Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestraalde donorlymfocyteninfusie plus hooggedoseerde IL-2

22 april 2016 bijgewerkt door: Dae Seog Heo, Seoul National University Hospital

Fase II-studie van bestraalde donorlymfocyteninfusie plus hoge dosis interleukine-2 bij patiënten met gemetastaseerd maligne melanoom en niercelcarcinoom

Gedeeltelijk HLA-gematchte bestraalde donorlymfocyteninfusie alleen resulteerde in een totaal responspercentage (ORR) van 27% bij gevorderd niercelcarcinoom zonder significante toxiciteiten. Bovendien vertoonde een hoge dosis interleukine-2 (IL-2) een ORR van 6-21% bij gemetastaseerd melanoom of niercelcarcinoom met een duurzame respons bij patiënten die volledige remissie bereikten. Daarom zou een bestraalde donorlymfocytinfusie plus een hoge dosis IL-2 een synergetische antitumoractiviteit kunnen vertonen tegen recidiverend of gemetastaseerd melanoom of niercelcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd kwaadaardig melanoom of niercelcarcinoom
  • In stadium IV of terugval
  • Ten minste één eerdere chemotherapie inclusief gerichte middelen
  • Ten minste één haploidentiële of gedeeltelijk overeenkomende HLA-donor
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Leeftijd 18-75 jaar
  • Meetbare laesie
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfuncties

Uitsluitingscriteria:

  • Chemotherapie binnen 4 weken
  • Stamceltransplantatie
  • Actieve CZS-metastase
  • Overgevoeligheid voor IL-2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hoge dosis IL-2
Biologisch: Infusie van bestraalde donorlymfocyten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
12 weken gemodificeerd immuungerelateerd responspercentage
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
6 weken gemodificeerd immuungerelateerd responspercentage
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Algehele respons op basis van RECIST v1.1
Tijdsspanne: 6/12 weken
6/12 weken
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Immuungerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-1305-6130491

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren