健康成人对龙舌兰菊糖的耐受性和利用
2014年5月13日 更新者：University of Illinois at Urbana-Champaign
本研究的目的是评估龙舌兰菊糖的耐受性和利用。
这将通过分析呼吸和粪便样本来量化发酵终产物来完成——氢气、二氧化碳和甲烷将在呼吸中测量，短链脂肪酸、氨、苯酚和吲哚将在粪便中测量.
微生物种群也将在粪便样本中进行测量。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估龙舌兰菊糖的耐受性和利用。
这将通过分析呼吸和粪便样本来量化发酵终产物来完成——氢气、二氧化碳和甲烷将在呼吸中测量，短链脂肪酸、氨、苯酚和吲哚将在粪便中测量.
微生物种群也将在粪便样本中进行测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Urbana、Illinois、美国、61801
- University of Illinois
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 在 18.5 至 29.5 kg/m2 之间
- 无代谢和胃肠道疾病
排除标准：
- BMI 小于 18.5 或大于 29.5 kg/m2
- 存在代谢和胃肠道疾病
- 怀孕或哺乳
- 服用影响肠功能的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组-龙舌兰菊粉或安慰剂
该组的参与者将接受每天 5 克或 7.5 克的龙舌兰菊糖剂量或安慰剂。
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3x3 拉丁方阵，有 3 个句点
控制- 0（零）克/天菊粉
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实验性的：B 组 - 龙舌兰菊粉或安慰剂
该组的参与者将接受每天 5 克或 7.5 克的龙舌兰菊粉或安慰剂
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3x3 拉丁方阵，有 3 个句点
控制- 0（零）克/天菊粉
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实验性的：C组龙舌兰菊粉或安慰剂
该组的参与者将接受每天 5 克或 7.5 克的龙舌兰菊粉或安慰剂
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3x3 拉丁方阵，有 3 个句点
控制- 0（零）克/天菊粉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸气体
大体时间：每个治疗期的第 21 天
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在每个治疗期的第 21 天，参与者将在禁食过夜（12 小时）后进入实验室并开始呼吸气体测试。
基线呼吸气体样本将在到达时进行。
呼吸气体收集将使用 Quintron EasySampler 和管子。
参与者将向 EasySampler 吹气 1-2 秒，同时将一根管子插入针架以收集呼吸气体。
在基线样本之后，参与者将消耗他们各自的治疗。
然后，参与者在接下来的 8 小时内每小时在实验室外收集后续呼吸气体样本。
然后将对所有呼吸气体样本进行 CO2、甲烷和 H2 气体分析。
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每个治疗期的第 21 天
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胃肠耐受性
大体时间：每日和每周
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参与者将完成每天和每周的问卷调查，以评估对高达 7.5 克/天的龙舌兰菊粉的耐受性。
成年人在与研究人员会面时完成每周调查。
他们被问及（是或否）在过去 7 天内是否经历过以下任何胃肠道症状：恶心、腹胀、胃肠道咕噜声、胀气/胀气、腹痛、腹泻（水样便）。
如果是，他们将症状的强度评定为不超过平常 (0)、略高于平常 (1) 或远高于平常 (2)。
参与者每天都会收到一本日记，一份关于他们大便特征的问卷。
参与者被要求使用以下量表对排便的难易程度进行评分：1=非常容易，2=容易，3=既不容易也不困难，4=困难，5=非常困难。
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每日和每周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便发酵终产物
大体时间：每个治疗期的第 16-20 天
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在每个治疗期的第 16-20 天收集粪便样本。
向参与者提供粪便收集材料（粪便帽、冷却器、冰袋和 Ziploc 袋）。
在排便后 15 分钟内，参与者将其粪便样本带到指定的收集点。
然后粪便样本将由一个团队处理。
将粪便样本等分到容器中用于发酵终产物分析（短链脂肪酸、酚类、吲哚、氨）和干物质。
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每个治疗期的第 16-20 天
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粪便细菌
大体时间：每个治疗期的第 16-20 天
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粪便样本的等分试样将用于量化粪便样本中存在的细菌。
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每个治疗期的第 16-20 天
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胃肠耐受性
大体时间：在每 21 天的治疗期间每天
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将评估在交叉设计中消耗 0、5.0 或 7.5 克龙舌兰菊粉的成人受试者的主观每日胃肠道不耐受症状。
使用以下量表对胃肠耐受性进行评分：1=无，2=轻度，3=中度，4=重度。
所有研究参与者都将拥有包含每日耐受性问卷的小册子。
参与者将每天自行完成问卷。
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在每 21 天的治疗期间每天
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每周胃肠耐受性问题
大体时间：每个治疗期间每周一次
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成年人在与研究人员会面时完成每周调查。
他们被问及（是或否）在过去 7 天内是否经历过以下任何胃肠道症状：恶心、腹胀、胃肠道咕噜声、胀气/胀气、腹痛、腹泻（水样便）。
如果是，他们将症状的强度评定为不超过平常 (0)、略高于平常 (1) 或远高于平常 (2)。
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每个治疗期间每周一次
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每日大便特征
大体时间：在每 21 天的治疗期间每天
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参与者每天都会收到一本日记，一份关于他们大便特征的问卷。 参与者被要求使用以下量表对排便的难易程度进行评分：1=非常容易，2=容易，3=既不容易也不困难，4=困难，5=非常困难。 使用 Bristol 粪便量表对粪便稠度进行评分：1 = 分离的硬块，如坚果； 2=香肠状但块状； 3=像香肠但表面有裂纹； 4=像香肠或蛇，光滑柔软； 5=具有清晰边缘的软斑点； 6=毛茸茸的碎片，边缘参差不齐，糊状； 7=水状，没有固体块，完全是液体。 |
在每 21 天的治疗期间每天
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每日食物摄入量日志
大体时间：在每个 21 天的治疗期间每天
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为参与者提供了一本日记，以记录他们每天的食物和饮料摄入量。
每周，参与者都会与研究人员会面 30 分钟，以审查期刊并将其上交。
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在每个 21 天的治疗期间每天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kaczmarek JL, Musaad SM, Holscher HD. Time of day and eating behaviors are associated with the composition and function of the human gastrointestinal microbiota. Am J Clin Nutr. 2017 Nov;106(5):1220-1231. doi: 10.3945/ajcn.117.156380. Epub 2017 Sep 27.
- Holscher HD, Bauer LL, Gourineni V, Pelkman CL, Fahey GC Jr, Swanson KS. Agave Inulin Supplementation Affects the Fecal Microbiota of Healthy Adults Participating in a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Crossover Trial. J Nutr. 2015 Sep;145(9):2025-32. doi: 10.3945/jn.115.217331. Epub 2015 Jul 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月16日
首次发布 (估计)
2013年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月13日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 13359 (OTHER_GRANT：Ingredion Inc.)
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