Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Säteilytetty luovuttajalymfosyytti-infuusio plus korkean annoksen IL-2

perjantai 22. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Dae Seog Heo, Seoul National University Hospital

Vaiheen II tutkimus säteilytetystä luovuttajalymfosyytti-infuusiosta ja suuriannoksista interleukiini-2:ta potilailla, joilla on metastasoitunut pahanlaatuinen melanooma ja munuaissolusyöpä

Osittain HLA-yhteensopiva säteilytetty luovuttajan imusolujen infuusio johti 27 %:n kokonaisvasteeseen (ORR) edenneessä munuaissolukarsinoomassa ilman merkittäviä toksisuutta. Lisäksi suuriannoksinen interleukiini-2 (IL-2) osoitti 6–21 %:n ORR:n metastasoituneessa melanoomassa tai munuaissolukarsinoomassa, jolla oli kestävä vaste potilailla, jotka saavuttivat täydellisen remission. Siksi säteilytetty luovuttajan lymfosyytti-infuusio ja suuriannoksinen IL-2 voivat osoittaa synergististä kasvainten vastaista aktiivisuutta uusiutunutta tai metastaattista melanoomaa tai munuaissolukarsinoomaa vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen melanooma tai munuaissolusyöpä
  • Vaiheessa IV tai uusiutuminen
  • Vähintään yksi aikaisempi kemoterapia, mukaan lukien kohdennetut aineet
  • Ainakin yksi haploidiaalinen tai osittain täsmäävä HLA-luovuttaja
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Ikä 18-75 vuotta
  • Mitattavissa oleva leesio
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kemoterapia 4 viikon sisällä
  • Kantasolujen siirto
  • Aktiivinen keskushermoston etäpesäke
  • Yliherkkyys IL-2:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Suuriannoksinen IL-2
Biologinen: Säteilytetty luovuttajan lymfosyytti-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
12 viikon muunneltu immuunivaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
6 viikon muunneltu immuunivaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Yleinen vastausprosentti perustuu RECIST v1.1:een
Aikaikkuna: 6/12 viikkoa
6/12 viikkoa
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Immuunijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 19. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-1305-6130491

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa