Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bestrålad donatorlymfocytinfusion Plus Högdos IL-2

22 april 2016 uppdaterad av: Dae Seog Heo, Seoul National University Hospital

Fas II-studie av bestrålad donatorlymfocytinfusion plus högdos interleukin-2 hos patienter med metastaserande malignt melanom och njurcellscancer

Enbart partiellt HLA-matchad bestrålad donatorlymfcytinfusion resulterade i 27 % total responsfrekvens (ORR) vid avancerad njurcellscancer utan signifikant toxicitet. Dessutom visade högdos interleukin-2 (IL-2) en ORR på 6-21 % vid metastaserande melanom eller njurcellscancer med ett varaktigt svar hos patienter som uppnådde fullständig remission. Därför kan bestrålad donatorlymfocytinfusion plus högdos IL-2 visa en synergistisk antitumöraktivitet mot återfall eller metastaserande melanom eller njurcellscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat malignt melanom eller njurcellscancer
  • Vid stadium IV eller återfall
  • Minst en tidigare kemoterapi inklusive riktade medel
  • Minst en haploidentiell eller delvis matchad HLA-givare
  • ECOG prestandastatus 0-1
  • Ålder 18-75 år
  • Mätbar lesion
  • Tillräckliga benmärgs-, lever- och njurfunktioner

Exklusions kriterier:

  • Kemoterapi inom 4 veckor
  • Stamcellstransplantation
  • Aktiv CNS-metastasering
  • Överkänslighet mot IL-2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Högdos IL-2
Biologisk: Bestrålad donatorlymfocytinfusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
12 veckors modifierad immunrelaterad svarsfrekvens
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
1 år
6 veckors modifierad immunrelaterad svarsfrekvens
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Total svarsfrekvens baserad på RECIST v1.1
Tidsram: 6/12-vecka
6/12-vecka
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader
6 månader
Immunrelaterade biverkningar
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2013

Första postat (UPPSKATTA)

19 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-1305-6130491

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande malignt melanom och njurcellscancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera