- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01925560
Tolerância e utilização de inulina de agave em adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- University of Illinois
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 29,5 kg/m2
- livre de doenças metabólicas e gastrointestinais
Critério de exclusão:
- IMC menor que 18,5 ou maior que 29,5 kg/m2
- presença de doenças metabólicas e gastrointestinais
- grávida ou lactante
- tomar medicamentos que afetam a função intestinal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo A- inulina agave ou placebo
O participante deste grupo receberá dose de Agave Inulina de 5 ou 7,5 gramas por dia ou placebo.
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3x3 quadrado latino com 3 períodos
controle- 0 (zero) gramas/dia de inulina
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EXPERIMENTAL: Grupo B- inulina agave ou placebo
Os participantes deste grupo receberão dose de Agave Inulina de 5 ou 7,5 gramas por dia ou placebo
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3x3 quadrado latino com 3 períodos
controle- 0 (zero) gramas/dia de inulina
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EXPERIMENTAL: Grupo C-agave inulina ou placebo
Os participantes deste grupo receberão dose de Agave Inulina de 5 ou 7,5 gramas por dia ou placebo
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3x3 quadrado latino com 3 períodos
controle- 0 (zero) gramas/dia de inulina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gás respiratório
Prazo: 21º dia de cada período de tratamento
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No 21º dia de cada período de tratamento, os participantes entrarão no laboratório após um jejum noturno (12 horas) e iniciarão o teste de gás respiratório.
A amostra de gás respiratório da linha de base ocorrerá na chegada.
A coleta de gás respiratório utilizará o Quintron EasySampler e tubos.
Os participantes soprarão no EasySampler por 1-2 segundos enquanto inserem um tubo em um porta-agulha que permite a coleta do gás expirado.
Após a amostra da linha de base, os participantes consumirão seus respectivos tratamentos.
Os participantes então coletam amostras subsequentes de gás respiratório fora do laboratório a cada hora pelas próximas 8 horas.
Todas as amostras de gás respiratório serão então analisadas quanto aos gases CO2, metano e H2.
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21º dia de cada período de tratamento
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Tolerância gastrointestinal
Prazo: Diária e semanal
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Os participantes preencherão questionários diários e semanais para avaliar a tolerância de até 7,5 g/d de inulina de agave.
Os adultos completaram uma pesquisa semanal enquanto se reuniam com o pessoal do estudo.
Eles foram questionados (sim ou não) se sentiram algum dos seguintes sintomas gastrointestinais durante os últimos 7 dias: náusea, inchaço, ruídos gastrointestinais, gases/flatulência, dor abdominal, diarreia (fezes aquosas).
Se sim, eles classificaram a intensidade do sintoma como não mais do que o normal (0), um pouco mais do que o habitual (1) ou muito mais do que o habitual (2).
Os participantes recebem um diário para preencher sozinhos todos os dias, um questionário sobre as características de suas fezes.
Os participantes foram solicitados a pontuar a facilidade de passagem das fezes usando a seguinte escala: 1=muito fácil, 2=fácil, 3=nem fácil nem difícil, 4=difícil, 5=muito difícil.
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Diária e semanal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Produtos finais da fermentação fecal
Prazo: Dias 16-20 de cada período de tratamento
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Amostras fecais serão coletadas nos dias 16-20 de cada período de tratamento.
Os participantes receberam materiais de coleta fecal (chapéus fecais, refrigeradores, compressas de gelo e sacos Ziploc).
Dentro de 15 minutos após a defecação, os participantes levarão sua amostra fecal ao local de coleta designado.
As amostras fecais serão então processadas por uma equipe.
Amostras fecais serão aliquotadas em recipientes para análise do produto final da fermentação (ácidos graxos de cadeia curta, fenóis, indóis, amônia) e matéria seca.
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Dias 16-20 de cada período de tratamento
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Bactérias fecais
Prazo: Dias 16-20 de cada período de tratamento
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Alíquotas de amostras fecais serão usadas para quantificar as bactérias presentes nas amostras fecais.
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Dias 16-20 de cada período de tratamento
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Tolerância gastrointestinal
Prazo: Diariamente durante cada período de tratamento de 21 dias
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Serão avaliados sintomas subjetivos diários de intolerância gastrointestinal para seres humanos adultos consumindo 0, 5,0 ou 7,5 gramas de inulina de agave em um projeto cruzado.
A tolerância gastrointestinal foi pontuada usando a seguinte escala: 1=ausente, 2=leve, 3=moderada, 4=grave.
Todos os participantes do estudo terão livretos com questionários diários de tolerância.
Os participantes irão preencher os questionários por conta própria todos os dias.
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Diariamente durante cada período de tratamento de 21 dias
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Perguntas semanais sobre tolerância gastrointestinal
Prazo: Semanalmente durante cada período de tratamento
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Os adultos completaram uma pesquisa semanal enquanto se reuniam com o pessoal do estudo.
Eles foram questionados (sim ou não) se sentiram algum dos seguintes sintomas gastrointestinais durante os últimos 7 dias: náusea, inchaço, ruídos gastrointestinais, gases/flatulência, dor abdominal, diarreia (fezes aquosas).
Se sim, eles classificaram a intensidade do sintoma como não mais do que o normal (0), um pouco mais do que o habitual (1) ou muito mais do que o habitual (2).
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Semanalmente durante cada período de tratamento
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Características diárias das fezes
Prazo: Diariamente durante cada período de tratamento de 21 dias
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Os participantes recebem um diário para preencher sozinhos todos os dias, um questionário sobre as características de suas fezes. Os participantes foram solicitados a pontuar a facilidade de passagem das fezes usando a seguinte escala: 1=muito fácil, 2=fácil, 3=nem fácil nem difícil, 4=difícil, 5=muito difícil. A consistência das fezes foi classificada usando a escala de fezes de Bristol: 1=pedaços duros separados, como nozes; 2=em forma de salsicha, mas irregular; 3=como uma salsicha, mas com rachaduras na superfície; 4=Como uma salsicha ou cobra, lisa e macia; 5=bolhas suaves com bordas nítidas; 6=pedaços fofos com bordas irregulares, moles; 7=aquoso, sem pedaços sólidos, totalmente líquido. |
Diariamente durante cada período de tratamento de 21 dias
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Diários de ingestão alimentar diária
Prazo: Diariamente durante cada período de tratamento de 21 dias
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Os participantes receberam um diário para registrar sua ingestão diária de alimentos e bebidas.
A cada semana, os participantes se reuniam com uma equipe de estudo por 30 minutos para revisar o diário e entregá-lo.
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Diariamente durante cada período de tratamento de 21 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kaczmarek JL, Musaad SM, Holscher HD. Time of day and eating behaviors are associated with the composition and function of the human gastrointestinal microbiota. Am J Clin Nutr. 2017 Nov;106(5):1220-1231. doi: 10.3945/ajcn.117.156380. Epub 2017 Sep 27.
- Holscher HD, Bauer LL, Gourineni V, Pelkman CL, Fahey GC Jr, Swanson KS. Agave Inulin Supplementation Affects the Fecal Microbiota of Healthy Adults Participating in a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Crossover Trial. J Nutr. 2015 Sep;145(9):2025-32. doi: 10.3945/jn.115.217331. Epub 2015 Jul 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 13359 (OTHER_GRANT: Ingredion Inc.)
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