- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01925560
Tolerans och användning av agaveinulin hos friska vuxna
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
- University of Illinois
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 och 29,5 kg/m2
- fri från metabola och gastrointestinala sjukdomar
Exklusions kriterier:
- BMI mindre än 18,5 eller högre än 29,5 kg/m2
- förekomst av metabola och gastrointestinala sjukdomar
- gravid eller ammande
- tar mediciner som påverkar tarmfunktionen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Grupp A - agaveinulin eller placebo
Deltagare i denna grupp kommer att få Agave Inulin dos på 5 eller 7,5 gram per dag eller placebo.
|
3x3 latinsk fyrkant med 3 punkter
kontroll- 0 (noll) gram/dag inulin
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp B - agaveinulin eller placebo
Deltagarna i denna grupp kommer att få en dos av Agave Inulin på 5 eller 7,5 gram per dag eller placebo
|
3x3 latinsk fyrkant med 3 punkter
kontroll- 0 (noll) gram/dag inulin
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp C-agave inulin eller placebo
Deltagarna i denna grupp kommer att få en dos av Agave Inulin på 5 eller 7,5 gram per dag eller placebo
|
3x3 latinsk fyrkant med 3 punkter
kontroll- 0 (noll) gram/dag inulin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsgas
Tidsram: 21:a dagen i varje behandlingsperiod
|
Den 21:a dagen av varje behandlingsperiod kommer deltagarna in i laboratoriet efter en fasta över natten (12 timmar) och börjar testa andningsgas.
Baslinjeprovet utandningsgas kommer att ske vid ankomsten.
Insamling av andningsgas kommer att använda Quintron EasySampler och rör.
Deltagarna kommer att blåsa in i EasySampler i 1-2 sekunder medan de sätter in ett rör i en nålhållare som tillåter uppsamling av andningsgas.
Efter baslinjeprovet kommer deltagarna att konsumera sina respektive behandlingar.
Deltagarna samlar sedan in efterföljande utandningsgasprov utanför laboratoriet varje timme under de kommande 8 timmarna.
Alla utandningsgasprover kommer sedan att analyseras för CO2, metan och H2-gaser.
|
21:a dagen i varje behandlingsperiod
|
|
Gastrointestinal tolerans
Tidsram: Dagligen och veckovis
|
Deltagarna kommer att fylla i dagliga och veckovisa frågeformulär för att bedöma tolerans på upp till 7,5 g/d agaveinulin.
Vuxna genomförde en veckoundersökning samtidigt som de träffade studiepersonal.
De tillfrågades (Ja eller Nej) om de upplevt något av följande gastrointestinala symtom under de senaste 7 dagarna: illamående, uppblåsthet, gastrointestinala mullrande, gaser/flatulens, buksmärtor, diarré (vattnig avföring).
Om ja, bedömde de symtomets intensitet som inte mer än vanligt (0), något mer än vanligt (1) eller mycket mer än vanligt (2).
Deltagarna får en journal att fylla i på egen hand varje dag, ett frågeformulär om deras avföringsegenskaper.
Deltagarna ombads bedöma hur lätt det är att ta avföring med hjälp av följande skala: 1=mycket lätt, 2=lätt, 3=varken lätt eller svårt, 4=svårt, 5=mycket svårt.
|
Dagligen och veckovis
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slutprodukter för fekal jäsning
Tidsram: Dag 16-20 i varje behandlingsperiod
|
Avföringsprover kommer att samlas in dagarna 16-20 i varje behandlingsperiod.
Deltagarna fick avföringsmaterial (fekalhattar, kylare, ispåsar och Ziploc-påsar).
Inom 15 minuter efter avföring kommer deltagarna att ta med sig sitt fekala prov till den angivna uppsamlingsplatsen.
Avföringsprover kommer sedan att behandlas av ett team.
Fekala prover kommer att fördelas i behållare för jäsning av slutproduktanalys (kortkedjiga fettsyror, fenoler, indoler, ammoniak) och torrsubstans.
|
Dag 16-20 i varje behandlingsperiod
|
|
Fekala bakterier
Tidsram: Dag 16-20 i varje behandlingsperiod
|
Alikvoter av fekala prover kommer att användas för att kvantifiera bakterier som finns i fekala prover.
|
Dag 16-20 i varje behandlingsperiod
|
|
Gastrointestinal tolerans
Tidsram: Dagligen under varje 21 dagars behandlingsperiod
|
Subjektiva dagliga gastrointestinala intoleranssymtom för vuxna människor som konsumerar 0, 5,0 eller 7,5 gram agaveinulin i en crossover-design kommer att bedömas.
Gastrointestinal tolerans bedömdes med hjälp av följande skala: 1=frånvarande, 2=lindrig, 3=måttlig, 4=svår.
Alla studiedeltagare kommer att ha häften med dagliga toleransfrågeformulär i sig.
Deltagarna kommer att fylla i frågeformulären på egen hand varje dag.
|
Dagligen under varje 21 dagars behandlingsperiod
|
|
Gastrointestinala toleransfrågor varje vecka
Tidsram: Varje vecka under varje behandlingsperiod
|
Vuxna genomförde en veckoundersökning samtidigt som de träffade studiepersonal.
De tillfrågades (Ja eller Nej) om de upplevt något av följande gastrointestinala symtom under de senaste 7 dagarna: illamående, uppblåsthet, gastrointestinala mullrande, gaser/flatulens, buksmärtor, diarré (vattnig avföring).
Om ja, bedömde de symtomets intensitet som inte mer än vanligt (0), något mer än vanligt (1) eller mycket mer än vanligt (2).
|
Varje vecka under varje behandlingsperiod
|
|
Dagliga avföringsegenskaper
Tidsram: Dagligen under varje 21 dagars behandlingsperiod
|
Deltagarna får en journal att fylla i på egen hand varje dag, ett frågeformulär om deras avföringsegenskaper. Deltagarna ombads bedöma hur lätt det är att ta avföring med hjälp av följande skala: 1=mycket lätt, 2=lätt, 3=varken lätt eller svårt, 4=svårt, 5=mycket svårt. Avföringskonsistensen bedömdes med användning av Bristol-avföringsskalan: 1=separata hårda klumpar, som nötter; 2=korvformad men knölig; 3=som en korv men med sprickor på ytan; 4=Som en korv eller orm, slät och mjuk; 5=mjuka klumpar med tydliga kanter; 6=fluffiga bitar med trasiga kanter, mosiga; 7=vattenhaltig, inga fasta bitar, helt flytande. |
Dagligen under varje 21 dagars behandlingsperiod
|
|
Dagbok för matintag
Tidsram: Dagligen under varje 21-dagars behandlingsperiod
|
Deltagarna fick en dagbok för att registrera sitt dagliga intag av mat och dryck.
Varje vecka träffade deltagarna en studiepersonal i 30 minuter för att granska journalen och lämna in den.
|
Dagligen under varje 21-dagars behandlingsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kaczmarek JL, Musaad SM, Holscher HD. Time of day and eating behaviors are associated with the composition and function of the human gastrointestinal microbiota. Am J Clin Nutr. 2017 Nov;106(5):1220-1231. doi: 10.3945/ajcn.117.156380. Epub 2017 Sep 27.
- Holscher HD, Bauer LL, Gourineni V, Pelkman CL, Fahey GC Jr, Swanson KS. Agave Inulin Supplementation Affects the Fecal Microbiota of Healthy Adults Participating in a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Crossover Trial. J Nutr. 2015 Sep;145(9):2025-32. doi: 10.3945/jn.115.217331. Epub 2015 Jul 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 13359 (OTHER_GRANT: Ingredion Inc.)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .