Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tolerans och användning av agaveinulin hos friska vuxna

Syftet med denna studie är att bedöma toleransen och användningen av agaveinulin. Detta kommer att åstadkommas genom analyser av utandnings- och fekala prover för att kvantifiera jäsningsslutprodukter - väte, koldioxid och metan kommer att mätas i utandningen, och kortkedjiga fettsyror, ammoniak, fenol och indol kommer att mätas i avföring . Mikrobiella populationer kommer också att mätas i fekala prover.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att bedöma toleransen och användningen av agaveinulin. Detta kommer att åstadkommas genom analyser av utandnings- och fekala prover för att kvantifiera jäsningsslutprodukter - väte, koldioxid och metan kommer att mätas i utandningen, och kortkedjiga fettsyror, ammoniak, fenol och indol kommer att mätas i avföring . Mikrobiella populationer kommer också att mätas i fekala prover.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • University of Illinois

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 och 29,5 kg/m2
  • fri från metabola och gastrointestinala sjukdomar

Exklusions kriterier:

  • BMI mindre än 18,5 eller högre än 29,5 kg/m2
  • förekomst av metabola och gastrointestinala sjukdomar
  • gravid eller ammande
  • tar mediciner som påverkar tarmfunktionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp A - agaveinulin eller placebo
Deltagare i denna grupp kommer att få Agave Inulin dos på 5 eller 7,5 gram per dag eller placebo.
3x3 latinsk fyrkant med 3 punkter
kontroll- 0 (noll) gram/dag inulin
EXPERIMENTELL: Grupp B - agaveinulin eller placebo
Deltagarna i denna grupp kommer att få en dos av Agave Inulin på 5 eller 7,5 gram per dag eller placebo
3x3 latinsk fyrkant med 3 punkter
kontroll- 0 (noll) gram/dag inulin
EXPERIMENTELL: Grupp C-agave inulin eller placebo
Deltagarna i denna grupp kommer att få en dos av Agave Inulin på 5 eller 7,5 gram per dag eller placebo
3x3 latinsk fyrkant med 3 punkter
kontroll- 0 (noll) gram/dag inulin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningsgas
Tidsram: 21:a dagen i varje behandlingsperiod
Den 21:a dagen av varje behandlingsperiod kommer deltagarna in i laboratoriet efter en fasta över natten (12 timmar) och börjar testa andningsgas. Baslinjeprovet utandningsgas kommer att ske vid ankomsten. Insamling av andningsgas kommer att använda Quintron EasySampler och rör. Deltagarna kommer att blåsa in i EasySampler i 1-2 sekunder medan de sätter in ett rör i en nålhållare som tillåter uppsamling av andningsgas. Efter baslinjeprovet kommer deltagarna att konsumera sina respektive behandlingar. Deltagarna samlar sedan in efterföljande utandningsgasprov utanför laboratoriet varje timme under de kommande 8 timmarna. Alla utandningsgasprover kommer sedan att analyseras för CO2, metan och H2-gaser.
21:a dagen i varje behandlingsperiod
Gastrointestinal tolerans
Tidsram: Dagligen och veckovis
Deltagarna kommer att fylla i dagliga och veckovisa frågeformulär för att bedöma tolerans på upp till 7,5 g/d agaveinulin. Vuxna genomförde en veckoundersökning samtidigt som de träffade studiepersonal. De tillfrågades (Ja eller Nej) om de upplevt något av följande gastrointestinala symtom under de senaste 7 dagarna: illamående, uppblåsthet, gastrointestinala mullrande, gaser/flatulens, buksmärtor, diarré (vattnig avföring). Om ja, bedömde de symtomets intensitet som inte mer än vanligt (0), något mer än vanligt (1) eller mycket mer än vanligt (2). Deltagarna får en journal att fylla i på egen hand varje dag, ett frågeformulär om deras avföringsegenskaper. Deltagarna ombads bedöma hur lätt det är att ta avföring med hjälp av följande skala: 1=mycket lätt, 2=lätt, 3=varken lätt eller svårt, 4=svårt, 5=mycket svårt.
Dagligen och veckovis

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slutprodukter för fekal jäsning
Tidsram: Dag 16-20 i varje behandlingsperiod
Avföringsprover kommer att samlas in dagarna 16-20 i varje behandlingsperiod. Deltagarna fick avföringsmaterial (fekalhattar, kylare, ispåsar och Ziploc-påsar). Inom 15 minuter efter avföring kommer deltagarna att ta med sig sitt fekala prov till den angivna uppsamlingsplatsen. Avföringsprover kommer sedan att behandlas av ett team. Fekala prover kommer att fördelas i behållare för jäsning av slutproduktanalys (kortkedjiga fettsyror, fenoler, indoler, ammoniak) och torrsubstans.
Dag 16-20 i varje behandlingsperiod
Fekala bakterier
Tidsram: Dag 16-20 i varje behandlingsperiod
Alikvoter av fekala prover kommer att användas för att kvantifiera bakterier som finns i fekala prover.
Dag 16-20 i varje behandlingsperiod
Gastrointestinal tolerans
Tidsram: Dagligen under varje 21 dagars behandlingsperiod
Subjektiva dagliga gastrointestinala intoleranssymtom för vuxna människor som konsumerar 0, 5,0 eller 7,5 gram agaveinulin i en crossover-design kommer att bedömas. Gastrointestinal tolerans bedömdes med hjälp av följande skala: 1=frånvarande, 2=lindrig, 3=måttlig, 4=svår. Alla studiedeltagare kommer att ha häften med dagliga toleransfrågeformulär i sig. Deltagarna kommer att fylla i frågeformulären på egen hand varje dag.
Dagligen under varje 21 dagars behandlingsperiod
Gastrointestinala toleransfrågor varje vecka
Tidsram: Varje vecka under varje behandlingsperiod
Vuxna genomförde en veckoundersökning samtidigt som de träffade studiepersonal. De tillfrågades (Ja eller Nej) om de upplevt något av följande gastrointestinala symtom under de senaste 7 dagarna: illamående, uppblåsthet, gastrointestinala mullrande, gaser/flatulens, buksmärtor, diarré (vattnig avföring). Om ja, bedömde de symtomets intensitet som inte mer än vanligt (0), något mer än vanligt (1) eller mycket mer än vanligt (2).
Varje vecka under varje behandlingsperiod
Dagliga avföringsegenskaper
Tidsram: Dagligen under varje 21 dagars behandlingsperiod

Deltagarna får en journal att fylla i på egen hand varje dag, ett frågeformulär om deras avföringsegenskaper. Deltagarna ombads bedöma hur lätt det är att ta avföring med hjälp av följande skala: 1=mycket lätt, 2=lätt, 3=varken lätt eller svårt, 4=svårt, 5=mycket svårt.

Avföringskonsistensen bedömdes med användning av Bristol-avföringsskalan: 1=separata hårda klumpar, som nötter; 2=korvformad men knölig; 3=som en korv men med sprickor på ytan; 4=Som en korv eller orm, slät och mjuk; 5=mjuka klumpar med tydliga kanter; 6=fluffiga bitar med trasiga kanter, mosiga; 7=vattenhaltig, inga fasta bitar, helt flytande.

Dagligen under varje 21 dagars behandlingsperiod
Dagbok för matintag
Tidsram: Dagligen under varje 21-dagars behandlingsperiod
Deltagarna fick en dagbok för att registrera sitt dagliga intag av mat och dryck. Varje vecka träffade deltagarna en studiepersonal i 30 minuter för att granska journalen och lämna in den.
Dagligen under varje 21-dagars behandlingsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2013

Första postat (UPPSKATTA)

19 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 13359 (OTHER_GRANT: Ingredion Inc.)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera