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健康な成人におけるアガベ イヌリンの耐性と利用

2014年5月13日 更新者：University of Illinois at Urbana-Champaign
この研究の目的は、アガベ イヌリンの耐性と利用を評価することです。 これは、呼気と糞便のサンプルを分析して発酵の最終生成物を定量化することで達成されます。呼気中の水素、二酸化炭素、およびメタンが測定され、糞便中の短鎖脂肪酸、アンモニア、フェノール、およびインドールが測定されます。 . 微生物集団も糞便サンプルで測定されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、アガベ イヌリンの耐性と利用を評価することです。 これは、呼気と糞便のサンプルを分析して発酵の最終生成物を定量化することで達成されます。呼気中の水素、二酸化炭素、およびメタンが測定され、糞便中の短鎖脂肪酸、アンモニア、フェノール、およびインドールが測定されます。 . 微生物集団も糞便サンプルで測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • University of Illinois

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.5 kg/m2 であること
  • 代謝疾患や胃腸疾患がない

除外基準:

  • BMI が 18.5 未満または 29.5 kg/m2 を超える
  • 代謝疾患および胃腸疾患の存在
  • 妊娠中または授乳中
  • 腸機能に影響を与える薬を服用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ A - アガベ イヌリンまたはプラセボ
このグループの参加者は、1 日あたり 5 または 7.5 グラムのアガベ イヌリンまたはプラセボを受け取ります。
他の：アガベ イヌリン
ピリオドが 3 つある 3x3 ラテン方陣
他の：プラセボ
コントロール - 0 (ゼロ) グラム/日イヌリン
実験的：グループ B - アガベ イヌリンまたはプラセボ
このグループの参加者は、1 日あたり 5 または 7.5 グラムのアガベ イヌリンまたはプラセボを受け取ります。
他の：アガベ イヌリン
ピリオドが 3 つある 3x3 ラテン方陣
他の：プラセボ
コントロール - 0 (ゼロ) グラム/日イヌリン
実験的：グループ C-agave イヌリンまたはプラセボ
このグループの参加者は、1 日あたり 5 または 7.5 グラムのアガベ イヌリンまたはプラセボを受け取ります。
他の：アガベ イヌリン
ピリオドが 3 つある 3x3 ラテン方陣
他の：プラセボ
コントロール - 0 (ゼロ) グラム/日イヌリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼気ガス
時間枠：各治療期間の21日目
各治療期間の21日目に、参加者は一晩（12時間）絶食した後、実験室に入り、呼気ガス検査を開始します。 ベースライン呼気ガスサンプルは、到着時に発生します。 呼気ガスの収集には、Quintron EasySampler とチューブが使用されます。 参加者は、呼吸ガスの収集を可能にする針ホルダーにチューブを挿入しながら、EasySampler に 1 ～ 2 秒間息を吹き込みます。 ベースラインサンプルの後、参加者はそれぞれの治療を消費します。 その後、参加者は次の 8 時間、1 時間ごとに実験室の外で呼気ガスのサンプルを収集します。 すべての呼気ガスサンプルは、CO2、メタン、および H2 ガスについて分析されます。
各治療期間の21日目
胃腸耐性
時間枠：毎日と毎週
参加者は、最大7.5 g / dのアガベイヌリンの耐性を評価するために、毎日および毎週のアンケートに回答します。 成人は、研究担当者と会っている間、毎週の調査を完了しました。 彼らは、過去 7 日間に以下の胃腸症状のいずれかを経験したかどうか (はいまたはいいえ) を尋ねられました: 吐き気、膨満感、胃腸のゴロゴロ音、ガス/鼓腸、腹痛、下痢 (水様便)。 はいの場合、彼らは症状の強さを通常よりも大きくない (0)、通常よりやや大きい (1)、または通常よりかなり大きい (2) と評価しました。 参加者には、毎日自分で記入する日誌、便の特徴に関するアンケートが提供されます。 参加者は、次のスケールを使用して排便の容易さを採点するように求められました: 1 = 非常に簡単、2 = 簡単、3 = 簡単でも難しいでもない、4 = 難しい、5 = 非常に難しい。
毎日と毎週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糞便発酵最終産物
時間枠：各治療期間の 16 ～ 20 日目
糞便サンプルは、各治療期間の 16 ～ 20 日目に収集されます。 参加者には、糞便収集材料 (糞便帽子、クーラー、保冷剤、ジップロック バッグ) が提供されました。 排便から 15 分以内に、参加者は自分の糞便サンプルを指定された収集場所に持ってきます。 その後、糞便サンプルはチームによって処理されます。 糞便検体は、発酵最終生成物分析 (短鎖脂肪酸、フェノール、インドール、アンモニア) および乾物用の容器に分注されます。
各治療期間の 16 ～ 20 日目
糞便細菌
時間枠：各治療期間の 16 ～ 20 日目
糞便サンプルのアリコートを使用して、糞便サンプル内に存在する細菌を定量化します。
各治療期間の 16 ～ 20 日目
胃腸耐性
時間枠：21日間の各治療期間中毎日
クロスオーバーデザインで0、5.0、または7.5グラムのアガベイヌリンを消費する成人の被験者の主観的な毎日の胃腸不耐性症状が評価されます。 胃腸耐性は、次の尺度を使用して採点されました: 1 = なし、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度。 すべての研究参加者は、毎日の耐性に関するアンケートが記載された小冊子を持っています。 参加者は、毎日自分でアンケートに回答します。
21日間の各治療期間中毎日
毎週の胃腸耐性に関する質問
時間枠：各治療期間中毎週
成人は、研究担当者と会っている間、毎週の調査を完了しました。 彼らは、過去 7 日間に以下の胃腸症状のいずれかを経験したかどうか (はいまたはいいえ) を尋ねられました: 吐き気、膨満感、胃腸のゴロゴロ音、ガス/鼓腸、腹痛、下痢 (水様便)。 はいの場合、彼らは症状の強さを通常よりも大きくない (0)、通常よりやや大きい (1)、または通常よりかなり大きい (2) と評価しました。
各治療期間中毎週
毎日の便の特徴
時間枠：21日間の各治療期間中毎日

参加者には、毎日自分で記入する日誌、便の特徴に関するアンケートが提供されます。 参加者は、次のスケールを使用して排便の容易さを採点するように求められました: 1 = 非常に簡単、2 = 簡単、3 = 簡単でも難しいでもない、4 = 難しい、5 = 非常に難しい。

ブリストル便スケールを使用して、便の硬さを採点しました。 2 = ソーセージの形をしているがゴツゴツしている。 ３＝ソーセージに似ているが、表面に亀裂がある。 4=ソーセージやヘビのように滑らかで柔らかい。 5 = エッジがはっきりした柔らかいブロブ。 6 = エッジがギザギザのふわふわした部分、どろどろ。 ７＝水っぽく、固体片がなく、完全に液体。
21日間の各治療期間中毎日
毎日の食事摂取日誌
時間枠：21 日間の各治療期間中、毎日
参加者には、毎日の飲食物摂取量を記録する日誌が提供されました。 毎週、参加者は研究担当者と 30 分間面会し、日誌を確認して提出しました。
21 日間の各治療期間中、毎日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Illinois at Urbana-Champaign

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月16日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月13日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 13359 (OTHER_GRANT：Ingredion Inc.)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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