Besugárzott donor limfocita infúzió plusz nagy dózisú IL-2
2016. április 22. frissítette: Dae Seog Heo, Seoul National University Hospital
A besugárzott donor limfocita infúzió plusz nagy dózisú interleukin-2 II. fázisú vizsgálata áttétes rosszindulatú melanomában és vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél
A részben HLA-val egyező besugárzott donor limfocita infúzió önmagában 27%-os teljes válaszarányt (ORR) eredményezett előrehaladott vesesejtes karcinómában, jelentős toxicitás nélkül.
Ezenkívül a nagy dózisú interleukin-2 (IL-2) 6-21%-os ORR-értéket mutatott áttétes melanómában vagy vesesejtes karcinómában, tartós válasz mellett azoknál a betegeknél, akik teljes remissziót értek el.
Ezért a besugárzott donor limfocita infúzió plusz nagy dózisú IL-2 szinergikus daganatellenes aktivitást mutathat a visszaeső vagy metasztatikus melanoma vagy vesesejtes karcinóma ellen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt rosszindulatú melanoma vagy vesesejtes karcinóma
- IV. szakaszban vagy visszaesésben
- Legalább egy korábbi kemoterápia, beleértve a célzott szereket
- Legalább egy haploidenciális vagy részben egyező HLA donor
- ECOG teljesítmény állapota 0-1
- Életkor 18-75 év
- Mérhető elváltozás
- Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció
Kizárási kritériumok:
- Kemoterápia 4 héten belül
- Őssejt transzplantáció
- Aktív központi idegrendszeri metasztázis
- IL-2-vel szembeni túlérzékenység
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Nagy dózisú IL-2
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
12 hetes módosított immunrendszeri válaszarány
Időkeret: 12 hetes
|
12 hetes
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
6 hetes módosított immunrendszerrel kapcsolatos válaszarány
Időkeret: 6 hetes
|
6 hetes
|
|
Az általános válaszarány a RECIST v1.1-es verziója alapján
Időkeret: 6/12 hét
|
6/12 hét
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Immunrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 12 hetes
|
12 hetes
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urológiai neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Vese neoplazmák
- Neuroendokrin daganatok
- Nevi és melanómák
- Karcinóma, vesesejt
- Karcinóma
- Melanóma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-1305-6130491
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .