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Bestrahlte Spender-Lymphozyten-Infusion plus hochdosiertes IL-2

22. April 2016 aktualisiert von: Dae Seog Heo, Seoul National University Hospital

Phase-II-Studie zur Infusion bestrahlter Spenderlymphozyten plus hochdosiertem Interleukin-2 bei Patienten mit metastasiertem malignem Melanom und Nierenzellkarzinom

Die teilweise HLA-angepasste Infusion bestrahlter Spender-Lymphozyten allein führte zu einer Gesamtansprechrate (ORR) von 27 % bei fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom ohne signifikante Toxizitäten. Darüber hinaus zeigte hochdosiertes Interleukin-2 (IL-2) eine ORR von 6-21 % bei metastasiertem Melanom oder Nierenzellkarzinom mit dauerhaftem Ansprechen bei Patienten, die eine vollständige Remission erreichten. Daher könnte die Infusion von bestrahlten Spenderlymphozyten plus hochdosiertem IL-2 eine synergistische Antitumoraktivität gegen rezidiviertes oder metastasiertes Melanom oder Nierenzellkarzinom zeigen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes malignes Melanom oder Nierenzellkarzinom
  • Im Stadium IV oder Rückfall
  • Mindestens eine vorherige Chemotherapie mit zielgerichteten Wirkstoffen
  • Mindestens ein haploidentischer oder partiell gematchter HLA-Spender
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Alter 18-75 Jahre
  • Messbare Läsion
  • Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktionen

Ausschlusskriterien:

  • Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen
  • Stammzelltransplantation
  • Aktive ZNS-Metastasierung
  • Überempfindlichkeit gegen IL-2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hochdosiertes IL-2
Biologisch: Infusion bestrahlter Spender-Lymphozyten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
12-wöchige modifizierte immunbezogene Ansprechrate
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
6-wöchige modifizierte immunbezogene Ansprechrate
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Gesamtansprechrate basierend auf RECIST v1.1
Zeitfenster: 6/12-Woche
6/12-Woche
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Immunbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-1305-6130491

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