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Tolérance et utilisation de l'inuline d'agave chez les adultes en bonne santé

13 mai 2014 mis à jour par: University of Illinois at Urbana-Champaign
L'objectif de cette étude est d'évaluer la tolérance et l'utilisation de l'inuline d'agave. Cela sera accompli grâce à des analyses d'échantillons d'haleine et de matières fécales pour quantifier les produits finaux de la fermentation - l'hydrogène, le dioxyde de carbone et le méthane seront mesurés dans l'haleine, et les acides gras à chaîne courte, l'ammoniac, le phénol et l'indole seront mesurés dans les matières fécales. . Les populations microbiennes seront également mesurées dans des échantillons fécaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'évaluer la tolérance et l'utilisation de l'inuline d'agave. Cela sera accompli grâce à des analyses d'échantillons d'haleine et de matières fécales pour quantifier les produits finaux de la fermentation - l'hydrogène, le dioxyde de carbone et le méthane seront mesurés dans l'haleine, et les acides gras à chaîne courte, l'ammoniac, le phénol et l'indole seront mesurés dans les matières fécales. . Les populations microbiennes seront également mesurées dans des échantillons fécaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • University of Illinois

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avoir un indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 29,5 kg/m2
  • exempt de maladies métaboliques et gastro-intestinales

Critère d'exclusion:

  • IMC inférieur à 18,5 ou supérieur à 29,5 kg/m2
  • présence de maladies métaboliques et gastro-intestinales
  • enceinte ou allaitante
  • prendre des médicaments qui ont un impact sur la fonction intestinale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe A - inuline d'agave ou placebo
Le participant à ce groupe recevra une dose d'agave inuline de 5 ou 7,5 grammes par jour ou un placebo.
Autre: Agave Inuline
Carré latin 3x3 avec 3 points
Autre: Placebo
témoin - 0 (zéro) gramme/jour d'inuline
EXPÉRIMENTAL: Groupe B - inuline d'agave ou placebo
Les participants de ce groupe recevront une dose d'agave inuline de 5 ou 7,5 grammes par jour ou un placebo
Autre: Agave Inuline
Carré latin 3x3 avec 3 points
Autre: Placebo
témoin - 0 (zéro) gramme/jour d'inuline
EXPÉRIMENTAL: Groupe C-agave inuline ou placebo
Les participants de ce groupe recevront une dose d'agave inuline de 5 ou 7,5 grammes par jour ou un placebo
Autre: Agave Inuline
Carré latin 3x3 avec 3 points
Autre: Placebo
témoin - 0 (zéro) gramme/jour d'inuline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gaz respiratoire
Délai: 21e jour de chaque période de traitement
Le 21e jour de chaque période de traitement, les participants viendront au laboratoire après une nuit (12 heures) de jeûne et commenceront les tests de gaz respiratoire. L'échantillon de gaz respiratoire de base se produira à l'arrivée. La collecte des gaz respiratoires utilisera le Quintron EasySampler et les tubes. Les participants souffleront dans l'EasySampler pendant 1 à 2 secondes tout en insérant un tube dans un porte-aiguille qui permet la collecte du gaz respiratoire. Après l'échantillon de base, les participants consommeront leurs traitements respectifs. Les participants collectent ensuite des échantillons de gaz respiratoires à l'extérieur du laboratoire toutes les heures pendant les 8 heures suivantes. Tous les échantillons de gaz respiratoires seront ensuite analysés pour les gaz CO2, méthane et H2.
21e jour de chaque période de traitement
Tolérance gastro-intestinale
Délai: Quotidien et hebdomadaire
Les participants rempliront des questionnaires quotidiens et hebdomadaires pour évaluer la tolérance jusqu'à 7,5 g/j d'inuline d'agave. Les adultes ont répondu à une enquête hebdomadaire tout en rencontrant le personnel de l'étude. On leur a demandé (oui ou non) s'ils avaient ressenti l'un des symptômes gastro-intestinaux suivants au cours des 7 derniers jours : nausées, ballonnements, grondements gastro-intestinaux, gaz/flatulences, douleurs abdominales, diarrhée (selles liquides). Si oui, ils ont évalué l'intensité du symptôme comme pas plus que d'habitude (0), un peu plus que d'habitude (1) ou beaucoup plus que d'habitude (2). Les participants reçoivent un journal à remplir seuls chaque jour, un questionnaire sur les caractéristiques de leurs selles. Les participants ont été invités à noter la facilité de passage des selles à l'aide de l'échelle suivante : 1=très facile, 2=facile, 3=ni facile ni difficile, 4=difficile, 5=très difficile.
Quotidien et hebdomadaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Produits finis de fermentation fécale
Délai: Jours 16 à 20 de chaque période de traitement
Des échantillons fécaux seront prélevés les jours 16 à 20 de chaque période de traitement. Les participants ont reçu du matériel de collecte des matières fécales (chapeaux fécaux, glacières, blocs réfrigérants et sacs Ziploc). Dans les 15 minutes suivant la défécation, les participants apporteront leur échantillon fécal au site de collecte désigné. Les échantillons fécaux seront ensuite traités par une équipe. Les échantillons fécaux seront aliquotés dans des conteneurs pour l'analyse des produits finaux de fermentation (acides gras à chaîne courte, phénols, indoles, ammoniac) et de la matière sèche.
Jours 16 à 20 de chaque période de traitement
Bactéries fécales
Délai: Jours 16 à 20 de chaque période de traitement
Des aliquotes d'échantillons fécaux seront utilisées pour quantifier les bactéries présentes dans les échantillons fécaux.
Jours 16 à 20 de chaque période de traitement
Tolérance gastro-intestinale
Délai: Tous les jours pendant chaque période de traitement de 21 jours
Les symptômes quotidiens subjectifs d'intolérance gastro-intestinale chez les sujets humains adultes consommant 0, 5,0 ou 7,5 grammes d'inuline d'agave dans une conception croisée seront évalués. La tolérance gastro-intestinale a été notée à l'aide de l'échelle suivante : 1=absent, 2=léger, 3=modéré, 4=sévère. Tous les participants à l'étude auront des livrets contenant des questionnaires quotidiens sur la tolérance. Les participants rempliront les questionnaires par eux-mêmes chaque jour.
Tous les jours pendant chaque période de traitement de 21 jours
Questions hebdomadaires sur la tolérance gastro-intestinale
Délai: Hebdomadaire pendant chaque période de traitement
Les adultes ont répondu à une enquête hebdomadaire tout en rencontrant le personnel de l'étude. On leur a demandé (oui ou non) s'ils avaient ressenti l'un des symptômes gastro-intestinaux suivants au cours des 7 derniers jours : nausées, ballonnements, grondements gastro-intestinaux, gaz/flatulences, douleurs abdominales, diarrhée (selles liquides). Si oui, ils ont évalué l'intensité du symptôme comme pas plus que d'habitude (0), un peu plus que d'habitude (1) ou beaucoup plus que d'habitude (2).
Hebdomadaire pendant chaque période de traitement
Caractéristiques quotidiennes des selles
Délai: Tous les jours pendant chaque période de traitement de 21 jours

Les participants reçoivent un journal à remplir seuls chaque jour, un questionnaire sur les caractéristiques de leurs selles. Les participants ont été invités à noter la facilité de passage des selles à l'aide de l'échelle suivante : 1=très facile, 2=facile, 3=ni facile ni difficile, 4=difficile, 5=très difficile.

La consistance des selles a été notée à l'aide de l'échelle des selles de Bristol : 1 = grumeaux durs séparés, comme des noix ; 2=en forme de saucisse mais grumeleux ; 3=comme une saucisse mais avec des craquelures en surface ; 4=Comme une saucisse ou un serpent, lisse et doux ; 5=blocs souples avec des bords nets ; 6=morceaux pelucheux aux bords irréguliers, pâteux ; 7 = aqueux, pas de morceaux solides, entièrement liquide.
Tous les jours pendant chaque période de traitement de 21 jours
Journaux de prise alimentaire quotidienne
Délai: Tous les jours pendant chaque période de traitement de 21 jours
Les participants ont reçu un journal pour enregistrer leur consommation quotidienne d'aliments et de boissons. Chaque semaine, les participants ont rencontré un membre du personnel de l'étude pendant 30 minutes pour examiner le journal et le rendre.
Tous les jours pendant chaque période de traitement de 21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Illinois at Urbana-Champaign

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2013

Première publication (ESTIMATION)

19 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13359 (OTHER_GRANT: Ingredion Inc.)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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