Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tolerância e utilização de inulina de agave em adultos saudáveis

13 de maio de 2014 atualizado por: University of Illinois at Urbana-Champaign
O objetivo deste estudo é avaliar a tolerância e utilização da inulina de agave. Isso será realizado por meio de análises de amostras fecais e respiratórias para quantificar os produtos finais da fermentação - hidrogênio, dióxido de carbono e metano serão medidos na respiração e ácidos graxos de cadeia curta, amônia, fenol e indol serão medidos nas fezes . Populações microbianas também serão medidas em amostras fecais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a tolerância e utilização da inulina de agave. Isso será realizado por meio de análises de amostras fecais e respiratórias para quantificar os produtos finais da fermentação - hidrogênio, dióxido de carbono e metano serão medidos na respiração e ácidos graxos de cadeia curta, amônia, fenol e indol serão medidos nas fezes . Populações microbianas também serão medidas em amostras fecais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • University of Illinois

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 29,5 kg/m2
  • livre de doenças metabólicas e gastrointestinais

Critério de exclusão:

  • IMC menor que 18,5 ou maior que 29,5 kg/m2
  • presença de doenças metabólicas e gastrointestinais
  • grávida ou lactante
  • tomar medicamentos que afetam a função intestinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo A- inulina agave ou placebo
O participante deste grupo receberá dose de Agave Inulina de 5 ou 7,5 gramas por dia ou placebo.
3x3 quadrado latino com 3 períodos
controle- 0 (zero) gramas/dia de inulina
EXPERIMENTAL: Grupo B- inulina agave ou placebo
Os participantes deste grupo receberão dose de Agave Inulina de 5 ou 7,5 gramas por dia ou placebo
3x3 quadrado latino com 3 períodos
controle- 0 (zero) gramas/dia de inulina
EXPERIMENTAL: Grupo C-agave inulina ou placebo
Os participantes deste grupo receberão dose de Agave Inulina de 5 ou 7,5 gramas por dia ou placebo
3x3 quadrado latino com 3 períodos
controle- 0 (zero) gramas/dia de inulina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gás respiratório
Prazo: 21º dia de cada período de tratamento
No 21º dia de cada período de tratamento, os participantes entrarão no laboratório após um jejum noturno (12 horas) e iniciarão o teste de gás respiratório. A amostra de gás respiratório da linha de base ocorrerá na chegada. A coleta de gás respiratório utilizará o Quintron EasySampler e tubos. Os participantes soprarão no EasySampler por 1-2 segundos enquanto inserem um tubo em um porta-agulha que permite a coleta do gás expirado. Após a amostra da linha de base, os participantes consumirão seus respectivos tratamentos. Os participantes então coletam amostras subsequentes de gás respiratório fora do laboratório a cada hora pelas próximas 8 horas. Todas as amostras de gás respiratório serão então analisadas quanto aos gases CO2, metano e H2.
21º dia de cada período de tratamento
Tolerância gastrointestinal
Prazo: Diária e semanal
Os participantes preencherão questionários diários e semanais para avaliar a tolerância de até 7,5 g/d de inulina de agave. Os adultos completaram uma pesquisa semanal enquanto se reuniam com o pessoal do estudo. Eles foram questionados (sim ou não) se sentiram algum dos seguintes sintomas gastrointestinais durante os últimos 7 dias: náusea, inchaço, ruídos gastrointestinais, gases/flatulência, dor abdominal, diarreia (fezes aquosas). Se sim, eles classificaram a intensidade do sintoma como não mais do que o normal (0), um pouco mais do que o habitual (1) ou muito mais do que o habitual (2). Os participantes recebem um diário para preencher sozinhos todos os dias, um questionário sobre as características de suas fezes. Os participantes foram solicitados a pontuar a facilidade de passagem das fezes usando a seguinte escala: 1=muito fácil, 2=fácil, 3=nem fácil nem difícil, 4=difícil, 5=muito difícil.
Diária e semanal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Produtos finais da fermentação fecal
Prazo: Dias 16-20 de cada período de tratamento
Amostras fecais serão coletadas nos dias 16-20 de cada período de tratamento. Os participantes receberam materiais de coleta fecal (chapéus fecais, refrigeradores, compressas de gelo e sacos Ziploc). Dentro de 15 minutos após a defecação, os participantes levarão sua amostra fecal ao local de coleta designado. As amostras fecais serão então processadas por uma equipe. Amostras fecais serão aliquotadas em recipientes para análise do produto final da fermentação (ácidos graxos de cadeia curta, fenóis, indóis, amônia) e matéria seca.
Dias 16-20 de cada período de tratamento
Bactérias fecais
Prazo: Dias 16-20 de cada período de tratamento
Alíquotas de amostras fecais serão usadas para quantificar as bactérias presentes nas amostras fecais.
Dias 16-20 de cada período de tratamento
Tolerância gastrointestinal
Prazo: Diariamente durante cada período de tratamento de 21 dias
Serão avaliados sintomas subjetivos diários de intolerância gastrointestinal para seres humanos adultos consumindo 0, 5,0 ou 7,5 gramas de inulina de agave em um projeto cruzado. A tolerância gastrointestinal foi pontuada usando a seguinte escala: 1=ausente, 2=leve, 3=moderada, 4=grave. Todos os participantes do estudo terão livretos com questionários diários de tolerância. Os participantes irão preencher os questionários por conta própria todos os dias.
Diariamente durante cada período de tratamento de 21 dias
Perguntas semanais sobre tolerância gastrointestinal
Prazo: Semanalmente durante cada período de tratamento
Os adultos completaram uma pesquisa semanal enquanto se reuniam com o pessoal do estudo. Eles foram questionados (sim ou não) se sentiram algum dos seguintes sintomas gastrointestinais durante os últimos 7 dias: náusea, inchaço, ruídos gastrointestinais, gases/flatulência, dor abdominal, diarreia (fezes aquosas). Se sim, eles classificaram a intensidade do sintoma como não mais do que o normal (0), um pouco mais do que o habitual (1) ou muito mais do que o habitual (2).
Semanalmente durante cada período de tratamento
Características diárias das fezes
Prazo: Diariamente durante cada período de tratamento de 21 dias

Os participantes recebem um diário para preencher sozinhos todos os dias, um questionário sobre as características de suas fezes. Os participantes foram solicitados a pontuar a facilidade de passagem das fezes usando a seguinte escala: 1=muito fácil, 2=fácil, 3=nem fácil nem difícil, 4=difícil, 5=muito difícil.

A consistência das fezes foi classificada usando a escala de fezes de Bristol: 1=pedaços duros separados, como nozes; 2=em forma de salsicha, mas irregular; 3=como uma salsicha, mas com rachaduras na superfície; 4=Como uma salsicha ou cobra, lisa e macia; 5=bolhas suaves com bordas nítidas; 6=pedaços fofos com bordas irregulares, moles; 7=aquoso, sem pedaços sólidos, totalmente líquido.

Diariamente durante cada período de tratamento de 21 dias
Diários de ingestão alimentar diária
Prazo: Diariamente durante cada período de tratamento de 21 dias
Os participantes receberam um diário para registrar sua ingestão diária de alimentos e bebidas. A cada semana, os participantes se reuniam com uma equipe de estudo por 30 minutos para revisar o diário e entregá-lo.
Diariamente durante cada período de tratamento de 21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 13359 (OTHER_GRANT: Ingredion Inc.)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever