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Infusão de linfócitos de doadores irradiados mais alta dose de IL-2

22 de abril de 2016 atualizado por: Dae Seog Heo, Seoul National University Hospital

Estudo de Fase II de Infusão de Linfócitos de Doadores Irradiados Mais Alta Dose de Interleucina-2 em Pacientes com Melanoma Maligno Metastático e Carcinoma de Células Renais

A infusão de linfócitos de doadores irradiados com HLA parcialmente compatível resultou em 27% de taxa de resposta global (ORR) em carcinoma de células renais avançado sem toxicidades significativas. Além disso, altas doses de interleucina-2 (IL-2) mostraram uma ORR de 6-21% em melanoma metastático ou carcinoma de células renais com uma resposta duradoura em pacientes que obtiveram remissão completa. Portanto, a infusão de linfócitos de doadores irradiados mais IL-2 em altas doses pode mostrar uma atividade antitumoral sinérgica contra melanoma recidivado ou metastático ou carcinoma de células renais.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Melanoma maligno confirmado histologicamente ou carcinoma de células renais
  • No estágio IV ou recaída
  • Pelo menos uma quimioterapia anterior, incluindo agentes direcionados
  • Pelo menos um doador haploidiano ou HLA parcialmente compatível
  • Status de desempenho ECOG 0-1
  • Idade 18-75 anos
  • Lesão mensurável
  • Funções adequadas da medula óssea, do fígado e dos rins

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia em 4 semanas
  • Transplante de células-tronco
  • Metástase ativa do SNC
  • Hipersensibilidade à IL-2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: IL-2 de alta dose
Biológico: Infusão de linfócitos de doadores irradiados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta imunológica modificada em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 1 ano
1 ano
Taxa de resposta imunológica modificada em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Taxa de resposta geral com base no RECIST v1.1
Prazo: 6/12 semanas
6/12 semanas
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 6 meses
6 meses
Eventos adversos relacionados ao sistema imunológico
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-1305-6130491

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