- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01925560
Toleranse og bruk av agaveinulin hos friske voksne
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- University of Illinois
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 29,5 kg/m2
- fri for metabolske og gastrointestinale sykdommer
Ekskluderingskriterier:
- BMI mindre enn 18,5 eller større enn 29,5 kg/m2
- tilstedeværelse av metabolske og gastrointestinale sykdommer
- gravid eller ammende
- tar medisiner som påvirker tarmfunksjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Gruppe A - agave-inulin eller placebo
Deltaker i denne gruppen vil motta Agave Inulin dose på 5 eller 7,5 gram per dag eller placebo.
|
3x3 latinsk firkant med 3 punktum
kontroll- 0 (null) gram/dag inulin
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe B - agave-inulin eller placebo
Deltakere i denne gruppen vil motta Agave Inulin dose på 5 eller 7,5 gram per dag eller placebo
|
3x3 latinsk firkant med 3 punktum
kontroll- 0 (null) gram/dag inulin
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe C-agave inulin eller placebo
Deltakere i denne gruppen vil motta Agave Inulin dose på 5 eller 7,5 gram per dag eller placebo
|
3x3 latinsk firkant med 3 punktum
kontroll- 0 (null) gram/dag inulin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pustegass
Tidsramme: 21. dag i hver behandlingsperiode
|
På den 21. dagen i hver behandlingsperiode vil deltakerne komme inn i laboratoriet etter en faste over natten (12 timer) og begynne å teste pustegass.
Baseline pustegassprøven vil finne sted ved ankomst.
Innsamling av pustegass vil bruke Quintron EasySampler og rør.
Deltakerne vil blåse inn i EasySampler i 1-2 sekunder mens de setter et rør inn i en nåleholder som tillater oppsamling av pustegassen.
Etter baseline-prøven vil deltakerne konsumere sine respektive behandlinger.
Deltakerne samler deretter påfølgende pustegassprøver utenfor laboratoriet hver time i de neste 8 timene.
Alle pustegassprøver vil deretter bli analysert for CO2, metan og H2-gasser.
|
21. dag i hver behandlingsperiode
|
Gastrointestinal toleranse
Tidsramme: Daglig og ukentlig
|
Deltakerne vil fylle ut daglige og ukentlige spørreskjemaer for å vurdere toleranse på opptil 7,5 g/d agaveinulin.
Voksne fullførte en ukentlig undersøkelse mens de møtte studiepersonell.
De ble spurt (Ja eller Nei) om de opplevde noen av følgende gastrointestinale symptomer i løpet av de siste 7 dagene: kvalme, oppblåsthet, gastrointestinal rumling, gass/flatulens, magesmerter, diaré (vannaktig avføring).
Hvis ja, vurderte de intensiteten av symptomet som ikke mer enn vanlig (0), noe mer enn vanlig (1), eller mye mer enn vanlig (2).
Deltakerne får en journal som de kan fylle ut på egenhånd hver dag, et spørreskjema om deres avføringsegenskaper.
Deltakerne ble bedt om å skåre hvor lett det er å ta avføring ved å bruke følgende skala: 1=svært lett, 2=lett, 3=verken lett eller vanskelig, 4=vanskelig, 5=svært vanskelig.
|
Daglig og ukentlig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sluttprodukter for fekal gjæring
Tidsramme: Dagene 16-20 i hver behandlingsperiode
|
Avføringsprøver vil bli tatt på dag 16-20 i hver behandlingsperiode.
Deltakerne ble levert avføringsmateriale (fekalhatter, kjølere, isposer og Ziploc-poser).
Innen 15 minutter etter avføring vil deltakerne ta med avføringsprøven til det angitte innsamlingsstedet.
Avføringsprøver vil deretter bli behandlet av et team.
Fekale prøver vil bli delt opp i beholdere for gjæringssluttproduktanalyse (kortkjedede fettsyrer, fenoler, indoler, ammoniakk) og tørrstoff.
|
Dagene 16-20 i hver behandlingsperiode
|
Fekale bakterier
Tidsramme: Dagene 16-20 i hver behandlingsperiode
|
Alikvoter av fekale prøver vil bli brukt til å kvantifisere bakterier som er tilstede i fekale prøver.
|
Dagene 16-20 i hver behandlingsperiode
|
Gastrointestinal toleranse
Tidsramme: Daglig i hver 21 dagers behandlingsperiode
|
Subjektive daglige gastrointestinale intoleransesymptomer for voksne mennesker som inntar 0, 5,0 eller 7,5 gram agaveinulin i en crossover-design vil bli vurdert.
Gastrointestinal toleranse ble skåret ved hjelp av følgende skala: 1=fraværende, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig.
Alle studiedeltakerne vil ha hefter med daglige toleransespørreskjemaer.
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaene på egenhånd hver dag.
|
Daglig i hver 21 dagers behandlingsperiode
|
Ukentlig gastrointestinale toleransespørsmål
Tidsramme: Ukentlig i hver behandlingsperiode
|
Voksne fullførte en ukentlig undersøkelse mens de møtte studiepersonell.
De ble spurt (Ja eller Nei) om de opplevde noen av følgende gastrointestinale symptomer i løpet av de siste 7 dagene: kvalme, oppblåsthet, gastrointestinal rumling, gass/flatulens, magesmerter, diaré (vannaktig avføring).
Hvis ja, vurderte de intensiteten av symptomet som ikke mer enn vanlig (0), noe mer enn vanlig (1), eller mye mer enn vanlig (2).
|
Ukentlig i hver behandlingsperiode
|
Daglige avføringsegenskaper
Tidsramme: Daglig i hver 21 dagers behandlingsperiode
|
Deltakerne får en journal som de kan fylle ut på egenhånd hver dag, et spørreskjema om deres avføringsegenskaper. Deltakerne ble bedt om å skåre hvor lett det er å ta avføring ved å bruke følgende skala: 1=svært lett, 2=lett, 3=verken lett eller vanskelig, 4=vanskelig, 5=svært vanskelig. Avføringens konsistens ble målt ved å bruke Bristol-avføringsskalaen: 1 = separate harde klumper, som nøtter; 2=pølseformet men klumpete; 3=som en pølse, men med sprekker på overflaten; 4=Som en pølse eller slange, glatt og myk; 5=myke klatter med tydelige kanter; 6 = luftige stykker med fillete kanter, grøtaktig; 7=vannaktig, ingen faste biter, helt flytende. |
Daglig i hver 21 dagers behandlingsperiode
|
Dagbok for matinntak
Tidsramme: Daglig i hver 21-dagers behandlingsperiode
|
Deltakerne fikk en journal for å registrere deres daglige mat- og drikkeinntak.
Hver uke møtte deltakerne et studiepersonell i 30 minutter for å gjennomgå journalen og levere den inn.
|
Daglig i hver 21-dagers behandlingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kaczmarek JL, Musaad SM, Holscher HD. Time of day and eating behaviors are associated with the composition and function of the human gastrointestinal microbiota. Am J Clin Nutr. 2017 Nov;106(5):1220-1231. doi: 10.3945/ajcn.117.156380. Epub 2017 Sep 27.
- Holscher HD, Bauer LL, Gourineni V, Pelkman CL, Fahey GC Jr, Swanson KS. Agave Inulin Supplementation Affects the Fecal Microbiota of Healthy Adults Participating in a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Crossover Trial. J Nutr. 2015 Sep;145(9):2025-32. doi: 10.3945/jn.115.217331. Epub 2015 Jul 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 13359 (OTHER_GRANT: Ingredion Inc.)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Agave Inulin
-
Eskisehir Osmangazi UniversityUkjentFunksjonell forstoppelse
-
Imperial College LondonUniversity of GlasgowFullførtAppetittregulering | Sunn fedme, metabolskStorbritannia
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Maastricht University Medical CenterFullført
-
Augusta UniversityAmerican Gastroenterological Association FoundationFullførtUndersøkelse av diettabsorpsjonskapasiteten til fruktaner hos friske personer - En doseresponsstudieFriske FrivilligeForente stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignRenal Research InstituteFullførtBensykdommer, endokrine | Ernæringsmessige og metabolske sykdommerForente stater
-
CindetecNucitec SA de CVFullført
-
University of ReadingUkjent
-
University of GlasgowMondelēz International, Inc.RekrutteringGastrointestinalt ubehagStorbritannia
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityHar ikke rekruttert ennåType 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetesKina