Инфузия облученных донорских лимфоцитов плюс высокая доза ИЛ-2
22 апреля 2016 г. обновлено: Dae Seog Heo, Seoul National University Hospital
Исследование фазы II инфузии облученных донорских лимфоцитов плюс высокие дозы интерлейкина-2 у пациентов с метастатической злокачественной меланомой и почечно-клеточным раком
Одна только инфузия частично HLA-совместимых облученных донорских лимфоцитов приводила к 27% общей частоте ответа (ЧОО) при распространенной почечно-клеточной карциноме без значительной токсичности.
Кроме того, высокая доза интерлейкина-2 (ИЛ-2) показала ORR 6-21% при метастатической меланоме или почечно-клеточном раке с длительным ответом у пациентов, достигших полной ремиссии.
Таким образом, инфузия облученных донорских лимфоцитов плюс высокие дозы ИЛ-2 могут проявлять синергическую противоопухолевую активность в отношении рецидивирующей или метастатической меланомы или почечно-клеточного рака.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная злокачественная меланома или почечно-клеточный рак
- IV стадия или рецидив
- По крайней мере, одна предшествующая химиотерапия, включая таргетные агенты
- По крайней мере один донор с гаплоидным или частично совпадающим HLA-геном
- Статус производительности ECOG 0-1
- Возраст 18-75 лет
- Измеримое поражение
- Адекватная функция костного мозга, печени и почек
Критерий исключения:
- Химиотерапия в течение 4 недель
- Трансплантация стволовых клеток
- Активные метастазы в ЦНС
- Повышенная чувствительность к ИЛ-2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Высокодозированный ИЛ-2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
12-недельная модифицированная частота иммунных ответов
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
6-недельная модифицированная частота иммунных ответов
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Общая частота ответов на основе RECIST v1.1
Временное ограничение: 6/12 недель
|
6/12 недель
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Нежелательные явления, связанные с иммунитетом
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
26 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Новообразования почек
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Карцинома, почечно-клеточная
- Карцинома
- Меланома
Другие идентификационные номера исследования
- H-1305-6130491
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .