治療を求めていない覚醒剤使用者に対する統合的介入の RCT (ARTEMIS)
2022年3月7日 更新者:University of California, San Francisco
治療を求めていない覚醒剤使用者に対する統合的介入のランダム化対照試験
予防としての HIV 治療 (TasP) の時代には、HIV 感染リスク行動を起こす可能性が高い集団の間で HIV ウイルス量をより大幅に減少させる、証拠に基づいた組み合わせの予防アプローチを特定する取り組みが必要です。
メタンフェタミンを使用し男性と性行為をする男性(MSM)は、HIVに感染し感染するリスクがより高いため、この高リスク男性集団における覚醒剤使用を対象とした介入は、TasPの有効性を高める可能性がある。
現在のところ、正式な治療を積極的に求めていない薬物使用MSMの覚醒剤使用を減らす上で、短期的な有効性を実証しているのは、緊急事態管理(CM)などの条件付き現金給付アプローチだけである。
提案された RCT では、この集団における覚醒剤使用と HIV ウイルス量の長期的な削減を達成するために CM の有効性を最適化するように設計されたポジティブな感情介入の有効性を検証します。
研究チームは、HIV陽性でメタンフェタミンを使用しているMSM110人を対象としたランダム化対照試験(RCT)で、この統合的介入の有効性を検証する予定だ。
CM に登録すると、参加者は次のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。1) ポジティブな感情介入。または 2) 注意が一致した制御条件。
追跡データは、無作為化後 3、6、12、および 15 か月後に収集されます。
この RCT は、主要結果として HIV ウイルス量の長期的な減少を促進するように設計された統合的介入の有効性を検討する機会を提供します。
検査される副次的結果としては、ポジティブな感情の増加、覚醒剤使用の減少、ヘルパーT(CD4+)数の改善、抑制されていないウイルス量、HIV感染リスク行動の減少などが挙げられます。
メタンフェタミンを使用するMSMのHIVウイルス量を減少させるための効果的な介入アプローチを特定することは、HIV発生率を減少させ、HIV関連の健康格差を緩和するという国家HIV/AIDS戦略の目標を実質的に支援することになるだろう。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94102
- Alliance Health Project
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳以上
- HIV 陽性血清状態の記録
- 英語を話す
- 最近のメタンフェタミン使用の生物学的検証
- 少なくとも 3 回の緊急事態管理 (CM) 訪問の完了
- 過去 12 か月間に男性とのアナルセックス (MSM) を自己申告した
除外基準:
- 認知障害によって証明されるインフォームド・コンセントを提供できない
- HIV 陰性血清状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:アルテミス+CM
これは、ポジティブな感情を高めることを目的とした、個別に提供される 5 セッションの介入です。
緊急事態管理 (CM) の有効性を高め、拡張するように設計されています。
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ポジティブな影響を改善し、緊急事態管理(CM)の有効性を高め、延長するための 5 セッションの統合的介入。
メタンフェタミン禁欲の生物学的証拠を段階的に金銭的に強化する 12 週間の CM プロトコル。
サンフランシスコで、治療を求めていないメタンフェタミン使用のMSMに対する標準治療として提供されている。
介入部門と注意制御部門の両方に提供される
他の名前:
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プラセボコンパレーター:アテンションコントロール+CM
簡単な自己報告の心理的測定と中立的なライティング演習からなる、注意を一致させた 5 セッションのコントロール条件。
この部門では緊急事態管理 (CM) も管理されます。
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メタンフェタミン禁欲の生物学的証拠を段階的に金銭的に強化する 12 週間の CM プロトコル。
サンフランシスコで、治療を求めていないメタンフェタミン使用のMSMに対する標準治療として提供されている。
介入部門と注意制御部門の両方に提供される
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HIV ウイルス量
時間枠:15ヶ月
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Log10 HIV ウイルス量変化および log10 15 か月時点のウイルス量
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15ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抑制されていない HIV ウイルス量
時間枠:15ヶ月
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15か月の追跡期間にわたって抑制されなかったウイルス量(>= 200コピー/mL)。
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15ヶ月
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T-ヘルパー数
時間枠:15ヶ月
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T-ヘルパー (CD4+) 数の変化
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15ヶ月
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メタンフェタミンとコカインの使用 (覚醒剤の使用)
時間枠:15ヶ月
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15か月の追跡調査におけるメタンフェタミンとコカインの使用の変化(自己申告と尿毒性スクリーニングによって評価)。
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15ヶ月
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心理的調整
時間枠:15ヶ月
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15 か月の追跡調査におけるポジティブな感情、ネガティブな感情、抑うつ症状の変化。
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15ヶ月
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潜在的増幅送信 (PAT) のリスク行動
時間枠:15ヶ月
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15 か月の追跡調査における、抑制されていない HIV ウイルス量 (>= 200 コピー/mL) による自己申告の HIV 感染リスク行動の変化。
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15ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:William Woods, Ph.D.、University of California, San Francisco
- 主任研究者:Adam W. Carrico, Ph.D.、Miami University
- 主任研究者:Judith T. Moskowitz, Ph.D., MPH、Northwestern University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Carrico AW, Gomicronmez W, Jain J, Shoptaw S, Discepola MV, Olem D, Lagana-Jackson J, Andrews R, Neilands TB, Dilworth SE, Evans JL, Woods WJ, Moskowitz JT. Randomized controlled trial of a positive affect intervention for methamphetamine users. Drug Alcohol Depend. 2018 Nov 1;192:8-15. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.07.029. Epub 2018 Sep 5.
- Carrico AW, Jain J, Discepola MV, Olem D, Andrews R, Woods WJ, Neilands TB, Shoptaw S, Gomez W, Dilworth SE, Moskowitz JT. A community-engaged randomized controlled trial of an integrative intervention with HIV-positive, methamphetamine-using men who have sex with men. BMC Public Health. 2016 Jul 30;16:673. doi: 10.1186/s12889-016-3325-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2018年10月8日
研究の完了 (実際)
2018年10月8日
試験登録日
最初に提出
2013年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月7日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R01DA033854 (米国 NIH グラント/契約)
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