanicamente em unidade de terapia intensiva

Critério de exclusão:

  • Pneumonia não bacteriana, como infecções virais, fúngicas e tuberculosas
  • Condição respiratória subjacente: bronquiectasia, pós-tuberculose, doença pulmonar obstrutiva crônica ou asma
  • Pneumonia complicada, como empiema, derrame parapneumônico que requer tubo torácico ou drenagem
  • Já tratado ou previamente tratado com vancomicina intravenosa (Não é pneumonia)
  • Reação adversa devido à ventolina inalada antes do tratamento com vancomicina em aerossol
  • Hipersensibilidade à vancomicina ou antibióticos glicopeptídeos
  • Cultura positiva de Enterococcus em amostra respiratória
  • Paciente grávida ou amamentando
  • Hospedeiros imunocomprometidos: mais de 1mg/kg de usuários de corticosteroides por mais de 3 meses, receptores de transplante, pacientes com AIDS
  • Outro antibiótico em aerossol dentro de 48 horas após a inscrição no estudo
  • Não aderente ao protocolo de ventilação mecânica deste estudo
  • Não monitoramento de linha arterial
  • Concentração inibitória mínima de vancomicina >= 2㎍/㎖ de Staphylococcus aureus cultivado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vancomicina Aerossolizada
Medicamento: Vancomicina
Outros nomes:
  • 250mg bid, inalação por 5-7 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de cura clínica
Prazo: nos primeiros 30 dias após o tratamento
nos primeiros 30 dias após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
o nível de pico do nível sérico de vancomicina
Prazo: no 3º e 5º dias após o tratamento
no 3º e 5º dias após o tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
resposta microbiológica
Prazo: nos primeiros 30 dias após o tratamento
nos primeiros 30 dias após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Seoul National University Bundang Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jae-Joon Yim, MD, Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

19 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B-1206-156-004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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