Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestrålet donorlymfocytinfusion Plus højdosis IL-2

22. april 2016 opdateret af: Dae Seog Heo, Seoul National University Hospital

Fase II-undersøgelse af bestrålet donorlymfocytinfusion plus højdosis interleukin-2 hos patienter med metastatisk malignt melanom og nyrecellecarcinom

Delvis HLA-matchet bestrålet donor lymfocytinfusion alene resulterede i 27 % overordnet responsrate (ORR) i fremskreden nyrecellecarcinom uden signifikant toksicitet. Derudover viste højdosis interleukin-2 (IL-2) en ORR på 6-21 % ved metastatisk melanom eller nyrecellekarcinom med et varigt respons hos patienter, der opnåede fuldstændig remission. Derfor kan bestrålet donorlymfocytinfusion plus højdosis IL-2 vise en synergistisk antitumoraktivitet mod tilbagefald eller metastatisk melanom eller nyrecellecarcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet malignt melanom eller nyrecellekarcinom
  • På stadium IV eller tilbagefald
  • Mindst én tidligere kemoterapi inklusive målrettede midler
  • Mindst én haploidentiel eller delvis matchet HLA-donor
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Alder 18-75 år
  • Målbar læsion
  • Tilstrækkelige knoglemarvs-, lever- og nyrefunktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Kemoterapi inden for 4 uger
  • Stamcelletransplantation
  • Aktiv CNS-metastase
  • Overfølsomhed over for IL-2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Højdosis IL-2
Biologisk: Bestrålet donor lymfocytinfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
12-ugers modificeret immunrelateret responsrate
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
6-ugers modificeret immunrelateret responsrate
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Samlet svarprocent baseret på RECIST v1.1
Tidsramme: 6/12-uge
6/12-uge
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6-måneder
6-måneder
Immunrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2013

Først opslået (SKØN)

19. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-1305-6130491

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner