Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze ozářených dárcovských lymfocytů Plus s vysokou dávkou IL-2

22. dubna 2016 aktualizováno: Dae Seog Heo, Seoul National University Hospital

Studie fáze II infuze ozářených dárcovských lymfocytů plus vysoké dávky interleukinu-2 u pacientů s metastatickým maligním melanomem a renálním karcinomem

Samotná infuze ozářených dárcovských lymfocytů částečně odpovídající HLA vedla k 27% celkové míře odpovědi (ORR) u pokročilého renálního karcinomu bez významných toxicit. Navíc vysoká dávka interleukinu-2 (IL-2) vykazovala ORR 6-21 % u metastatického melanomu nebo renálního karcinomu s trvalou odpovědí u pacientů, kteří dosáhli kompletní remise. Proto infuze ozářených dárcovských lymfocytů plus vysoká dávka IL-2 může vykazovat synergickou protinádorovou aktivitu proti relabujícímu nebo metastatickému melanomu nebo renálnímu karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený maligní melanom nebo renální karcinom
  • Ve stádiu IV nebo relapsu
  • Alespoň jedna předchozí chemoterapie včetně cílených látek
  • Alespoň jeden haploidentiální nebo částečně shodný dárce HLA
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Věk 18-75 let
  • Měřitelná léze
  • Přiměřené funkce kostní dřeně, jater a ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Chemoterapie do 4 týdnů
  • Transplantace kmenových buněk
  • Aktivní metastázy do CNS
  • Hypersenzitivita na IL-2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoká dávka IL-2
Biologický: Infuze ozářených dárcovských lymfocytů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
12týdenní modifikovaná míra imunitní odpovědi
Časové okno: 12týdenní
12týdenní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
1 rok
6týdenní modifikovaná míra imunitní odpovědi
Časové okno: 6-týdenní
6-týdenní
Celková míra odpovědí na základě RECIST v1.1
Časové okno: 6/12 týdne
6/12 týdne
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Nežádoucí účinky související s imunitou
Časové okno: 12týdenní
12týdenní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

19. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-1305-6130491

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit