照射ドナーリンパ球注入プラス高用量IL-2
2016年4月22日 更新者：Dae Seog Heo、Seoul National University Hospital
転移性悪性黒色腫および腎細胞がん患者における照射ドナーリンパ球注入と高用量インターロイキン-2の第II相研究
部分的に HLA が一致した放射線照射ドナー リンパ球注入単独では、重大な毒性を伴わずに、進行性腎細胞癌において 27% の全奏効率 (ORR) が得られました。
さらに、高用量のインターロイキン-2 (IL-2) は、転移性黒色腫または腎細胞がんにおいて 6 ～ 21% の ORR を示し、完全寛解を達成した患者では永続的な反応が見られました。
したがって、照射されたドナーリンパ球注入と高用量のIL-2は、再発または転移性メラノーマまたは腎細胞癌に対して相乗的な抗腫瘍活性を示す可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された悪性黒色腫または腎細胞癌
- IV期または再発時
- 標的薬剤を含む少なくとも 1 つの以前の化学療法
- -少なくとも1人の一倍体または部分的に一致したHLAドナー
- ECOGパフォーマンスステータス0-1
- 年齢 18 ～ 75 歳
- 測定可能な病変
- 十分な骨髄、肝臓、および腎機能
除外基準:
- 4週間以内の化学療法
- 幹細胞移植
- 活動性中枢神経系転移
- IL-2に対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高用量IL-2
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12週間の修正免疫関連奏効率
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：1年
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1年
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6週間の修正免疫関連奏効率
時間枠：6週間
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6週間
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RECIST v1.1に基づく全体の奏効率
時間枠：6/12週
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6/12週
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無増悪生存
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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免疫関連の有害事象
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月22日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。