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Perfusion de lymphocytes de donneur irradié plus IL-2 à haute dose

22 avril 2016 mis à jour par: Dae Seog Heo, Seoul National University Hospital

Étude de phase II sur la perfusion de lymphocytes de donneur irradiés et d'interleukine-2 à haute dose chez des patients atteints de mélanome malin métastatique et de carcinome à cellules rénales

La perfusion de lymphocytes de donneur irradiés partiellement compatibles HLA a entraîné à elle seule un taux de réponse global (ORR) de 27 % dans le carcinome à cellules rénales avancé sans toxicités significatives. De plus, l'interleukine-2 (IL-2) à forte dose a montré un ORR de 6 à 21 % dans le mélanome métastatique ou le carcinome à cellules rénales avec une réponse durable chez les patients ayant obtenu une rémission complète. Par conséquent, l'infusion de lymphocytes de donneur irradiés plus IL-2 à haute dose pourrait montrer une activité anti-tumorale synergique contre le mélanome ou le carcinome à cellules rénales en rechute ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Mélanome malin confirmé histologiquement ou carcinome à cellules rénales
  • Au stade IV ou en rechute
  • Au moins une chimiothérapie antérieure comprenant des agents ciblés
  • Au moins un donneur haploïdien ou HLA partiellement apparié
  • Statut de performance ECOG 0-1
  • Âge 18-75 ans
  • Lésion mesurable
  • Fonctions adéquates de la moelle osseuse, du foie et des reins

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie dans les 4 semaines
  • Greffe de cellules souches
  • Métastases actives du SNC
  • Hypersensibilité à l'IL-2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: IL-2 à haute dose
Biologique: Perfusion de lymphocytes de donneur irradié

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse immunitaire modifié sur 12 semaines
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 1 an
1 an
Taux de réponse immunitaire modifié sur 6 semaines
Délai: 6 semaines
6 semaines
Taux de réponse global basé sur RECIST v1.1
Délai: 6/12 semaines
6/12 semaines
Survie sans progression
Délai: 6 mois
6 mois
Événements indésirables liés au système immunitaire
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2013

Première publication (ESTIMATION)

19 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-1305-6130491

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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