Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestrålt donorlymfocyttinfusjon pluss høydose IL-2

22. april 2016 oppdatert av: Dae Seog Heo, Seoul National University Hospital

Fase II-studie av bestrålt donorlymfocyttinfusjon pluss høydose interleukin-2 hos pasienter med metastatisk malignt melanom og nyrecellekarsinom

Delvis HLA-matchet bestrålt donorlymfocyttinfusjon alene resulterte i 27 % total responsrate (ORR) ved avansert nyrecellekarsinom uten signifikant toksisitet. I tillegg viste høydose interleukin-2 (IL-2) en ORR på 6-21 % ved metastatisk melanom eller nyrecellekarsinom med en varig respons hos pasienter som oppnådde fullstendig remisjon. Derfor kan bestrålt donorlymfocyttinfusjon pluss høydose IL-2 vise en synergistisk antitumoraktivitet mot residiverende eller metastatisk melanom eller nyrecellekarsinom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet malignt melanom eller nyrecellekarsinom
  • Ved stadium IV eller tilbakefall
  • Minst én tidligere kjemoterapi inkludert målrettede midler
  • Minst én haploidentiell eller delvis matchet HLA-donor
  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Alder 18-75 år
  • Målbar lesjon
  • Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Kjemoterapi innen 4 uker
  • Stamcelletransplantasjon
  • Aktiv CNS-metastase
  • Overfølsomhet for IL-2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Høydose IL-2
Biologisk: Infusjon av bestrålt donorlymfocytt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
12 ukers modifisert immunrelatert responsrate
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
6 ukers modifisert immunrelatert responsrate
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Samlet svarfrekvens basert på RECIST v1.1
Tidsramme: 6/12-uke
6/12-uke
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Immunrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

19. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-1305-6130491

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere