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Infusión de linfocitos de donantes irradiados más IL-2 de dosis alta

22 de abril de 2016 actualizado por: Dae Seog Heo, Seoul National University Hospital

Estudio de fase II de infusión de linfocitos de donantes irradiados más interleucina-2 en dosis altas en pacientes con melanoma maligno metastásico y carcinoma de células renales

La infusión de linfocitos de donantes irradiados con compatibilidad parcial de HLA sola dio como resultado una tasa de respuesta general (ORR) del 27 % en el carcinoma de células renales avanzado sin efectos tóxicos significativos. Además, las dosis altas de interleucina-2 (IL-2) mostraron una ORR del 6 al 21 % en melanoma metastásico o carcinoma de células renales con una respuesta duradera en pacientes que alcanzaron la remisión completa. Por lo tanto, la infusión de linfocitos de donantes irradiados más dosis altas de IL-2 podría mostrar una actividad antitumoral sinérgica contra el melanoma metastásico o recidivante o el carcinoma de células renales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Melanoma maligno confirmado histológicamente o carcinoma de células renales
  • En etapa IV o recaída
  • Al menos una quimioterapia previa que incluya agentes dirigidos
  • Al menos un donante haploidencial o parcialmente compatible con HLA
  • Estado funcional ECOG 0-1
  • Edad 18-75 años
  • Lesión medible
  • Funciones adecuadas de la médula ósea, el hígado y los riñones.

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia en 4 semanas
  • Trasplante de células madre
  • Metástasis activa del SNC
  • Hipersensibilidad a IL-2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: IL-2 de dosis alta
Biológico: Infusión de linfocitos de donante irradiados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta inmunorelacionada modificada de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tasa de respuesta inmunorelacionada modificada de 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Tasa de respuesta general basada en RECIST v1.1
Periodo de tiempo: 6/12 semanas
6/12 semanas
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Eventos adversos relacionados con la inmunidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-1305-6130491

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