Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerance og udnyttelse af agaveinulin hos raske voksne

13. maj 2014 opdateret af: University of Illinois at Urbana-Champaign
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere tolerancen og udnyttelsen af ​​agaveinulin. Dette vil blive opnået gennem analyser af ånde og fækale prøver for at kvantificere fermenteringsslutprodukter - brint, kuldioxid og metan vil blive målt i åndedrættet, og kortkædede fedtsyrer, ammoniak, phenol og indol vil blive målt i fæces . Mikrobielle populationer vil også blive målt i fækale prøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere tolerancen og udnyttelsen af ​​agaveinulin. Dette vil blive opnået gennem analyser af ånde og fækale prøver for at kvantificere fermenteringsslutprodukter - brint, kuldioxid og metan vil blive målt i åndedrættet, og kortkædede fedtsyrer, ammoniak, phenol og indol vil blive målt i fæces . Mikrobielle populationer vil også blive målt i fækale prøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • University of Illinois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 29,5 kg/m2
  • fri for stofskifte- og mave-tarmsygdomme

Ekskluderingskriterier:

  • BMI mindre end 18,5 eller større end 29,5 kg/m2
  • tilstedeværelse af metaboliske og gastrointestinale sygdomme
  • gravid eller ammende
  • tager medicin, der påvirker tarmfunktionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe A - agave-inulin eller placebo
Deltager i denne gruppe vil modtage Agave Inulin dosis på 5 eller 7,5 gram om dagen eller placebo.
Andet: Agave Inulin
3x3 latinsk firkant med 3 punktum
Andet: Placebo
kontrol- 0 (nul) gram/dag inulin
EKSPERIMENTEL: Gruppe B - agave-inulin eller placebo
Deltagere i denne gruppe vil modtage Agave Inulin dosis på 5 eller 7,5 gram om dagen eller placebo
Andet: Agave Inulin
3x3 latinsk firkant med 3 punktum
Andet: Placebo
kontrol- 0 (nul) gram/dag inulin
EKSPERIMENTEL: Gruppe C-agave inulin eller placebo
Deltagere i denne gruppe vil modtage Agave Inulin dosis på 5 eller 7,5 gram om dagen eller placebo
Andet: Agave Inulin
3x3 latinsk firkant med 3 punktum
Andet: Placebo
kontrol- 0 (nul) gram/dag inulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndegas
Tidsramme: 21. dag i hver behandlingsperiode
På den 21. dag i hver behandlingsperiode kommer deltagerne ind i laboratoriet efter en faste natten over (12 timer) og begynder at teste udåndingsgas. Baseline-åndedrætsgasprøven vil forekomme ved ankomst. Åndegasindsamling vil bruge Quintron EasySampler og rør. Deltagerne vil blæse ind i EasySampler i 1-2 sekunder, mens de indsætter et rør i en nåleholder, der tillader opsamling af åndegassen. Efter basislinjeprøven vil deltagerne indtage deres respektive behandlinger. Deltagerne indsamler derefter efterfølgende udåndingsgasprøver uden for laboratoriet hver time i de næste 8 timer. Alle udåndingsgasprøver vil derefter blive analyseret for CO2, metan og H2 gasser.
21. dag i hver behandlingsperiode
Gastrointestinal tolerance
Tidsramme: Dagligt og ugentligt
Deltagerne udfylder daglige og ugentlige spørgeskemaer for at vurdere tolerance på op til 7,5 g/d agaveinulin. Voksne gennemførte en ugentlig undersøgelse, mens de mødtes med undersøgelsens personale. De blev spurgt (Ja eller Nej), om de oplevede nogle af følgende gastrointestinale symptomer i løbet af de sidste 7 dage: kvalme, oppustethed, mave-tarm rumlen, luft i maven, mavesmerter, diarré (vandig afføring). Hvis ja, vurderede de intensiteten af ​​symptomet som ikke mere end normalt (0), noget mere end normalt (1) eller meget mere end normalt (2). Deltagerne får udleveret en journal, som de hver dag skal udfylde på egen hånd, et spørgeskema om deres afføringsegenskaber. Deltagerne blev bedt om at score letheden ved afføring ved hjælp af følgende skala: 1=meget let, 2=let, 3=hverken let eller svært, 4=svært, 5=meget svært.
Dagligt og ugentligt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækal fermentering slutprodukter
Tidsramme: Dage 16-20 i hver behandlingsperiode
Fækale prøver vil blive indsamlet på dag 16-20 i hver behandlingsperiode. Deltagerne fik udleveret fækalopsamlingsmateriale (fækalhatte, kølere, isposer og Ziploc-poser). Inden for 15 minutter efter afføring vil deltagerne bringe deres afføringsprøve til det udpegede indsamlingssted. Fækale prøver vil derefter blive behandlet af et team. Fækale prøver vil blive opdelt i beholdere til fermenteringsslutproduktanalyse (kortkædede fedtsyrer, phenoler, indoler, ammoniak) og tørstof.
Dage 16-20 i hver behandlingsperiode
Fækale bakterier
Tidsramme: Dage 16-20 i hver behandlingsperiode
Alikvoter af fækale prøver vil blive brugt til at kvantificere bakterier, der er til stede i fækale prøver.
Dage 16-20 i hver behandlingsperiode
Gastrointestinal tolerance
Tidsramme: Dagligt i hver 21 dages behandlingsperiode
Subjektive daglige gastrointestinale intolerancesymptomer for voksne mennesker, der indtager 0, 5,0 eller 7,5 gram agaveinulin i et crossover-design, vil blive vurderet. Gastrointestinal tolerance blev bedømt ved hjælp af følgende skala: 1=fraværende, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig. Alle undersøgelsesdeltagere vil have hæfter med daglige tolerancespørgeskemaer i sig. Deltagerne vil hver dag udfylde spørgeskemaerne på egen hånd.
Dagligt i hver 21 dages behandlingsperiode
Ugentlige gastrointestinale tolerancespørgsmål
Tidsramme: Ugentligt i hver behandlingsperiode
Voksne gennemførte en ugentlig undersøgelse, mens de mødtes med undersøgelsens personale. De blev spurgt (Ja eller Nej), om de oplevede nogle af følgende gastrointestinale symptomer i løbet af de sidste 7 dage: kvalme, oppustethed, mave-tarm rumlen, luft i maven, mavesmerter, diarré (vandig afføring). Hvis ja, vurderede de intensiteten af ​​symptomet som ikke mere end normalt (0), noget mere end normalt (1) eller meget mere end normalt (2).
Ugentligt i hver behandlingsperiode
Daglige afføringsegenskaber
Tidsramme: Dagligt i hver 21 dages behandlingsperiode

Deltagerne får udleveret en journal, som de hver dag skal udfylde på egen hånd, et spørgeskema om deres afføringsegenskaber. Deltagerne blev bedt om at score letheden ved afføring ved hjælp af følgende skala: 1=meget let, 2=let, 3=hverken let eller svært, 4=svært, 5=meget svært.

Afføringens konsistens blev bedømt ved brug af Bristol afføringsskalaen: 1 = separate hårde klumper, som nødder; 2=pølseformet men klumpet; 3=som en pølse, men med revner på overfladen; 4=Som en pølse eller slange, glat og blød; 5=bløde klatter med tydelige kanter; 6 = luftige stykker med pjaltede kanter, grødet; 7=vandig, ingen faste stykker, helt flydende.
Dagligt i hver 21 dages behandlingsperiode
Dagbog om madindtagelse
Tidsramme: Dagligt i hver 21-dages behandlingsperiode
Deltagerne fik en journal til at registrere deres daglige mad- og drikkevareindtag. Hver uge mødtes deltagerne med et undersøgelsespersonale i 30 minutter for at gennemgå journalen og aflevere den.
Dagligt i hver 21-dages behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2013

Først opslået (SKØN)

19. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13359 (OTHER_GRANT: Ingredion Inc.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Agave Inulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner