Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переносимость и использование инулина агавы у здоровых взрослых

13 мая 2014 г. обновлено: University of Illinois at Urbana-Champaign
Целью данного исследования является оценка переносимости и использования инулина агавы. Это будет достигнуто путем анализа образцов дыхания и фекалий для количественного определения конечных продуктов брожения - водород, углекислый газ и метан будут измеряться в дыхании, а жирные кислоты с короткой цепью, аммиак, фенол и индол будут измеряться в фекалиях. . Микробные популяции также будут измеряться в образцах фекалий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка переносимости и использования инулина агавы. Это будет достигнуто путем анализа образцов дыхания и фекалий для количественного определения конечных продуктов брожения - водород, углекислый газ и метан будут измеряться в дыхании, а жирные кислоты с короткой цепью, аммиак, фенол и индол будут измеряться в фекалиях. . Микробные популяции также будут измеряться в образцах фекалий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • имеют индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,5 кг/м2
  • отсутствие метаболических и желудочно-кишечных заболеваний

Критерий исключения:

  • ИМТ менее 18,5 или более 29,5 кг/м2
  • наличие метаболических и желудочно-кишечных заболеваний
  • беременные или кормящие
  • прием лекарств, влияющих на функцию кишечника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А – инулин агавы или плацебо
Участник этой группы будет получать инулин агавы в дозе 5 или 7,5 г в день или плацебо.
Другой: Агава инулин
Латинский квадрат 3x3 с 3 точками
Другой: Плацебо
контроль - инулин 0 (ноль) грамм/день
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа B – инулин агавы или плацебо
Участники этой группы будут получать инулин агавы в дозе 5 или 7,5 г в день или плацебо.
Другой: Агава инулин
Латинский квадрат 3x3 с 3 точками
Другой: Плацебо
контроль - инулин 0 (ноль) грамм/день
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа С-инулин агавы или плацебо
Участники этой группы будут получать инулин агавы в дозе 5 или 7,5 г в день или плацебо.
Другой: Агава инулин
Латинский квадрат 3x3 с 3 точками
Другой: Плацебо
контроль - инулин 0 (ноль) грамм/день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дыхательный газ
Временное ограничение: 21-й день каждого периода лечения
На 21-й день каждого периода лечения участники будут приходить в лабораторию после ночного (12-часового) голодания и начинать тестирование выдыхаемого газа. Базовая проба выдыхаемого газа будет получена по прибытии. Для сбора выдыхаемого газа будут использоваться Quintron EasySampler и пробирки. Участники будут дуть в EasySampler в течение 1-2 секунд, вставляя трубку в иглодержатель, который позволяет собирать выдыхаемый газ. После базового образца участники будут принимать соответствующие процедуры. Затем участники собирают последующие образцы выдыхаемого газа за пределами лаборатории каждый час в течение следующих 8 часов. Затем все образцы выдыхаемого газа будут проанализированы на наличие газов CO2, метана и H2.
21-й день каждого периода лечения
Желудочно-кишечная толерантность
Временное ограничение: Ежедневно и еженедельно
Участники будут заполнять ежедневные и еженедельные анкеты для оценки переносимости до 7,5 г/сут инулина агавы. Взрослые заполняли еженедельный опрос во время встречи с исследовательским персоналом. Их спросили (да или нет), испытывали ли они какие-либо из следующих желудочно-кишечных симптомов в течение последних 7 дней: тошнота, вздутие живота, желудочно-кишечные урчания, газы/метеоризм, боль в животе, диарея (водянистый стул). Если да, то они оценили интенсивность симптома как не большую, чем обычно (0), несколько больше, чем обычно (1), или намного больше, чем обычно (2). Участникам предоставляется журнал для самостоятельного заполнения каждый день, анкета о характеристиках их стула. Участникам было предложено оценить легкость прохождения стула по следующей шкале: 1=очень легко, 2=легко, 3=ни легко, ни сложно, 4=трудно, 5=очень сложно.
Ежедневно и еженедельно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечные продукты фекального брожения
Временное ограничение: 16-20 дни каждого периода лечения
Образцы кала будут собираться на 16-20 дни каждого периода лечения. Участникам были предоставлены материалы для сбора фекалий (фекальные шапочки, охладители, пакеты со льдом и пакеты Ziploc). В течение 15 минут после дефекации участники принесут свой образец фекалий в назначенное место сбора. Затем образцы фекалий будут обработаны командой. Образцы фекалий будут разделены на аликвоты в контейнеры для анализа конечных продуктов ферментации (короткоцепочечные жирные кислоты, фенолы, индолы, аммиак) и сухого вещества.
16-20 дни каждого периода лечения
Фекальные бактерии
Временное ограничение: 16-20 дни каждого периода лечения
Аликвоты образцов фекалий будут использоваться для количественного определения бактерий, присутствующих в образцах фекалий.
16-20 дни каждого периода лечения
Желудочно-кишечная толерантность
Временное ограничение: Ежедневно в течение каждого 21-дневного периода лечения
Будут оцениваться субъективные ежедневные симптомы желудочно-кишечной непереносимости для взрослых людей, потребляющих 0, 5,0 или 7,5 граммов инулина агавы в перекрестном дизайне. Желудочно-кишечная толерантность оценивалась по следующей шкале: 1 = отсутствует, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = тяжелая. У всех участников исследования будут брошюры с вопросниками о ежедневной переносимости. Участники будут заполнять анкеты самостоятельно каждый день.
Ежедневно в течение каждого 21-дневного периода лечения
Еженедельные вопросы о желудочно-кишечной переносимости
Временное ограничение: Еженедельно в течение каждого периода лечения
Взрослые заполняли еженедельный опрос во время встречи с исследовательским персоналом. Их спросили (да или нет), испытывали ли они какие-либо из следующих желудочно-кишечных симптомов в течение последних 7 дней: тошнота, вздутие живота, желудочно-кишечные урчания, газы/метеоризм, боль в животе, диарея (водянистый стул). Если да, то они оценили интенсивность симптома как не большую, чем обычно (0), несколько больше, чем обычно (1), или намного больше, чем обычно (2).
Еженедельно в течение каждого периода лечения
Ежедневные характеристики стула
Временное ограничение: Ежедневно в течение каждого 21-дневного периода лечения

Участникам предоставляется журнал для самостоятельного заполнения каждый день, анкета о характеристиках их стула. Участникам было предложено оценить легкость прохождения стула по следующей шкале: 1=очень легко, 2=легко, 3=ни легко, ни сложно, 4=трудно, 5=очень сложно.

Консистенцию стула оценивали по Бристольской шкале стула: 1 = отдельные твердые комки, похожие на орехи; 2 = колбасообразный, но комковатый; 3=колбаса, но с трещинами на поверхности; 4=Сосиска или змея, гладкая и мягкая; 5=мягкие капли с четкими краями; 6=пушистые кусочки с рваными краями, кашицеобразные; 7 = водянистый, без твердых частиц, полностью жидкий.
Ежедневно в течение каждого 21-дневного периода лечения
Дневники ежедневного приема пищи
Временное ограничение: Ежедневно в течение каждого 21-дневного периода лечения
Участникам был предоставлен журнал для записи их ежедневного приема пищи и напитков. Каждую неделю участники встречались с исследовательским персоналом на 30 минут, чтобы просмотреть журнал и сдать его.
Ежедневно в течение каждого 21-дневного периода лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Illinois at Urbana-Champaign

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 13359 (OTHER_GRANT: Ingredion Inc.)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться