Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tolerantie en gebruik van Agave-inuline bij gezonde volwassenen

13 mei 2014 bijgewerkt door: University of Illinois at Urbana-Champaign
Het doel van deze studie is om de tolerantie en het gebruik van agave-inuline te beoordelen. Dit zal worden bereikt door middel van analyses van adem- en fecale monsters om de eindproducten van de fermentatie te kwantificeren: waterstof, koolstofdioxide en methaan zullen in de adem worden gemeten, en vetzuren met een korte keten, ammoniak, fenol en indool zullen worden gemeten in feces. . Microbiële populaties zullen ook worden gemeten in fecale monsters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de tolerantie en het gebruik van agave-inuline te beoordelen. Dit zal worden bereikt door middel van analyses van adem- en fecale monsters om de eindproducten van de fermentatie te kwantificeren: waterstof, koolstofdioxide en methaan zullen in de adem worden gemeten, en vetzuren met een korte keten, ammoniak, fenol en indool zullen worden gemeten in feces. . Microbiële populaties zullen ook worden gemeten in fecale monsters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • University of Illinois

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een body mass index (BMI) tussen 18,5 en 29,5 kg/m2 hebben
  • vrij van stofwisselings- en gastro-intestinale aandoeningen

Uitsluitingscriteria:

  • BMI lager dan 18,5 of hoger dan 29,5 kg/m2
  • aanwezigheid van metabole en gastro-intestinale ziekten
  • zwanger of lacterend
  • het nemen van medicijnen die de darmfunctie beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep A - agave inuline of placebo
Deelnemer in deze groep krijgt Agave Inuline dosis van 5 of 7,5 gram per dag of placebo.
3x3 Latijns vierkant met 3 periodes
controle- 0 (nul) gram/dag inuline
EXPERIMENTEEL: Groep B - agave inuline of placebo
Deelnemers aan deze groep krijgen een dosis Agave Inuline van 5 of 7,5 gram per dag of een placebo
3x3 Latijns vierkant met 3 periodes
controle- 0 (nul) gram/dag inuline
EXPERIMENTEEL: Groep C-agave inuline of placebo
Deelnemers aan deze groep krijgen een dosis Agave Inuline van 5 of 7,5 gram per dag of een placebo
3x3 Latijns vierkant met 3 periodes
controle- 0 (nul) gram/dag inuline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adem gas
Tijdsspanne: 21e dag van elke behandelperiode
Op de 21e dag van elke behandelingsperiode komen de deelnemers na een nacht (12 uur) vasten naar het laboratorium en beginnen ze met ademgastesten. Bij aankomst vindt het baseline-ademgasmonster plaats. Bij het verzamelen van ademgas wordt gebruikgemaakt van de Quintron EasySampler en buizen. Deelnemers blazen gedurende 1-2 seconden in de EasySampler terwijl ze een slang in een naaldhouder steken waarmee het ademgas kan worden opgevangen. Na het basislijnmonster zullen de deelnemers hun respectieve behandelingen consumeren. Vervolgens verzamelen de deelnemers gedurende de volgende 8 uur elk uur ademgasmonsters buiten het laboratorium. Alle ademgasmonsters worden vervolgens geanalyseerd op CO2-, methaan- en H2-gassen.
21e dag van elke behandelperiode
Gastro-intestinale tolerantie
Tijdsspanne: Dagelijks en wekelijks
Deelnemers vullen dagelijkse en wekelijkse vragenlijsten in om de tolerantie van maximaal 7,5 g/d agave-inuline te beoordelen. Volwassenen vulden een wekelijkse enquête in tijdens een ontmoeting met onderzoekspersoneel. Hen werd gevraagd (ja of nee) of ze de afgelopen 7 dagen een van de volgende gastro-intestinale symptomen hadden: misselijkheid, opgeblazen gevoel, gastro-intestinale rommelingen, gasvorming/winderigheid, buikpijn, diarree (waterige ontlasting). Zo ja, beoordeelden ze de intensiteit van het symptoom als niet meer dan normaal (0), iets meer dan normaal (1) of veel meer dan normaal (2). Deelnemers krijgen elke dag een dagboek om zelf in te vullen, een vragenlijst over hun ontlastingskenmerken. Deelnemers werd gevraagd om het gemak van ontlasting te scoren met behulp van de volgende schaal: 1=zeer gemakkelijk, 2=gemakkelijk, 3=noch gemakkelijk, noch moeilijk, 4=moeilijk, 5=zeer moeilijk.
Dagelijks en wekelijks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fecale fermentatie eindproducten
Tijdsspanne: Dag 16-20 van elke behandelingsperiode
Fecale monsters worden verzameld op dag 16-20 van elke behandelingsperiode. Deelnemers kregen materialen voor het verzamelen van ontlasting (fecale hoeden, koelers, ijspakken en Ziploc-zakken). Binnen 15 minuten na ontlasting brengen de deelnemers hun ontlastingsmonster naar de aangewezen verzamelplaats. Fecale monsters worden vervolgens door een team verwerkt. Fecale monsters worden verdeeld in containers voor analyse van het fermentatie-eindproduct (vetzuren met een korte keten, fenolen, indolen, ammoniak) en droge stof.
Dag 16-20 van elke behandelingsperiode
Fecale bacteriën
Tijdsspanne: Dag 16-20 van elke behandelingsperiode
Aliquots van fecale monsters zullen worden gebruikt om bacteriën in fecale monsters te kwantificeren.
Dag 16-20 van elke behandelingsperiode
Gastro-intestinale tolerantie
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende elke behandelingsperiode van 21 dagen
Subjectieve dagelijkse gastro-intestinale intolerantiesymptomen voor volwassen menselijke proefpersonen die 0, 5,0 of 7,5 gram agave-inuline consumeren in een cross-overontwerp zullen worden beoordeeld. Gastro-intestinale tolerantie werd gescoord met behulp van de volgende schaal: 1=afwezig, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig. Alle studiedeelnemers zullen boekjes met dagelijkse tolerantievragenlijsten in zich hebben. De deelnemers vullen de vragenlijsten elke dag zelfstandig in.
Dagelijks gedurende elke behandelingsperiode van 21 dagen
Wekelijkse gastro-intestinale tolerantievragen
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens elke behandelperiode
Volwassenen vulden een wekelijkse enquête in tijdens een ontmoeting met onderzoekspersoneel. Hen werd gevraagd (ja of nee) of ze de afgelopen 7 dagen een van de volgende gastro-intestinale symptomen hadden: misselijkheid, opgeblazen gevoel, gastro-intestinale rommelingen, gasvorming/winderigheid, buikpijn, diarree (waterige ontlasting). Zo ja, beoordeelden ze de intensiteit van het symptoom als niet meer dan normaal (0), iets meer dan normaal (1) of veel meer dan normaal (2).
Wekelijks tijdens elke behandelperiode
Kenmerken van dagelijkse ontlasting
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende elke behandelingsperiode van 21 dagen

Deelnemers krijgen elke dag een dagboek om zelf in te vullen, een vragenlijst over hun ontlastingskenmerken. Deelnemers werd gevraagd om het gemak van ontlasting te scoren met behulp van de volgende schaal: 1=zeer gemakkelijk, 2=gemakkelijk, 3=noch gemakkelijk, noch moeilijk, 4=moeilijk, 5=zeer moeilijk.

De consistentie van de ontlasting werd gescoord met behulp van de Bristol-ontlastingsschaal: 1=afzonderlijke harde klonten, zoals noten; 2=worstvormig maar klonterig; 3=als een worst maar met scheuren aan de oppervlakte; 4=Als een worst of slang, glad en zacht; 5=zachte blobs met scherpe randen; 6=pluizige stukken met rafelige randen, papperig; 7=waterig, geen vaste stukjes, geheel vloeibaar.

Dagelijks gedurende elke behandelingsperiode van 21 dagen
Dagelijkse dagboeken over voedselinname
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens elke behandelingsperiode van 21 dagen
Deelnemers kregen een dagboek om hun dagelijkse voedsel- en drankinname bij te houden. Elke week ontmoetten de deelnemers een studiepersoneel gedurende 30 minuten om het dagboek te bekijken en in te leveren.
Dagelijks tijdens elke behandelingsperiode van 21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 13359 (OTHER_GRANT: Ingredion Inc.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Agave Inuline

3
Abonneren