Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РКИ интегративного вмешательства для потребителей метамфетамина, не обращающихся за лечением (ARTEMIS)

7 марта 2022 г. обновлено: University of California, San Francisco

Рандомизированное контролируемое исследование интегративного вмешательства для потребителей метамфетамина, не обращающихся за лечением

В эпоху лечения ВИЧ как профилактики (TasP) необходимы усилия для определения подходов к комбинированной профилактике, основанных на фактических данных, которые обеспечивают более значительное снижение вирусной нагрузки ВИЧ среди групп населения, которые с большей вероятностью будут вести себя рискованно для передачи ВИЧ. Поскольку мужчины, практикующие секс с мужчинами, употребляющие метамфетамин (МСМ), подвергаются большему риску заражения и передачи ВИЧ, мероприятия, направленные на употребление стимуляторов в этой группе мужчин с высоким риском, могут повысить эффективность TasP. В настоящее время только подходы с условными денежными выплатами, такие как управление непредвиденными обстоятельствами (CM), продемонстрировали краткосрочную эффективность в снижении употребления стимуляторов среди МСМ, употребляющих психоактивные вещества, которые активно не обращаются за формальным лечением. В предлагаемом РКИ будет изучена эффективность вмешательства, направленного на положительный эффект, которое предназначено для оптимизации эффективности СМ для достижения долгосрочного снижения употребления стимуляторов и вирусной нагрузки ВИЧ в этой популяции. команда изучит эффективность этого интегративного вмешательства в ходе рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) с участием 110 ВИЧ-позитивных МСМ, употребляющих метамфетамин. После регистрации в CM участники будут рандомизированы для получения либо: 1) вмешательства с положительным аффектом; или 2) условие управления с согласованием внимания. Последующие данные будут собираться через 3, 6, 12 и 15 месяцев после рандомизации. Это РКИ предоставит возможность изучить эффективность интегративного вмешательства, направленного на долгосрочное снижение вирусной нагрузки ВИЧ в качестве основного результата. Вторичные исходы, которые будут изучены, включают: увеличение положительного эффекта, сокращение использования стимуляторов, улучшение количества Т-хелперов (CD4+), неподавленную вирусную нагрузку и снижение поведения, связанного с риском передачи ВИЧ. Определение эффективного подхода к вмешательству для снижения вирусной нагрузки ВИЧ среди МСМ, употребляющих метамфетамин, будет в значительной степени способствовать достижению целей Национальной стратегии по борьбе с ВИЧ/СПИДом по снижению заболеваемости ВИЧ и уменьшению различий в состоянии здоровья, связанных с ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет
  • Документация ВИЧ-позитивного серостатуса
  • Говорить на английском
  • Биологическая проверка недавнего употребления метамфетамина
  • Завершение не менее трех посещений по управлению непредвиденными обстоятельствами (CM)
  • Самостоятельно сообщил об анальном сексе с мужчиной (МСМ) за последние 12 месяцев

Критерий исключения:

  • Неспособность дать информированное согласие, о чем свидетельствуют когнитивные нарушения
  • ВИЧ-отрицательный серостатус

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АРТЕМИДА+СМ
Это индивидуальное вмешательство из 5 сеансов, предназначенное для усиления положительного эффекта. Он предназначен для повышения и расширения эффективности управления непредвиденными обстоятельствами (CM).
Поведенческий: Лечение регуляции аффекта для повышения эффективности вмешательства с использованием метамфетамина (ARTEMIS)
Комплексное вмешательство из 5 сеансов для улучшения позитивного воздействия, а также повышения и расширения эффективности управления непредвиденными обстоятельствами (CM).
Поведенческий: Управление непредвиденными обстоятельствами (CM)
12-недельный протокол СМ, предусматривающий возрастающее денежное поощрение за биологические доказательства воздержания от метамфетамина. Предоставляется в качестве стандарта лечения для МСМ, не обращающихся за лечением, употребляющих метамфетамин, в Сан-Франциско. Доставлено как в группу вмешательства, так и в группу контроля внимания.
Другие имена:
  • Проект положительного подкрепления (PROP)
Плацебо Компаратор: Внимание-Контроль+CM
Условие контроля с согласованным вниманием, состоящее из 5 сессий, состоящих из психологических мер с кратким самоотчетом и нейтральных письменных упражнений. Управление непредвиденными обстоятельствами (CM) также осуществляется в этой руке.
Поведенческий: Управление непредвиденными обстоятельствами (CM)
12-недельный протокол СМ, предусматривающий возрастающее денежное поощрение за биологические доказательства воздержания от метамфетамина. Предоставляется в качестве стандарта лечения для МСМ, не обращающихся за лечением, употребляющих метамфетамин, в Сан-Франциско. Доставлено как в группу вмешательства, так и в группу контроля внимания.
Другие имена:
  • Проект положительного подкрепления (PROP)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусная нагрузка ВИЧ
Временное ограничение: 15 месяцев
Log10 изменение вирусной нагрузки ВИЧ и log10 вирусной нагрузки через 15 месяцев
15 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неподавленная вирусная нагрузка ВИЧ
Временное ограничение: 15 месяцев
Любая неподавленная вирусная нагрузка (>= 200 копий/мл) в течение 15-месячного периода наблюдения.
15 месяцев
T-помощник граф
Временное ограничение: 15 месяцев
Изменение количества Т-хелперов (CD4+)
15 месяцев
Употребление метамфетамина и кокаина (употребление стимуляторов)
Временное ограничение: 15 месяцев
Изменения в употреблении метамфетамина и кокаина (оценивались с помощью самоотчета и токсикологического скрининга мочи) в течение 15 месяцев наблюдения.
15 месяцев
Психологическая адаптация
Временное ограничение: 15 месяцев
Изменения положительного аффекта, негативного аффекта и депрессивных симптомов в течение 15 месяцев наблюдения.
15 месяцев
Поведение, связанное с риском потенциально усиленной передачи (PAT)
Временное ограничение: 15 месяцев
Изменения в поведении, связанном с риском передачи ВИЧ, о котором сообщают сами пациенты, при неподавленной вирусной нагрузке ВИЧ (>= 200 копий/мл) в течение 15 месяцев наблюдения.
15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: William Woods, Ph.D., University of California, San Francisco
  • Главный следователь: Adam W. Carrico, Ph.D., Miami University
  • Главный следователь: Judith T. Moskowitz, Ph.D., MPH, Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01DA033854 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться