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Tolleranza e utilizzo dell'inulina di agave negli adulti sani

13 maggio 2014 aggiornato da: University of Illinois at Urbana-Champaign
L'obiettivo di questo studio è valutare la tolleranza e l'utilizzo dell'inulina di agave. Ciò sarà realizzato attraverso l'analisi del respiro e dei campioni fecali per quantificare i prodotti finali della fermentazione: idrogeno, anidride carbonica e metano saranno misurati nel respiro e gli acidi grassi a catena corta, l'ammoniaca, il fenolo e l'indolo saranno misurati nelle feci . Le popolazioni microbiche saranno misurate anche in campioni fecali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare la tolleranza e l'utilizzo dell'inulina di agave. Ciò sarà realizzato attraverso l'analisi del respiro e dei campioni fecali per quantificare i prodotti finali della fermentazione: idrogeno, anidride carbonica e metano saranno misurati nel respiro e gli acidi grassi a catena corta, l'ammoniaca, il fenolo e l'indolo saranno misurati nelle feci . Le popolazioni microbiche saranno misurate anche in campioni fecali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • University of Illinois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,5 kg/m2
  • privo di malattie metaboliche e gastrointestinali

Criteri di esclusione:

  • BMI inferiore a 18,5 o superiore a 29,5 kg/m2
  • presenza di malattie metaboliche e gastrointestinali
  • gravidanza o allattamento
  • assunzione di farmaci che influiscono sulla funzione intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo A- inulina di agave o placebo
Il partecipante a questo gruppo riceverà una dose di Agave Inulin di 5 o 7,5 grammi al giorno o placebo.
Altro: Agave Inulina
Quadrato latino 3x3 con 3 periodi
Altro: Placebo
controllo- 0 (zero) grammi/giorno di inulina
SPERIMENTALE: Gruppo B- agave inulina o placebo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una dose di Agave Inulin di 5 o 7,5 grammi al giorno o placebo
Altro: Agave Inulina
Quadrato latino 3x3 con 3 periodi
Altro: Placebo
controllo- 0 (zero) grammi/giorno di inulina
SPERIMENTALE: Gruppo C-agave inulina o placebo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una dose di Agave Inulin di 5 o 7,5 grammi al giorno o placebo
Altro: Agave Inulina
Quadrato latino 3x3 con 3 periodi
Altro: Placebo
controllo- 0 (zero) grammi/giorno di inulina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gas respiratorio
Lasso di tempo: 21° giorno di ciascun periodo di trattamento
Il 21° giorno di ogni periodo di trattamento, i partecipanti entreranno in laboratorio dopo un digiuno notturno (12 ore) e inizieranno il test del gas respiratorio. Il campione di gas respiratorio di base avverrà all'arrivo. La raccolta del gas respiratorio utilizzerà il Quintron EasySampler e le provette. I partecipanti soffieranno nell'EasySampler per 1-2 secondi mentre inseriscono un tubo in un porta-aghi che consente la raccolta del gas respiratorio. Dopo il campione di riferimento, i partecipanti consumeranno i rispettivi trattamenti. I partecipanti quindi raccolgono i successivi campioni di gas respiratorio al di fuori del laboratorio ogni ora per le successive 8 ore. Tutti i campioni di gas respiratorio verranno quindi analizzati per i gas CO2, metano e H2.
21° giorno di ciascun periodo di trattamento
Tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: Quotidiano e settimanale
I partecipanti completeranno questionari giornalieri e settimanali per valutare la tolleranza fino a 7,5 g/giorno di inulina di agave. Gli adulti hanno completato un sondaggio settimanale durante l'incontro con il personale dello studio. È stato chiesto loro (sì o no) se avevano manifestato uno dei seguenti sintomi gastrointestinali negli ultimi 7 giorni: nausea, gonfiore, brontolii gastrointestinali, gas/flatulenza, dolore addominale, diarrea (feci acquose). Se sì, hanno valutato l'intensità del sintomo come non più del solito (0), un po' più del solito (1) o molto più del solito (2). Ai partecipanti viene fornito un diario da completare da soli ogni giorno, un questionario sulle caratteristiche delle loro feci. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la facilità di defecazione utilizzando la seguente scala: 1=molto facile, 2=facile, 3=né facile né difficile, 4=difficile, 5=molto difficile.
Quotidiano e settimanale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prodotti finali della fermentazione fecale
Lasso di tempo: Giorni 16-20 di ciascun periodo di trattamento
I campioni fecali saranno raccolti nei giorni 16-20 di ogni periodo di trattamento. Ai partecipanti sono stati forniti materiali per la raccolta fecale (cappelli fecali, dispositivi di raffreddamento, impacchi di ghiaccio e sacchetti Ziploc). Entro 15 minuti dalla defecazione, i partecipanti porteranno il loro campione fecale al sito di raccolta designato. I campioni fecali verranno quindi elaborati da un team. I campioni fecali saranno aliquotati in contenitori per l'analisi del prodotto finale della fermentazione (acidi grassi a catena corta, fenoli, indoli, ammoniaca) e sostanza secca.
Giorni 16-20 di ciascun periodo di trattamento
Batteri fecali
Lasso di tempo: Giorni 16-20 di ciascun periodo di trattamento
Aliquote di campioni fecali saranno utilizzate per quantificare i batteri presenti all'interno dei campioni fecali.
Giorni 16-20 di ciascun periodo di trattamento
Tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: Ogni giorno durante ogni periodo di trattamento di 21 giorni
Verranno valutati i sintomi soggettivi di intolleranza gastrointestinale giornaliera per soggetti umani adulti che consumano 0, 5,0 o 7,5 grammi di inulina di agave in un disegno crossover. La tolleranza gastrointestinale è stata valutata utilizzando la seguente scala: 1=assente, 2=lieve, 3=moderata, 4=grave. Tutti i partecipanti allo studio avranno opuscoli con questionari di tolleranza giornalieri in loro. I partecipanti completeranno i questionari da soli ogni giorno.
Ogni giorno durante ogni periodo di trattamento di 21 giorni
Domande settimanali sulla tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: Ogni settimana durante ogni periodo di trattamento
Gli adulti hanno completato un sondaggio settimanale durante l'incontro con il personale dello studio. È stato chiesto loro (sì o no) se avevano manifestato uno dei seguenti sintomi gastrointestinali negli ultimi 7 giorni: nausea, gonfiore, brontolii gastrointestinali, gas/flatulenza, dolore addominale, diarrea (feci acquose). Se sì, hanno valutato l'intensità del sintomo come non più del solito (0), un po' più del solito (1) o molto più del solito (2).
Ogni settimana durante ogni periodo di trattamento
Caratteristiche delle feci giornaliere
Lasso di tempo: Ogni giorno durante ogni periodo di trattamento di 21 giorni

Ai partecipanti viene fornito un diario da completare da soli ogni giorno, un questionario sulle caratteristiche delle loro feci. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la facilità di defecazione utilizzando la seguente scala: 1=molto facile, 2=facile, 3=né facile né difficile, 4=difficile, 5=molto difficile.

La consistenza delle feci è stata valutata utilizzando la scala delle feci di Bristol: 1= grumi duri separati, come noci; 2=a forma di salsiccia ma grumosa; 3=come una salsiccia ma con crepe in superficie; 4=Come una salsiccia o un serpente, liscio e morbido; 5=blob morbidi con bordi netti; 6=pezzi soffici con bordi frastagliati, pastosi; 7= acquoso, senza parti solide, interamente liquido.
Ogni giorno durante ogni periodo di trattamento di 21 giorni
Diari giornalieri sull'assunzione di cibo
Lasso di tempo: Ogni giorno durante ogni periodo di trattamento di 21 giorni
Ai partecipanti è stato fornito un diario per registrare la loro assunzione giornaliera di cibo e bevande. Ogni settimana i partecipanti si sono incontrati con il personale dello studio per 30 minuti per rivedere il diario e consegnarlo.
Ogni giorno durante ogni periodo di trattamento di 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

19 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13359 (OTHER_GRANT: Ingredion Inc.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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