- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01926184
ECA de una intervención integradora para usuarios de metanfetamina que no buscan tratamiento (ARTEMIS)
7 de marzo de 2022 actualizado por: University of California, San Francisco
Ensayo controlado aleatorizado de una intervención integradora para usuarios de metanfetamina que no buscan tratamiento
En la era del tratamiento del VIH como prevención (TasP), se necesitan esfuerzos para identificar enfoques de prevención combinados basados en evidencia que logren mayores disminuciones de la carga viral del VIH entre las poblaciones que tienen más probabilidades de involucrarse en conductas de riesgo de transmisión del VIH.
Debido a que los hombres que tienen sexo con hombres (HSH) que usan metanfetamina corren un mayor riesgo de contraer y transmitir el VIH, las intervenciones dirigidas al uso de estimulantes en esta población de hombres de alto riesgo podrían aumentar la eficacia de TasP.
En la actualidad, solo los enfoques de transferencias monetarias condicionadas, como la gestión de contingencias (CM), han demostrado eficacia a corto plazo para reducir el consumo de estimulantes entre los HSH consumidores de sustancias que no buscan activamente un tratamiento formal.
El ECA propuesto examinará la eficacia de una intervención de afecto positivo que está diseñada para optimizar la eficacia de CM para lograr reducciones a largo plazo en el uso de estimulantes y la carga viral del VIH en esta población.
el equipo examinará la eficacia de esta intervención integradora en un ensayo controlado aleatorizado (ECA) con 110 HSH seropositivos que usan metanfetamina.
Después de inscribirse en CM, los participantes serán asignados al azar para recibir: 1) la intervención de afecto positivo; o 2) una condición de control de igual atención.
Los datos de seguimiento se recopilarán a los 3, 6, 12 y 15 meses después de la aleatorización.
Este ECA brindará la oportunidad de examinar la eficacia de una intervención integradora diseñada para promover reducciones a largo plazo en la carga viral del VIH como resultado primario.
Los resultados secundarios que se examinarán incluyen: aumenta el afecto positivo, reducciones en el uso de estimulantes, mejoras en el conteo de T-helper (CD4+), carga viral no suprimida y disminuye el comportamiento de riesgo de transmisión del VIH.
Identificar un enfoque de intervención eficaz para disminuir la carga viral del VIH entre los HSH que usan metanfetamina apoyaría sustancialmente las metas de la Estrategia Nacional de VIH/SIDA para reducir la incidencia del VIH y mitigar las disparidades de salud relacionadas con el VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- Alliance Health Project
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años
- Documentación del estado serológico VIH positivo
- Hablar Inglés
- Verificación biológica del uso reciente de metanfetamina
- Realización de al menos tres visitas de gestión de contingencias (CM)
- Sexo anal autoinformado con un hombre (HSH) en los últimos 12 meses
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado, evidenciada por deterioro cognitivo
- estado serológico VIH negativo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ARTEMISA+CM
Esta es una intervención de 5 sesiones, entregada individualmente, que está diseñada para mejorar el afecto positivo.
Está diseñado para impulsar y ampliar la eficacia de la gestión de contingencias (CM).
|
Intervención integradora de 5 sesiones para mejorar el afecto positivo, así como impulsar y ampliar la eficacia de la gestión de contingencias (CM).
Protocolo de CM de 12 semanas que proporciona un refuerzo monetario creciente para la evidencia biológica de la abstinencia de metanfetamina.
Entregado como el estándar de atención para HSH que usan metanfetamina y no buscan tratamiento en San Francisco.
Entregado a los brazos de intervención y control de atención
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Atención-Control+CM
Condición de control de 5 sesiones de atención igualada que consiste en medidas psicológicas de autoinforme breve y ejercicios de escritura neutral.
La gestión de contingencias (CM) también se administra a este brazo.
|
Protocolo de CM de 12 semanas que proporciona un refuerzo monetario creciente para la evidencia biológica de la abstinencia de metanfetamina.
Entregado como el estándar de atención para HSH que usan metanfetamina y no buscan tratamiento en San Francisco.
Entregado a los brazos de intervención y control de atención
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Carga viral del VIH
Periodo de tiempo: 15 meses
|
Log10 cambio de carga viral de VIH y log10 de carga viral a los 15 meses
|
15 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Carga viral del VIH no suprimida
Periodo de tiempo: 15 meses
|
Cualquier carga viral no suprimida (>= 200 copias/mL) durante el período de seguimiento de 15 meses.
|
15 meses
|
|
Recuento de ayudantes en T
Periodo de tiempo: 15 meses
|
Cambio en el recuento de T-helper (CD4+)
|
15 meses
|
|
Consumo de metanfetamina y cocaína (uso de estimulantes)
Periodo de tiempo: 15 meses
|
Cambios en el consumo de metanfetamina y cocaína (evaluados mediante autoinforme y análisis de toxicología en orina) durante el seguimiento de 15 meses.
|
15 meses
|
|
Ajuste Psicológico
Periodo de tiempo: 15 meses
|
Cambios en el afecto positivo, el afecto negativo y los síntomas depresivos durante el seguimiento de 15 meses.
|
15 meses
|
|
Conducta de riesgo de transmisión potencialmente amplificada (PAT)
Periodo de tiempo: 15 meses
|
Cambios en el comportamiento de riesgo de transmisión del VIH autoinformado con una carga viral del VIH no suprimida (>= 200 copias/mL) durante el seguimiento de 15 meses.
|
15 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William Woods, Ph.D., University of California, San Francisco
- Investigador principal: Adam W. Carrico, Ph.D., Miami University
- Investigador principal: Judith T. Moskowitz, Ph.D., MPH, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Carrico AW, Gomicronmez W, Jain J, Shoptaw S, Discepola MV, Olem D, Lagana-Jackson J, Andrews R, Neilands TB, Dilworth SE, Evans JL, Woods WJ, Moskowitz JT. Randomized controlled trial of a positive affect intervention for methamphetamine users. Drug Alcohol Depend. 2018 Nov 1;192:8-15. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.07.029. Epub 2018 Sep 5.
- Carrico AW, Jain J, Discepola MV, Olem D, Andrews R, Woods WJ, Neilands TB, Shoptaw S, Gomez W, Dilworth SE, Moskowitz JT. A community-engaged randomized controlled trial of an integrative intervention with HIV-positive, methamphetamine-using men who have sex with men. BMC Public Health. 2016 Jul 30;16:673. doi: 10.1186/s12889-016-3325-1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
8 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
8 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- R01DA033854 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .