Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infuzja napromienionych limfocytów dawcy plus wysoka dawka IL-2

22 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Dae Seog Heo, Seoul National University Hospital

Badanie fazy II napromienionego wlewu limfocytów dawcy plus interleukiny-2 w dużych dawkach u pacjentów z przerzutowym czerniakiem złośliwym i rakiem nerki

Sam wlew napromienionych limfocytów dawcy częściowo dopasowanych pod względem HLA spowodował 27% ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) w zaawansowanym raku nerkowokomórkowym bez znaczącej toksyczności. Ponadto wysokie dawki interleukiny-2 (IL-2) wykazywały ORR na poziomie 6-21% w czerniaku z przerzutami lub rakiem nerkowokomórkowym z trwałą odpowiedzią u pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą remisję. Dlatego infuzja napromienionych limfocytów dawcy wraz z wysoką dawką IL-2 może wykazywać synergistyczne działanie przeciwnowotworowe przeciwko czerniakowi nawrotowemu lub przerzutowemu lub rakowi nerkowokomórkowemu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie czerniak złośliwy lub rak nerkowokomórkowy
  • Na etapie IV lub nawrót
  • Co najmniej jedna wcześniejsza chemioterapia, w tym środki celowane
  • Co najmniej jeden haploidalny lub częściowo dopasowany dawca HLA
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Wiek 18-75 lat
  • Mierzalna zmiana
  • Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, wątroby i nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Chemioterapia w ciągu 4 tygodni
  • Przeszczep komórek macierzystych
  • Aktywne przerzuty do OUN
  • Nadwrażliwość na IL-2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wysoka dawka IL-2
Biologiczny: Infuzja napromienionych limfocytów dawcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
12-tygodniowy zmodyfikowany odsetek odpowiedzi immunologicznych
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
6-tygodniowy zmodyfikowany odsetek odpowiedzi immunologicznych
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Ogólny wskaźnik odpowiedzi na podstawie RECIST v1.1
Ramy czasowe: 6/12-tyg
6/12-tyg
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
Zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-1305-6130491

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj