Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja i wykorzystanie inuliny z agawy u zdrowych dorosłych

13 maja 2014 zaktualizowane przez: University of Illinois at Urbana-Champaign
Celem tego badania jest ocena tolerancji i wykorzystania inuliny z agawy. Zostanie to osiągnięte poprzez analizę próbek oddechu i kału w celu ilościowego określenia produktów końcowych fermentacji - wodoru, dwutlenku węgla i metanu, które zostaną zmierzone w oddechu, a krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe, amoniak, fenol i indol zostaną zmierzone w kale . Populacje drobnoustrojów będą również mierzone w próbkach kału.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena tolerancji i wykorzystania inuliny z agawy. Zostanie to osiągnięte poprzez analizę próbek oddechu i kału w celu ilościowego określenia produktów końcowych fermentacji - wodoru, dwutlenku węgla i metanu, które zostaną zmierzone w oddechu, a krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe, amoniak, fenol i indol zostaną zmierzone w kale . Populacje drobnoustrojów będą również mierzone w próbkach kału.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • University of Illinois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mają wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 29,5 kg/m2
  • wolne od chorób metabolicznych i żołądkowo-jelitowych

Kryteria wyłączenia:

  • BMI poniżej 18,5 lub powyżej 29,5 kg/m2
  • obecność chorób metabolicznych i żołądkowo-jelitowych
  • w ciąży lub w okresie laktacji
  • przyjmowanie leków wpływających na czynność jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa A- inulina z agawy lub placebo
Uczestnik tej grupy otrzyma dawkę Agave Inuliny 5 lub 7,5 grama dziennie lub placebo.
Inny: Inulina z agawy
Kwadrat łaciński 3x3 z 3 kropkami
Inny: Placebo
kontrola - 0 (zero) gramów/dzień inuliny
EKSPERYMENTALNY: Grupa B- inulina z agawy lub placebo
Uczestnicy w tej grupie otrzymają dawkę inuliny z agawy 5 lub 7,5 grama dziennie lub placebo
Inny: Inulina z agawy
Kwadrat łaciński 3x3 z 3 kropkami
Inny: Placebo
kontrola - 0 (zero) gramów/dzień inuliny
EKSPERYMENTALNY: Inulina z agawy lub placebo z grupy C
Uczestnicy w tej grupie otrzymają dawkę inuliny z agawy 5 lub 7,5 grama dziennie lub placebo
Inny: Inulina z agawy
Kwadrat łaciński 3x3 z 3 kropkami
Inny: Placebo
kontrola - 0 (zero) gramów/dzień inuliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gaz oddechowy
Ramy czasowe: 21 dnia każdego okresu leczenia
21. dnia każdego okresu leczenia uczestnicy przyjdą do laboratorium po całonocnym (12-godzinnym) poście i rozpoczną badanie gazów oddechowych. Podstawowa próbka gazu oddechowego zostanie pobrana po przybyciu. Pobieranie gazów oddechowych będzie odbywało się za pomocą aparatu Quintron EasySampler i rurek. Uczestnicy będą dmuchać w EasySampler przez 1-2 sekundy, jednocześnie wprowadzając rurkę do uchwytu igły, który umożliwia zbieranie gazu oddechowego. Po pobraniu próbki wyjściowej uczestnicy będą spożywać odpowiednie zabiegi. Następnie uczestnicy pobierają kolejne próbki gazów oddechowych poza laboratorium co godzinę przez następne 8 godzin. Wszystkie próbki gazów oddechowych zostaną następnie przeanalizowane pod kątem gazów CO2, metanu i H2.
21 dnia każdego okresu leczenia
Tolerancja żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: Codziennie i co tydzień
Uczestnicy będą wypełniać codzienne i cotygodniowe kwestionariusze, aby ocenić tolerancję do 7,5 g/d inuliny z agawy. Dorośli wypełniali cotygodniową ankietę podczas spotkań z personelem badawczym. Zapytano ich (tak lub nie), czy w ciągu ostatnich 7 dni doświadczyli któregokolwiek z następujących objawów żołądkowo-jelitowych: nudności, wzdęcia, burczenie żołądkowo-jelitowe, gazy/wzdęcia, ból brzucha, biegunka (wodniste stolce). Jeśli tak, oceniali nasilenie objawów jako nie większe niż zwykle (0), nieco większe niż zwykle (1) lub znacznie większe niż zwykle (2). Uczestnicy otrzymują dziennik do samodzielnego wypełnienia każdego dnia, kwestionariusz dotyczący charakterystyki ich stolca. Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę łatwości oddawania stolca za pomocą następującej skali: 1=bardzo łatwe, 2=łatwe, 3=ani łatwe, ani trudne, 4=trudne, 5=bardzo trudne.
Codziennie i co tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Produkty końcowe fermentacji kałowej
Ramy czasowe: Dni 16-20 każdego okresu leczenia
Próbki kału będą pobierane w dniach 16-20 każdego okresu leczenia. Uczestnicy otrzymali materiały do ​​zbierania kału (kapelusze, chłodziarki, okłady z lodu i torby Ziploc). W ciągu 15 minut od wypróżnienia uczestnicy przynoszą próbkę kału do wyznaczonego miejsca zbiórki. Próbki kału będą następnie przetwarzane przez zespół. Próbki kału zostaną podzielone na porcje do pojemników do analizy produktów końcowych fermentacji (krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe, fenole, indole, amoniak) i suchej masy.
Dni 16-20 każdego okresu leczenia
Bakterie kałowe
Ramy czasowe: Dni 16-20 każdego okresu leczenia
Porcje próbek kału zostaną użyte do ilościowego określenia bakterii obecnych w próbkach kału.
Dni 16-20 każdego okresu leczenia
Tolerancja żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: Codziennie podczas każdego 21-dniowego okresu leczenia
Oceniane będą subiektywne dzienne objawy nietolerancji żołądkowo-jelitowej u dorosłych osobników spożywających 0, 5,0 lub 7,5 gramów inuliny z agawy w układzie krzyżowym. Tolerancję żołądkowo-jelitową oceniano za pomocą następującej skali: 1=brak, 2=łagodna, 3=umiarkowana, 4=ciężka. Wszyscy uczestnicy badania będą mieli książeczki z codziennymi kwestionariuszami tolerancji. Kwestionariusze uczestnicy będą wypełniać każdego dnia samodzielnie.
Codziennie podczas każdego 21-dniowego okresu leczenia
Cotygodniowe pytania dotyczące tolerancji żołądkowo-jelitowej
Ramy czasowe: Co tydzień podczas każdego okresu leczenia
Dorośli wypełniali cotygodniową ankietę podczas spotkań z personelem badawczym. Zapytano ich (tak lub nie), czy w ciągu ostatnich 7 dni doświadczyli któregokolwiek z następujących objawów żołądkowo-jelitowych: nudności, wzdęcia, burczenie żołądkowo-jelitowe, gazy/wzdęcia, ból brzucha, biegunka (wodniste stolce). Jeśli tak, oceniali nasilenie objawów jako nie większe niż zwykle (0), nieco większe niż zwykle (1) lub znacznie większe niż zwykle (2).
Co tydzień podczas każdego okresu leczenia
Charakterystyka codziennego stolca
Ramy czasowe: Codziennie podczas każdego 21-dniowego okresu leczenia

Uczestnicy otrzymują dziennik do samodzielnego wypełnienia każdego dnia, kwestionariusz dotyczący charakterystyki ich stolca. Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę łatwości oddawania stolca za pomocą następującej skali: 1=bardzo łatwe, 2=łatwe, 3=ani łatwe, ani trudne, 4=trudne, 5=bardzo trudne.

Konsystencję stolca oceniano stosując brystolską skalę stolca: 1 = oddzielne twarde grudki, jak orzechy; 2=kształt kiełbasy, ale grudkowaty; 3=jak kiełbasa, ale z pęknięciami na powierzchni; 4=Jak kiełbasa lub wąż, gładki i miękki; 5=miękkie plamy z wyraźnymi krawędziami; 6 = puszyste kawałki z postrzępionymi brzegami, papkowate; 7=wodnisty, bez cząstek stałych, całkowicie płynny.
Codziennie podczas każdego 21-dniowego okresu leczenia
Dzienniki dziennego spożycia żywności
Ramy czasowe: Codziennie podczas każdego 21-dniowego okresu leczenia
Uczestnicy otrzymali dziennik, w którym odnotowywali swoje dzienne spożycie żywności i napojów. Co tydzień uczestnicy spotykali się z personelem badawczym przez 30 minut, aby przejrzeć dziennik i oddać go.
Codziennie podczas każdego 21-dniowego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13359 (OTHER_GRANT: Ingredion Inc.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inulina z agawy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj