- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01926184
RCT av en integrerende intervensjon for ikke-behandlingssøkende meth-brukere (ARTEMIS)
7. mars 2022 oppdatert av: University of California, San Francisco
Randomisert kontrollert utprøving av en integrerende intervensjon for ikke-behandlingssøkende meth-brukere
I en tid med HIV-behandling som forebygging (TasP), er det nødvendig med innsats for å identifisere evidensbaserte kombinasjonsforebyggende tilnærminger som oppnår større reduksjoner av HIV-viral belastning blant populasjoner som er mer sannsynlig å engasjere seg i risikoatferd for HIV-overføring.
Fordi metamfetaminbrukende menn som har sex med menn (MSM) har større risiko for å få og overføre HIV, kan intervensjoner rettet mot bruk av stimulerende midler i denne populasjonen av høyrisikomenn øke effektiviteten til TasP.
For øyeblikket er det kun betingede kontantoverføringstilnærminger som beredskapshåndtering (CM) som har vist kortsiktig effekt for å redusere bruk av stimulerende midler blant rusmiddelbrukende MSM som ikke aktivt søker formell behandling.
Den foreslåtte RCT vil undersøke effekten av en positiv effekt-intervensjon som er utformet for å optimalisere effektiviteten til CM for å oppnå langsiktige reduksjoner i bruk av stimulerende midler og HIV-virusmengde i denne populasjonen.
teamet vil undersøke effekten av denne integrerte intervensjonen i en randomisert kontrollert studie (RCT) med 110 HIV-positive, metamfetamin-brukende MSM.
Etter å ha registrert seg i CM, vil deltakerne bli randomisert til å motta enten: 1) den positive affektintervensjonen; eller 2) en oppmerksomhetsmatchet kontrolltilstand.
Oppfølgingsdata vil bli samlet inn 3, 6, 12 og 15 måneder etter randomisering.
Denne RCT-en vil gi en mulighet til å undersøke effektiviteten av en integrerende intervensjon designet for å fremme langsiktige reduksjoner i HIV-virusmengden som det primære resultatet.
Sekundære utfall som vil bli undersøkt inkluderer: øker positiv effekt, reduksjon i bruk av stimulerende midler, forbedringer i antall T-hjelpere (CD4+), ikke-undertrykt virusmengde og reduserer risikoen for HIV-overføring.
Å identifisere en effektiv intervensjonstilnærming for å redusere HIV-virusmengden blant metamfetaminbrukende MSM vil i vesentlig grad støtte målene for den nasjonale HIV/AIDS-strategien for å redusere HIV-forekomsten og redusere HIV-relaterte helseforskjeller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94102
- Alliance Health Project
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gammel
- Dokumentasjon av HIV-positiv serostatus
- Snakk engelsk
- Biologisk verifisering av nylig metamfetaminbruk
- Gjennomføring av minst tre besøk i beredskapsstyring (CM).
- Selvrapportert analsex med en mann (MSM) de siste 12 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke, bevist ved kognitiv svikt
- HIV negativ serostatus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ARTEMIS+CM
Dette er en 5-sesjon, individuelt levert intervensjon som er designet for å forsterke positiv effekt.
Den er designet for å øke og utvide effektiviteten til beredskapsstyring (CM).
|
5-sesjons integrerende intervensjon for å forbedre positiv effekt samt øke og utvide effektiviteten til beredskapsstyring (CM).
12-ukers CM-protokoll som gir eskalerende økonomisk forsterkning for biologisk bevis på metamfetaminavholdenhet.
Levert som standard for omsorg for ikke-behandlingssøkende metamfetaminbrukende MSM i San Francisco.
Leveres til både intervensjons- og oppmerksomhetskontrollarmen
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Attention-Control+CM
Oppmerksomhetstilpasset, 5-sesjonskontrollbetingelse bestående av kortfattet selvrapport psykologiske tiltak og nøytrale skriveøvelser.
Beredskapshåndtering (CM) administreres også til denne armen.
|
12-ukers CM-protokoll som gir eskalerende økonomisk forsterkning for biologisk bevis på metamfetaminavholdenhet.
Levert som standard for omsorg for ikke-behandlingssøkende metamfetaminbrukende MSM i San Francisco.
Leveres til både intervensjons- og oppmerksomhetskontrollarmen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV viral belastning
Tidsramme: 15 måneder
|
Log10 HIV viral load endring og log10 viral load ved 15 måneder
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke undertrykt HIV-virusmengde
Tidsramme: 15 måneder
|
Enhver ikke-undertrykt virusmengde (>= 200 kopier/ml) i løpet av den 15-måneders oppfølgingsperioden.
|
15 måneder
|
|
T-hjelper greve
Tidsramme: 15 måneder
|
Endring i antall T-hjelper (CD4+).
|
15 måneder
|
|
Bruk av metamfetamin og kokain (bruk av stimulerende midler)
Tidsramme: 15 måneder
|
Endringer i metamfetamin- og kokainbruk (vurdert via egenrapport og urintoksikologisk screening) i løpet av den 15-måneders oppfølgingen.
|
15 måneder
|
|
Psykologisk tilpasning
Tidsramme: 15 måneder
|
Endringer i positiv affekt, negativ affekt og depressive symptomer i løpet av 15 måneders oppfølging.
|
15 måneder
|
|
Potensielt forsterket overføring (PAT) risikoatferd
Tidsramme: 15 måneder
|
Endringer i selvrapportert HIV-overføring risikoatferd med en ikke-undertrykt HIV-virusmengde (>= 200 kopier/ml) i løpet av 15-måneders oppfølging.
|
15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Woods, Ph.D., University of California, San Francisco
- Hovedetterforsker: Adam W. Carrico, Ph.D., Miami University
- Hovedetterforsker: Judith T. Moskowitz, Ph.D., MPH, Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Carrico AW, Gomicronmez W, Jain J, Shoptaw S, Discepola MV, Olem D, Lagana-Jackson J, Andrews R, Neilands TB, Dilworth SE, Evans JL, Woods WJ, Moskowitz JT. Randomized controlled trial of a positive affect intervention for methamphetamine users. Drug Alcohol Depend. 2018 Nov 1;192:8-15. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.07.029. Epub 2018 Sep 5.
- Carrico AW, Jain J, Discepola MV, Olem D, Andrews R, Woods WJ, Neilands TB, Shoptaw S, Gomez W, Dilworth SE, Moskowitz JT. A community-engaged randomized controlled trial of an integrative intervention with HIV-positive, methamphetamine-using men who have sex with men. BMC Public Health. 2016 Jul 30;16:673. doi: 10.1186/s12889-016-3325-1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
8. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
8. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
20. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- R01DA033854 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .