Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toleranse og bruk av agaveinulin hos friske voksne

Målet med denne studien er å vurdere toleransen og bruken av agaveinulin. Dette vil bli oppnådd gjennom analyser av puste- og avføringsprøver for å kvantifisere fermenteringssluttprodukter - hydrogen, karbondioksid og metan vil bli målt i pusten, og kortkjedede fettsyrer, ammoniakk, fenol og indol vil bli målt i avføring. . Mikrobielle populasjoner vil også bli målt i fekale prøver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å vurdere toleransen og bruken av agaveinulin. Dette vil bli oppnådd gjennom analyser av puste- og avføringsprøver for å kvantifisere fermenteringssluttprodukter - hydrogen, karbondioksid og metan vil bli målt i pusten, og kortkjedede fettsyrer, ammoniakk, fenol og indol vil bli målt i avføring. . Mikrobielle populasjoner vil også bli målt i fekale prøver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • University of Illinois

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 29,5 kg/m2
  • fri for metabolske og gastrointestinale sykdommer

Ekskluderingskriterier:

  • BMI mindre enn 18,5 eller større enn 29,5 kg/m2
  • tilstedeværelse av metabolske og gastrointestinale sykdommer
  • gravid eller ammende
  • tar medisiner som påvirker tarmfunksjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe A - agave-inulin eller placebo
Deltaker i denne gruppen vil motta Agave Inulin dose på 5 eller 7,5 gram per dag eller placebo.
3x3 latinsk firkant med 3 punktum
kontroll- 0 (null) gram/dag inulin
EKSPERIMENTELL: Gruppe B - agave-inulin eller placebo
Deltakere i denne gruppen vil motta Agave Inulin dose på 5 eller 7,5 gram per dag eller placebo
3x3 latinsk firkant med 3 punktum
kontroll- 0 (null) gram/dag inulin
EKSPERIMENTELL: Gruppe C-agave inulin eller placebo
Deltakere i denne gruppen vil motta Agave Inulin dose på 5 eller 7,5 gram per dag eller placebo
3x3 latinsk firkant med 3 punktum
kontroll- 0 (null) gram/dag inulin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pustegass
Tidsramme: 21. dag i hver behandlingsperiode
På den 21. dagen i hver behandlingsperiode vil deltakerne komme inn i laboratoriet etter en faste over natten (12 timer) og begynne å teste pustegass. Baseline pustegassprøven vil finne sted ved ankomst. Innsamling av pustegass vil bruke Quintron EasySampler og rør. Deltakerne vil blåse inn i EasySampler i 1-2 sekunder mens de setter et rør inn i en nåleholder som tillater oppsamling av pustegassen. Etter baseline-prøven vil deltakerne konsumere sine respektive behandlinger. Deltakerne samler deretter påfølgende pustegassprøver utenfor laboratoriet hver time i de neste 8 timene. Alle pustegassprøver vil deretter bli analysert for CO2, metan og H2-gasser.
21. dag i hver behandlingsperiode
Gastrointestinal toleranse
Tidsramme: Daglig og ukentlig
Deltakerne vil fylle ut daglige og ukentlige spørreskjemaer for å vurdere toleranse på opptil 7,5 g/d agaveinulin. Voksne fullførte en ukentlig undersøkelse mens de møtte studiepersonell. De ble spurt (Ja eller Nei) om de opplevde noen av følgende gastrointestinale symptomer i løpet av de siste 7 dagene: kvalme, oppblåsthet, gastrointestinal rumling, gass/flatulens, magesmerter, diaré (vannaktig avføring). Hvis ja, vurderte de intensiteten av symptomet som ikke mer enn vanlig (0), noe mer enn vanlig (1), eller mye mer enn vanlig (2). Deltakerne får en journal som de kan fylle ut på egenhånd hver dag, et spørreskjema om deres avføringsegenskaper. Deltakerne ble bedt om å skåre hvor lett det er å ta avføring ved å bruke følgende skala: 1=svært lett, 2=lett, 3=verken lett eller vanskelig, 4=vanskelig, 5=svært vanskelig.
Daglig og ukentlig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sluttprodukter for fekal gjæring
Tidsramme: Dagene 16-20 i hver behandlingsperiode
Avføringsprøver vil bli tatt på dag 16-20 i hver behandlingsperiode. Deltakerne ble levert avføringsmateriale (fekalhatter, kjølere, isposer og Ziploc-poser). Innen 15 minutter etter avføring vil deltakerne ta med avføringsprøven til det angitte innsamlingsstedet. Avføringsprøver vil deretter bli behandlet av et team. Fekale prøver vil bli delt opp i beholdere for gjæringssluttproduktanalyse (kortkjedede fettsyrer, fenoler, indoler, ammoniakk) og tørrstoff.
Dagene 16-20 i hver behandlingsperiode
Fekale bakterier
Tidsramme: Dagene 16-20 i hver behandlingsperiode
Alikvoter av fekale prøver vil bli brukt til å kvantifisere bakterier som er tilstede i fekale prøver.
Dagene 16-20 i hver behandlingsperiode
Gastrointestinal toleranse
Tidsramme: Daglig i hver 21 dagers behandlingsperiode
Subjektive daglige gastrointestinale intoleransesymptomer for voksne mennesker som inntar 0, 5,0 eller 7,5 gram agaveinulin i en crossover-design vil bli vurdert. Gastrointestinal toleranse ble skåret ved hjelp av følgende skala: 1=fraværende, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig. Alle studiedeltakerne vil ha hefter med daglige toleransespørreskjemaer. Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaene på egenhånd hver dag.
Daglig i hver 21 dagers behandlingsperiode
Ukentlig gastrointestinale toleransespørsmål
Tidsramme: Ukentlig i hver behandlingsperiode
Voksne fullførte en ukentlig undersøkelse mens de møtte studiepersonell. De ble spurt (Ja eller Nei) om de opplevde noen av følgende gastrointestinale symptomer i løpet av de siste 7 dagene: kvalme, oppblåsthet, gastrointestinal rumling, gass/flatulens, magesmerter, diaré (vannaktig avføring). Hvis ja, vurderte de intensiteten av symptomet som ikke mer enn vanlig (0), noe mer enn vanlig (1), eller mye mer enn vanlig (2).
Ukentlig i hver behandlingsperiode
Daglige avføringsegenskaper
Tidsramme: Daglig i hver 21 dagers behandlingsperiode

Deltakerne får en journal som de kan fylle ut på egenhånd hver dag, et spørreskjema om deres avføringsegenskaper. Deltakerne ble bedt om å skåre hvor lett det er å ta avføring ved å bruke følgende skala: 1=svært lett, 2=lett, 3=verken lett eller vanskelig, 4=vanskelig, 5=svært vanskelig.

Avføringens konsistens ble målt ved å bruke Bristol-avføringsskalaen: 1 = separate harde klumper, som nøtter; 2=pølseformet men klumpete; 3=som en pølse, men med sprekker på overflaten; 4=Som en pølse eller slange, glatt og myk; 5=myke klatter med tydelige kanter; 6 = luftige stykker med fillete kanter, grøtaktig; 7=vannaktig, ingen faste biter, helt flytende.

Daglig i hver 21 dagers behandlingsperiode
Dagbok for matinntak
Tidsramme: Daglig i hver 21-dagers behandlingsperiode
Deltakerne fikk en journal for å registrere deres daglige mat- og drikkeinntak. Hver uke møtte deltakerne et studiepersonell i 30 minutter for å gjennomgå journalen og levere den inn.
Daglig i hver 21-dagers behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

19. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 13359 (OTHER_GRANT: Ingredion Inc.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Agave Inulin

3
Abonnere