기계적 환기 하에서 메티실린 내성 황색포도상구균 폐렴에서 에어로졸화 반코마이신
2019년 4월 21일 업데이트: Seoul National University Hospital
기계적 환기 하에서 메티실린 내성 황색포도상구균 폐렴에서 에어로졸화된 반코마이신의 효능 및 약동학에 대한 최적 2단계 2상 연구
본 연구의 목적은 메티실린 내성 황색포도상구균 폐렴의 기계환기 치료에서 에어로졸화된 반코마이신이 효과적인지 여부를 알아보는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Gyeonggi-do
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Seongnam, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus로 인한 병원내 폐렴 또는 중증 지역사회획득 폐렴
- 중환자실에서 기계 환기를 해야 함
제외 기준:
- 바이러스, 진균, 결핵 감염과 같은 비세균성 폐렴
- 기저 호흡기 질환: 기관지확장증, 결핵 후유증, 만성 폐쇄성 폐질환 또는 천식
- 축농증, 흉관 또는 배액이 필요한 부폐폐삼출액과 같은 합병증이 있는 폐렴
- 이미 또는 이전에 정맥 주사 반코마이신으로 치료(폐렴 아님)
- 에어로졸화된 반코마이신 치료 전 흡입된 벤톨린으로 인한 부작용
- 반코마이신 또는 글리코펩티드 항생제의 과민성
- 호흡기 검체에서 Enterococcus 양성 배양
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 면역 저하 숙주 : 코르티코스테로이드 1mg/kg 이상 3개월 이상 사용자, 이식 수혜자, AIDS 환자
- 연구 등록 48시간 이내에 또 다른 에어로졸 항생제
- 이 연구의 기계적 환기 프로토콜을 준수하지 않음
- 동맥 라인 모니터링이 아님
- 반코마이신 최소저해농도 >= 배양황색포도상구균 2㎍/㎖
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에어로졸화된 반코마이신
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 완치율
기간: 치료 후 첫 30일 이내
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치료 후 첫 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 반코마이신 수준의 최고 수준
기간: 치료 후 3일, 5일째
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치료 후 3일, 5일째
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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미생물 반응
기간: 치료 후 첫 30일 이내
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치료 후 첫 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jae-Joon Yim, MD, Seoul National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Simon R. Optimal two-stage designs for phase II clinical trials. Control Clin Trials. 1989 Mar;10(1):1-10. doi: 10.1016/0197-2456(89)90015-9.
- Cho JY, Kim HS, Yang HJ, Lee YJ, Park JS, Yoon HI, Kim HB, Yim JJ, Lee JH, Lee CT, Cho YJ. Pilot Study of Aerosolised Plus Intravenous Vancomycin in Mechanically Ventilated Patients with Methicillin-Resistant Staphylococcus Aureus Pneumonia. J Clin Med. 2020 Feb 9;9(2):476. doi: 10.3390/jcm9020476.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 15일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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