Tolerancia y utilización de la inulina de agave en adultos sanos
13 de mayo de 2014 actualizado por: University of Illinois at Urbana-Champaign
El objetivo de este estudio es evaluar la tolerancia y utilización de la inulina de agave.
Esto se logrará mediante análisis de muestras de aliento y heces para cuantificar los productos finales de la fermentación: se medirán hidrógeno, dióxido de carbono y metano en el aliento, y ácidos grasos de cadena corta, amoníaco, fenol e indol se medirán en las heces. .
Las poblaciones microbianas también se medirán en muestras fecales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la tolerancia y utilización de la inulina de agave.
Esto se logrará mediante análisis de muestras de aliento y heces para cuantificar los productos finales de la fermentación: se medirán hidrógeno, dióxido de carbono y metano en el aliento, y ácidos grasos de cadena corta, amoníaco, fenol e indol se medirán en las heces. .
Las poblaciones microbianas también se medirán en muestras fecales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- University of Illinois
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 29,5 kg/m2
- libre de enfermedades metabólicas y gastrointestinales
Criterio de exclusión:
- IMC inferior a 18,5 o superior a 29,5 kg/m2
- presencia de enfermedades metabólicas y gastrointestinales
- embarazada o lactando
- tomar medicamentos que afectan la función intestinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo A- inulina de agave o placebo
El participante de este grupo recibirá una dosis de Agave Inulin de 5 o 7,5 gramos por día o un placebo.
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Cuadrado latino 3x3 con 3 periodos
control- 0 (cero) gramos/día de inulina
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EXPERIMENTAL: Grupo B- inulina de agave o placebo
Los participantes de este grupo recibirán dosis de Agave Inulin de 5 o 7,5 gramos por día o placebo
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Cuadrado latino 3x3 con 3 periodos
control- 0 (cero) gramos/día de inulina
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EXPERIMENTAL: Grupo C-agave inulina o placebo
Los participantes de este grupo recibirán dosis de Agave Inulin de 5 o 7,5 gramos por día o placebo
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Cuadrado latino 3x3 con 3 periodos
control- 0 (cero) gramos/día de inulina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gases de aliento
Periodo de tiempo: 21 día de cada período de tratamiento
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El día 21 de cada período de tratamiento, los participantes ingresarán al laboratorio después de un ayuno nocturno (12 horas) y comenzarán la prueba de gases de aliento.
La muestra de gas de aliento de referencia se producirá al llegar.
La recolección de gases de aliento utilizará Quintron EasySampler y tubos.
Los participantes soplarán en el EasySampler durante 1 o 2 segundos mientras insertan un tubo en un portaagujas que permite la recolección del gas del aliento.
Después de la muestra de referencia, los participantes consumirán sus respectivos tratamientos.
Luego, los participantes recolectan muestras de gases de aliento fuera del laboratorio cada hora durante las próximas 8 horas.
A continuación, se analizarán todas las muestras de gas de aliento para detectar gases de CO2, metano y H2.
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21 día de cada período de tratamiento
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Tolerancia gastrointestinal
Periodo de tiempo: Diario y semanal
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Los participantes completarán cuestionarios diarios y semanales para evaluar la tolerancia de hasta 7,5 g/d de inulina de agave.
Los adultos completaron una encuesta semanal mientras se reunían con el personal del estudio.
Se les preguntó (Sí o No) si experimentaron alguno de los siguientes síntomas gastrointestinales durante los últimos 7 días: náuseas, distensión abdominal, ruidos gastrointestinales, gases/flatulencia, dolor abdominal, diarrea (heces acuosas).
En caso afirmativo, calificaron la intensidad del síntoma como no más de lo habitual (0), algo más de lo habitual (1) o mucho más de lo habitual (2).
Los participantes reciben un diario para completar por su cuenta cada día, un cuestionario sobre las características de sus heces.
Se pidió a los participantes que calificaran la facilidad para evacuar las heces utilizando la siguiente escala: 1=muy fácil, 2=fácil, 3=ni fácil ni difícil, 4=difícil, 5=muy difícil.
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Diario y semanal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Productos finales de la fermentación fecal
Periodo de tiempo: Días 16-20 de cada período de tratamiento
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Las muestras fecales se recolectarán los días 16 a 20 de cada período de tratamiento.
Los participantes recibieron materiales de recolección fecal (gorros fecales, hieleras, bolsas de hielo y bolsas Ziploc).
Dentro de los 15 minutos posteriores a la defecación, los participantes llevarán su muestra fecal al sitio de recolección designado.
Las muestras fecales luego serán procesadas por un equipo.
Las muestras fecales se dividirán en alícuotas en recipientes para el análisis del producto final de la fermentación (ácidos grasos de cadena corta, fenoles, indoles, amoníaco) y materia seca.
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Días 16-20 de cada período de tratamiento
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Bacterias fecales
Periodo de tiempo: Días 16-20 de cada período de tratamiento
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Se utilizarán alícuotas de muestras fecales para cuantificar las bacterias presentes en las muestras fecales.
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Días 16-20 de cada período de tratamiento
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Tolerancia Gastrointestinal
Periodo de tiempo: Diariamente durante cada período de tratamiento de 21 días
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Se evaluarán los síntomas subjetivos diarios de intolerancia gastrointestinal para sujetos humanos adultos que consuman 0, 5,0 o 7,5 gramos de inulina de agave en un diseño cruzado.
La tolerancia gastrointestinal se calificó utilizando la siguiente escala: 1=ausente, 2=leve, 3=moderada, 4=grave.
Todos los participantes del estudio tendrán folletos con cuestionarios de tolerancia diarios.
Los participantes completarán los cuestionarios por su cuenta cada día.
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Diariamente durante cada período de tratamiento de 21 días
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Preguntas semanales sobre tolerancia gastrointestinal
Periodo de tiempo: Semanalmente durante cada período de tratamiento
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Los adultos completaron una encuesta semanal mientras se reunían con el personal del estudio.
Se les preguntó (Sí o No) si experimentaron alguno de los siguientes síntomas gastrointestinales durante los últimos 7 días: náuseas, distensión abdominal, ruidos gastrointestinales, gases/flatulencia, dolor abdominal, diarrea (heces acuosas).
En caso afirmativo, calificaron la intensidad del síntoma como no más de lo habitual (0), algo más de lo habitual (1) o mucho más de lo habitual (2).
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Semanalmente durante cada período de tratamiento
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Características de las heces diarias
Periodo de tiempo: Diariamente durante cada período de tratamiento de 21 días
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Los participantes reciben un diario para completar por su cuenta cada día, un cuestionario sobre las características de sus heces. Se pidió a los participantes que calificaran la facilidad para evacuar las heces utilizando la siguiente escala: 1=muy fácil, 2=fácil, 3=ni fácil ni difícil, 4=difícil, 5=muy difícil. La consistencia de las heces se calificó utilizando la escala de heces de Bristol: 1 = bultos duros separados, como nueces; 2 = con forma de salchicha pero con grumos; 3=como una salchicha pero con grietas en la superficie; 4=Como salchicha o serpiente, tersa y blanda; 5 = manchas blandas con bordes bien definidos; 6=piezas esponjosas con bordes irregulares, blandas; 7=acuoso, sin piezas sólidas, totalmente líquido. |
Diariamente durante cada período de tratamiento de 21 días
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Diarios de ingesta diaria de alimentos.
Periodo de tiempo: Diariamente durante cada período de tratamiento de 21 días
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A los participantes se les proporcionó un diario para registrar su ingesta diaria de alimentos y bebidas.
Cada semana, los participantes se reunían con el personal del estudio durante 30 minutos para revisar el diario y entregarlo.
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Diariamente durante cada período de tratamiento de 21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kaczmarek JL, Musaad SM, Holscher HD. Time of day and eating behaviors are associated with the composition and function of the human gastrointestinal microbiota. Am J Clin Nutr. 2017 Nov;106(5):1220-1231. doi: 10.3945/ajcn.117.156380. Epub 2017 Sep 27.
- Holscher HD, Bauer LL, Gourineni V, Pelkman CL, Fahey GC Jr, Swanson KS. Agave Inulin Supplementation Affects the Fecal Microbiota of Healthy Adults Participating in a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Crossover Trial. J Nutr. 2015 Sep;145(9):2025-32. doi: 10.3945/jn.115.217331. Epub 2015 Jul 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 13359 (OTHER_GRANT: Ingredion Inc.)
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