Agave-inuliinin sietokyky ja käyttö terveillä aikuisilla
tiistai 13. toukokuuta 2014 päivittänyt: University of Illinois at Urbana-Champaign
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida agave-inuliinin sietokykyä ja hyötykäyttöä.
Tämä toteutetaan analysoimalla hengitys- ja ulostenäytteitä käymisen lopputuotteiden kvantifioimiseksi – vedyn, hiilidioksidin ja metaanipitoisuudet mitataan hengityksestä ja lyhytketjuiset rasvahapot, ammoniakki, fenoli ja indoli mitataan ulosteista. .
Mikrobipopulaatiot mitataan myös ulostenäytteistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida agave-inuliinin sietokykyä ja hyötykäyttöä.
Tämä toteutetaan analysoimalla hengitys- ja ulostenäytteitä käymisen lopputuotteiden kvantifioimiseksi – vedyn, hiilidioksidin ja metaanipitoisuudet mitataan hengityksestä ja lyhytketjuiset rasvahapot, ammoniakki, fenoli ja indoli mitataan ulosteista. .
Mikrobipopulaatiot mitataan myös ulostenäytteistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- University Of Illinois
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- joiden painoindeksi (BMI) on 18,5-29,5 kg/m2
- vapaa aineenvaihdunta- ja maha-suolikanavan sairauksista
Poissulkemiskriteerit:
- BMI alle 18,5 tai suurempi kuin 29,5 kg/m2
- metabolisten ja ruoansulatuskanavan sairauksien esiintyminen
- raskaana oleva tai imettävä
- suoliston toimintaan vaikuttavien lääkkeiden ottaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä A - agave-inuliini tai lumelääke
Tämän ryhmän osallistuja saa Agave Inulin -annoksen 5 tai 7,5 grammaa päivässä tai lumelääkettä.
|
3x3 Latinalainen neliö, jossa on 3 pistettä
kontrolli - 0 (nolla) grammaa/päivä inuliinia
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä B - agave-inuliini tai lumelääke
Tämän ryhmän osallistujat saavat Agave Inulin -annoksen 5 tai 7,5 grammaa päivässä tai lumelääkettä
|
3x3 Latinalainen neliö, jossa on 3 pistettä
kontrolli - 0 (nolla) grammaa/päivä inuliinia
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmän C-agave inuliini tai lumelääke
Tämän ryhmän osallistujat saavat Agave Inulin -annoksen 5 tai 7,5 grammaa päivässä tai lumelääkettä
|
3x3 Latinalainen neliö, jossa on 3 pistettä
kontrolli - 0 (nolla) grammaa/päivä inuliinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitä kaasua
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson 21. päivä
|
Jokaisen hoitojakson 21. päivänä osallistujat tulevat laboratorioon yön (12 tunnin) paaston jälkeen ja aloittavat hengityskaasutestin.
Hengityskaasunäyte otetaan lähtötilanteessa saapuessaan.
Hengityskaasun keräämiseen käytetään Quintron EasySampleria ja putkia.
Osallistujat puhaltavat EasySampleriin 1-2 sekunnin ajan samalla, kun ne työntävät letkun neulanpidikkeeseen, joka mahdollistaa hengityskaasun keräämisen.
Perusnäytteen jälkeen osallistujat kuluttavat omat hoitonsa.
Osallistujat keräävät seuraavat hengityskaasunäytteet laboratorion ulkopuolella joka tunti seuraavien 8 tunnin ajan.
Kaikista hengityskaasunäytteistä analysoidaan sitten CO2-, metaani- ja H2-kaasut.
|
Jokaisen hoitojakson 21. päivä
|
|
Ruoansulatuskanavan sietokyky
Aikaikkuna: Päivittäin ja viikoittain
|
Osallistujat täyttävät päivittäiset ja viikoittaiset kyselylomakkeet arvioidakseen sietokykyä 7,5 g/d agave-inuliinille.
Aikuiset suorittivat viikoittaisen kyselyn tapaaessaan tutkimushenkilöstöä.
Heiltä kysyttiin (Kyllä vai Ei), olivatko he kokeneet jotain seuraavista maha-suolikanavan oireista viimeisen 7 päivän aikana: pahoinvointi, turvotus, maha-suolikanavan jyrinä, kaasut / ilmavaivat, vatsakipu, ripuli (vetinen uloste).
Jos kyllä, he arvioivat oireen voimakkuudeksi korkeintaan tavallista (0), jonkin verran tavallista enemmän (1) tai paljon tavallista enemmän (2).
Osallistujille tarjotaan päiväkirja, joka täytetään itse joka päivä, kysely heidän ulosteen ominaisuuksistaan.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan ulosteiden kulkemisen helppous seuraavalla asteikolla: 1 = erittäin helppoa, 2 = helppoa, 3 = ei helppoa eikä vaikeaa, 4 = vaikeaa, 5 = erittäin vaikeaa.
|
Päivittäin ja viikoittain
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen käymisen lopputuotteet
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivät 16-20
|
Ulostenäytteet otetaan kunkin hoitojakson päivinä 16-20.
Osallistujille annettiin ulosteenkeräysmateriaaleja (ulostehatut, jäähdyttimet, jääpussit ja Ziploc-pussit).
Osallistujat tuovat ulostenäytteensä määrättyyn keräyspaikkaan 15 minuutin kuluessa ulostamisen jälkeen.
Tämän jälkeen ryhmä käsittelee ulostenäytteet.
Ulostenäytteet jaetaan eriin astioihin käymisen lopputuotteen (lyhytketjuiset rasvahapot, fenolit, indolit, ammoniakki) ja kuiva-aineen analysointia varten.
|
Jokaisen hoitojakson päivät 16-20
|
|
Ulosteen bakteerit
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivät 16-20
|
Ulostenäytteiden alikvootteja käytetään ulostenäytteissä olevien bakteerien kvantifiointiin.
|
Jokaisen hoitojakson päivät 16-20
|
|
Ruoansulatuskanavan sietokyky
Aikaikkuna: Päivittäin jokaisen 21 päivän hoitojakson aikana
|
Subjektiiviset päivittäiset maha-suolikanavan intoleranssioireet aikuisilla ihmisillä, jotka kuluttavat 0, 5,0 tai 7,5 grammaa agave-inuliinia risteytysmallissa, arvioidaan.
Ruoansulatuskanavan toleranssi pisteytettiin käyttämällä seuraavaa asteikkoa: 1 = poissa, 2 = lievä, 3 = keskivaikea, 4 = vaikea.
Kaikilla tutkimukseen osallistuneilla on kirjaset, joissa on päivittäiset toleranssikyselyt.
Osallistujat täyttävät kyselyt itse joka päivä.
|
Päivittäin jokaisen 21 päivän hoitojakson aikana
|
|
Viikoittaiset ruoansulatuskanavan toleranssikysymykset
Aikaikkuna: Viikoittain jokaisen hoitojakson aikana
|
Aikuiset suorittivat viikoittaisen kyselyn tapaaessaan tutkimushenkilöstöä.
Heiltä kysyttiin (Kyllä vai Ei), olivatko he kokeneet jotain seuraavista maha-suolikanavan oireista viimeisen 7 päivän aikana: pahoinvointi, turvotus, maha-suolikanavan jyrinä, kaasut / ilmavaivat, vatsakipu, ripuli (vetinen uloste).
Jos kyllä, he arvioivat oireen voimakkuudeksi korkeintaan tavallista (0), jonkin verran tavallista enemmän (1) tai paljon tavallista enemmän (2).
|
Viikoittain jokaisen hoitojakson aikana
|
|
Päivittäiset ulosteen ominaisuudet
Aikaikkuna: Päivittäin jokaisen 21 päivän hoitojakson aikana
|
Osallistujille tarjotaan päiväkirja, joka täytetään itse joka päivä, kysely heidän ulosteen ominaisuuksistaan. Osallistujia pyydettiin arvioimaan ulosteiden kulkemisen helppous seuraavalla asteikolla: 1 = erittäin helppoa, 2 = helppoa, 3 = ei helppoa eikä vaikeaa, 4 = vaikeaa, 5 = erittäin vaikeaa. Ulosteen konsistenssi pisteytettiin käyttämällä Bristolin uloste-asteikkoa: 1 = erilliset kovat paakut, kuten pähkinät; 2 = makkaran muotoinen, mutta kokkareinen; 3 = kuin makkara, mutta pinnassa on halkeamia; 4 = Kuin makkara tai käärme, sileä ja pehmeä; 5 = pehmeät täplät, joissa on selkeät reunat; 6 = pörröiset palat, joissa on repaleiset reunat, sameaa; 7 = vetinen, ei kiinteitä paloja, täysin nestemäinen. |
Päivittäin jokaisen 21 päivän hoitojakson aikana
|
|
Päivittäiset ruokapäiväkirjat
Aikaikkuna: Päivittäin jokaisen 21 päivän hoitojakson aikana
|
Osallistujille jaettiin päiväkirja, johon he kirjasivat päivittäisen ruoka- ja juomansa.
Osallistujat tapasivat joka viikko tutkimushenkilöstön kanssa 30 minuuttia käydäkseen päiväkirjaa läpi ja palauttaakseen sen.
|
Päivittäin jokaisen 21 päivän hoitojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kaczmarek JL, Musaad SM, Holscher HD. Time of day and eating behaviors are associated with the composition and function of the human gastrointestinal microbiota. Am J Clin Nutr. 2017 Nov;106(5):1220-1231. doi: 10.3945/ajcn.117.156380. Epub 2017 Sep 27.
- Holscher HD, Bauer LL, Gourineni V, Pelkman CL, Fahey GC Jr, Swanson KS. Agave Inulin Supplementation Affects the Fecal Microbiota of Healthy Adults Participating in a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Crossover Trial. J Nutr. 2015 Sep;145(9):2025-32. doi: 10.3945/jn.115.217331. Epub 2015 Jul 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 19. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13359 (OTHER_GRANT: Ingredion Inc.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .