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Verträglichkeit und Verwertung von Agaven-Inulin bei gesunden Erwachsenen

13. Mai 2014 aktualisiert von: University of Illinois at Urbana-Champaign
Das Ziel dieser Studie ist es, die Verträglichkeit und Verwertung von Agaven-Inulin zu beurteilen. Dies wird durch Analysen von Atem- und Kotproben zur Quantifizierung der Fermentationsendprodukte erreicht – Wasserstoff, Kohlendioxid und Methan werden im Atem gemessen, und kurzkettige Fettsäuren, Ammoniak, Phenol und Indol werden im Kot gemessen . Mikrobielle Populationen werden auch in Kotproben gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Verträglichkeit und Verwertung von Agaven-Inulin zu beurteilen. Dies wird durch Analysen von Atem- und Kotproben zur Quantifizierung der Fermentationsendprodukte erreicht – Wasserstoff, Kohlendioxid und Methan werden im Atem gemessen, und kurzkettige Fettsäuren, Ammoniak, Phenol und Indol werden im Kot gemessen . Mikrobielle Populationen werden auch in Kotproben gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • University of Illinois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 29,5 kg/m2 haben
  • frei von Stoffwechsel- und Magen-Darm-Erkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • BMI kleiner als 18,5 oder größer als 29,5 kg/m2
  • Vorhandensein von Stoffwechsel- und Magen-Darm-Erkrankungen
  • schwanger oder stillend
  • Einnahme von Medikamenten, die die Darmfunktion beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe A – Agaven-Inulin oder Placebo
Der Teilnehmer dieser Gruppe erhält eine Dosis von 5 oder 7,5 Gramm Agaven-Inulin pro Tag oder ein Placebo.
Sonstiges: Agaven-Inulin
3x3 Lateinisches Quadrat mit 3 Perioden
Sonstiges: Placebo
Kontrolle – 0 (null) Gramm/Tag Inulin
EXPERIMENTAL: Gruppe B – Agaveninulin oder Placebo
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Agaven-Inulin-Dosis von 5 oder 7,5 Gramm pro Tag oder ein Placebo
Sonstiges: Agaven-Inulin
3x3 Lateinisches Quadrat mit 3 Perioden
Sonstiges: Placebo
Kontrolle – 0 (null) Gramm/Tag Inulin
EXPERIMENTAL: Gruppe C-Agaven-Inulin oder Placebo
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Agaven-Inulin-Dosis von 5 oder 7,5 Gramm pro Tag oder ein Placebo
Sonstiges: Agaven-Inulin
3x3 Lateinisches Quadrat mit 3 Perioden
Sonstiges: Placebo
Kontrolle – 0 (null) Gramm/Tag Inulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemgas
Zeitfenster: 21. Tag jeder Behandlungsperiode
Am 21. Tag jeder Behandlungsperiode kommen die Teilnehmer nach einer nächtlichen Fastenzeit (12 Stunden) ins Labor und beginnen mit dem Atemgastest. Die Grundlinien-Atemgasprobe erfolgt bei der Ankunft. Für die Atemgassammlung werden der Quintron EasySampler und Röhrchen verwendet. Die Teilnehmer blasen 1-2 Sekunden lang in den EasySampler, während sie einen Schlauch in einen Nadelhalter einführen, der das Sammeln des Atemgases ermöglicht. Nach der Grundlinienprobe konsumieren die Teilnehmer ihre jeweiligen Behandlungen. Die Teilnehmer sammeln dann in den nächsten 8 Stunden stündlich weitere Atemgasproben außerhalb des Labors. Alle Atemgasproben werden dann auf CO2-, Methan- und H2-Gase analysiert.
21. Tag jeder Behandlungsperiode
Magen-Darm-Toleranz
Zeitfenster: Täglich und wöchentlich
Die Teilnehmer füllen tägliche und wöchentliche Fragebögen aus, um die Verträglichkeit von bis zu 7,5 g Agaveninulin pro Tag zu beurteilen. Erwachsene füllten eine wöchentliche Umfrage aus, während sie sich mit dem Studienpersonal trafen. Sie wurden gefragt (Ja oder Nein), ob sie in den letzten 7 Tagen eines der folgenden Magen-Darm-Symptome hatten: Übelkeit, Blähungen, Magen-Darm-Grollen, Blähungen/Flatulenz, Bauchschmerzen, Durchfall (wässriger Stuhl). Wenn ja, bewerteten sie die Intensität des Symptoms als nicht mehr als gewöhnlich (0), etwas mehr als gewöhnlich (1) oder viel mehr als gewöhnlich (2). Die Teilnehmer erhalten ein Tagebuch, das sie jeden Tag selbst ausfüllen können, sowie einen Fragebogen zu ihren Stuhleigenschaften. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Leichtigkeit des Stuhlgangs anhand der folgenden Skala zu bewerten: 1 = sehr einfach, 2 = einfach, 3 = weder einfach noch schwierig, 4 = schwierig, 5 = sehr schwierig.
Täglich und wöchentlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endprodukte der fäkalen Fermentation
Zeitfenster: Tage 16–20 jeder Behandlungsperiode
Kotproben werden an den Tagen 16–20 jeder Behandlungsperiode gesammelt. Den Teilnehmern wurden Materialien zum Sammeln von Fäkalien (Fäkalienhüte, Kühler, Eisbeutel und Ziploc-Beutel) zur Verfügung gestellt. Innerhalb von 15 Minuten nach dem Stuhlgang bringen die Teilnehmer ihre Stuhlprobe zur dafür vorgesehenen Entnahmestelle. Kotproben werden dann von einem Team verarbeitet. Kotproben werden in Behälter zur Analyse der Fermentationsendprodukte (kurzkettige Fettsäuren, Phenole, Indole, Ammoniak) und Trockenmasse aliquotiert.
Tage 16–20 jeder Behandlungsperiode
Fäkale Bakterien
Zeitfenster: Tage 16–20 jeder Behandlungsperiode
Aliquots von Kotproben werden verwendet, um Bakterien zu quantifizieren, die in Kotproben vorhanden sind.
Tage 16–20 jeder Behandlungsperiode
Magen-Darm-Toleranz
Zeitfenster: Täglich während jeder 21-tägigen Behandlungsperiode
Subjektive tägliche gastrointestinale Unverträglichkeitssymptome für erwachsene menschliche Probanden, die 0, 5,0 oder 7,5 Gramm Agaven-Inulin in einem Crossover-Design konsumieren, werden bewertet. Die gastrointestinale Verträglichkeit wurde anhand der folgenden Skala bewertet: 1 = nicht vorhanden, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark. Alle Studienteilnehmer erhalten Broschüren mit Fragebögen zur täglichen Verträglichkeit. Die Fragebögen füllen die Teilnehmenden jeden Tag selbstständig aus.
Täglich während jeder 21-tägigen Behandlungsperiode
Wöchentliche Fragen zur gastrointestinalen Verträglichkeit
Zeitfenster: Wöchentlich während jeder Behandlungsperiode
Erwachsene füllten eine wöchentliche Umfrage aus, während sie sich mit dem Studienpersonal trafen. Sie wurden gefragt (Ja oder Nein), ob sie in den letzten 7 Tagen eines der folgenden Magen-Darm-Symptome hatten: Übelkeit, Blähungen, Magen-Darm-Grollen, Blähungen/Flatulenz, Bauchschmerzen, Durchfall (wässriger Stuhl). Wenn ja, bewerteten sie die Intensität des Symptoms als nicht mehr als gewöhnlich (0), etwas mehr als gewöhnlich (1) oder viel mehr als gewöhnlich (2).
Wöchentlich während jeder Behandlungsperiode
Eigenschaften des täglichen Stuhlgangs
Zeitfenster: Täglich während jeder 21-tägigen Behandlungsperiode

Die Teilnehmer erhalten ein Tagebuch, das sie jeden Tag selbst ausfüllen können, sowie einen Fragebogen zu ihren Stuhleigenschaften. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Leichtigkeit des Stuhlgangs anhand der folgenden Skala zu bewerten: 1 = sehr einfach, 2 = einfach, 3 = weder einfach noch schwierig, 4 = schwierig, 5 = sehr schwierig.

Die Stuhlkonsistenz wurde unter Verwendung der Bristol-Stuhlskala bewertet: 1 = getrennte harte Klumpen, wie Nüsse; 2 = wurstförmig, aber klumpig; 3 = wie eine Wurst, aber mit Rissen an der Oberfläche; 4=Wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich; 5 = weiche Blobs mit scharf geschnittenen Kanten; 6 = flauschige Stücke mit ausgefransten Rändern, matschig; 7 = wässrig, keine festen Stücke, vollständig flüssig.
Täglich während jeder 21-tägigen Behandlungsperiode
Tagebücher zur täglichen Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Täglich während jeder 21-tägigen Behandlungsperiode
Den Teilnehmern wurde ein Tagebuch zur Verfügung gestellt, um ihre tägliche Nahrungs- und Getränkeaufnahme aufzuzeichnen. Jede Woche trafen sich die Teilnehmer für 30 Minuten mit einem Studienpersonal, um das Tagebuch durchzusehen und abzugeben.
Täglich während jeder 21-tägigen Behandlungsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13359 (OTHER_GRANT: Ingredion Inc.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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