- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01925560
Tolerantie en gebruik van Agave-inuline bij gezonde volwassenen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- University of Illinois
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een body mass index (BMI) tussen 18,5 en 29,5 kg/m2 hebben
- vrij van stofwisselings- en gastro-intestinale aandoeningen
Uitsluitingscriteria:
- BMI lager dan 18,5 of hoger dan 29,5 kg/m2
- aanwezigheid van metabole en gastro-intestinale ziekten
- zwanger of lacterend
- het nemen van medicijnen die de darmfunctie beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Groep A - agave inuline of placebo
Deelnemer in deze groep krijgt Agave Inuline dosis van 5 of 7,5 gram per dag of placebo.
|
3x3 Latijns vierkant met 3 periodes
controle- 0 (nul) gram/dag inuline
|
EXPERIMENTEEL: Groep B - agave inuline of placebo
Deelnemers aan deze groep krijgen een dosis Agave Inuline van 5 of 7,5 gram per dag of een placebo
|
3x3 Latijns vierkant met 3 periodes
controle- 0 (nul) gram/dag inuline
|
EXPERIMENTEEL: Groep C-agave inuline of placebo
Deelnemers aan deze groep krijgen een dosis Agave Inuline van 5 of 7,5 gram per dag of een placebo
|
3x3 Latijns vierkant met 3 periodes
controle- 0 (nul) gram/dag inuline
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Adem gas
Tijdsspanne: 21e dag van elke behandelperiode
|
Op de 21e dag van elke behandelingsperiode komen de deelnemers na een nacht (12 uur) vasten naar het laboratorium en beginnen ze met ademgastesten.
Bij aankomst vindt het baseline-ademgasmonster plaats.
Bij het verzamelen van ademgas wordt gebruikgemaakt van de Quintron EasySampler en buizen.
Deelnemers blazen gedurende 1-2 seconden in de EasySampler terwijl ze een slang in een naaldhouder steken waarmee het ademgas kan worden opgevangen.
Na het basislijnmonster zullen de deelnemers hun respectieve behandelingen consumeren.
Vervolgens verzamelen de deelnemers gedurende de volgende 8 uur elk uur ademgasmonsters buiten het laboratorium.
Alle ademgasmonsters worden vervolgens geanalyseerd op CO2-, methaan- en H2-gassen.
|
21e dag van elke behandelperiode
|
Gastro-intestinale tolerantie
Tijdsspanne: Dagelijks en wekelijks
|
Deelnemers vullen dagelijkse en wekelijkse vragenlijsten in om de tolerantie van maximaal 7,5 g/d agave-inuline te beoordelen.
Volwassenen vulden een wekelijkse enquête in tijdens een ontmoeting met onderzoekspersoneel.
Hen werd gevraagd (ja of nee) of ze de afgelopen 7 dagen een van de volgende gastro-intestinale symptomen hadden: misselijkheid, opgeblazen gevoel, gastro-intestinale rommelingen, gasvorming/winderigheid, buikpijn, diarree (waterige ontlasting).
Zo ja, beoordeelden ze de intensiteit van het symptoom als niet meer dan normaal (0), iets meer dan normaal (1) of veel meer dan normaal (2).
Deelnemers krijgen elke dag een dagboek om zelf in te vullen, een vragenlijst over hun ontlastingskenmerken.
Deelnemers werd gevraagd om het gemak van ontlasting te scoren met behulp van de volgende schaal: 1=zeer gemakkelijk, 2=gemakkelijk, 3=noch gemakkelijk, noch moeilijk, 4=moeilijk, 5=zeer moeilijk.
|
Dagelijks en wekelijks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fecale fermentatie eindproducten
Tijdsspanne: Dag 16-20 van elke behandelingsperiode
|
Fecale monsters worden verzameld op dag 16-20 van elke behandelingsperiode.
Deelnemers kregen materialen voor het verzamelen van ontlasting (fecale hoeden, koelers, ijspakken en Ziploc-zakken).
Binnen 15 minuten na ontlasting brengen de deelnemers hun ontlastingsmonster naar de aangewezen verzamelplaats.
Fecale monsters worden vervolgens door een team verwerkt.
Fecale monsters worden verdeeld in containers voor analyse van het fermentatie-eindproduct (vetzuren met een korte keten, fenolen, indolen, ammoniak) en droge stof.
|
Dag 16-20 van elke behandelingsperiode
|
Fecale bacteriën
Tijdsspanne: Dag 16-20 van elke behandelingsperiode
|
Aliquots van fecale monsters zullen worden gebruikt om bacteriën in fecale monsters te kwantificeren.
|
Dag 16-20 van elke behandelingsperiode
|
Gastro-intestinale tolerantie
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende elke behandelingsperiode van 21 dagen
|
Subjectieve dagelijkse gastro-intestinale intolerantiesymptomen voor volwassen menselijke proefpersonen die 0, 5,0 of 7,5 gram agave-inuline consumeren in een cross-overontwerp zullen worden beoordeeld.
Gastro-intestinale tolerantie werd gescoord met behulp van de volgende schaal: 1=afwezig, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig.
Alle studiedeelnemers zullen boekjes met dagelijkse tolerantievragenlijsten in zich hebben.
De deelnemers vullen de vragenlijsten elke dag zelfstandig in.
|
Dagelijks gedurende elke behandelingsperiode van 21 dagen
|
Wekelijkse gastro-intestinale tolerantievragen
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens elke behandelperiode
|
Volwassenen vulden een wekelijkse enquête in tijdens een ontmoeting met onderzoekspersoneel.
Hen werd gevraagd (ja of nee) of ze de afgelopen 7 dagen een van de volgende gastro-intestinale symptomen hadden: misselijkheid, opgeblazen gevoel, gastro-intestinale rommelingen, gasvorming/winderigheid, buikpijn, diarree (waterige ontlasting).
Zo ja, beoordeelden ze de intensiteit van het symptoom als niet meer dan normaal (0), iets meer dan normaal (1) of veel meer dan normaal (2).
|
Wekelijks tijdens elke behandelperiode
|
Kenmerken van dagelijkse ontlasting
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende elke behandelingsperiode van 21 dagen
|
Deelnemers krijgen elke dag een dagboek om zelf in te vullen, een vragenlijst over hun ontlastingskenmerken. Deelnemers werd gevraagd om het gemak van ontlasting te scoren met behulp van de volgende schaal: 1=zeer gemakkelijk, 2=gemakkelijk, 3=noch gemakkelijk, noch moeilijk, 4=moeilijk, 5=zeer moeilijk. De consistentie van de ontlasting werd gescoord met behulp van de Bristol-ontlastingsschaal: 1=afzonderlijke harde klonten, zoals noten; 2=worstvormig maar klonterig; 3=als een worst maar met scheuren aan de oppervlakte; 4=Als een worst of slang, glad en zacht; 5=zachte blobs met scherpe randen; 6=pluizige stukken met rafelige randen, papperig; 7=waterig, geen vaste stukjes, geheel vloeibaar. |
Dagelijks gedurende elke behandelingsperiode van 21 dagen
|
Dagelijkse dagboeken over voedselinname
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens elke behandelingsperiode van 21 dagen
|
Deelnemers kregen een dagboek om hun dagelijkse voedsel- en drankinname bij te houden.
Elke week ontmoetten de deelnemers een studiepersoneel gedurende 30 minuten om het dagboek te bekijken en in te leveren.
|
Dagelijks tijdens elke behandelingsperiode van 21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kaczmarek JL, Musaad SM, Holscher HD. Time of day and eating behaviors are associated with the composition and function of the human gastrointestinal microbiota. Am J Clin Nutr. 2017 Nov;106(5):1220-1231. doi: 10.3945/ajcn.117.156380. Epub 2017 Sep 27.
- Holscher HD, Bauer LL, Gourineni V, Pelkman CL, Fahey GC Jr, Swanson KS. Agave Inulin Supplementation Affects the Fecal Microbiota of Healthy Adults Participating in a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Crossover Trial. J Nutr. 2015 Sep;145(9):2025-32. doi: 10.3945/jn.115.217331. Epub 2015 Jul 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 13359 (OTHER_GRANT: Ingredion Inc.)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Agave Inuline
-
University of GlasgowVoltooidOefening | Inuline Propionaat Ester