Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT av en integrerende intervensjon for ikke-behandlingssøkende meth-brukere (ARTEMIS)

7. mars 2022 oppdatert av: University of California, San Francisco

Randomisert kontrollert utprøving av en integrerende intervensjon for ikke-behandlingssøkende meth-brukere

I en tid med HIV-behandling som forebygging (TasP), er det nødvendig med innsats for å identifisere evidensbaserte kombinasjonsforebyggende tilnærminger som oppnår større reduksjoner av HIV-viral belastning blant populasjoner som er mer sannsynlig å engasjere seg i risikoatferd for HIV-overføring. Fordi metamfetaminbrukende menn som har sex med menn (MSM) har større risiko for å få og overføre HIV, kan intervensjoner rettet mot bruk av stimulerende midler i denne populasjonen av høyrisikomenn øke effektiviteten til TasP. For øyeblikket er det kun betingede kontantoverføringstilnærminger som beredskapshåndtering (CM) som har vist kortsiktig effekt for å redusere bruk av stimulerende midler blant rusmiddelbrukende MSM som ikke aktivt søker formell behandling. Den foreslåtte RCT vil undersøke effekten av en positiv effekt-intervensjon som er utformet for å optimalisere effektiviteten til CM for å oppnå langsiktige reduksjoner i bruk av stimulerende midler og HIV-virusmengde i denne populasjonen. teamet vil undersøke effekten av denne integrerte intervensjonen i en randomisert kontrollert studie (RCT) med 110 HIV-positive, metamfetamin-brukende MSM. Etter å ha registrert seg i CM, vil deltakerne bli randomisert til å motta enten: 1) den positive affektintervensjonen; eller 2) en oppmerksomhetsmatchet kontrolltilstand. Oppfølgingsdata vil bli samlet inn 3, 6, 12 og 15 måneder etter randomisering. Denne RCT-en vil gi en mulighet til å undersøke effektiviteten av en integrerende intervensjon designet for å fremme langsiktige reduksjoner i HIV-virusmengden som det primære resultatet. Sekundære utfall som vil bli undersøkt inkluderer: øker positiv effekt, reduksjon i bruk av stimulerende midler, forbedringer i antall T-hjelpere (CD4+), ikke-undertrykt virusmengde og reduserer risikoen for HIV-overføring. Å identifisere en effektiv intervensjonstilnærming for å redusere HIV-virusmengden blant metamfetaminbrukende MSM vil i vesentlig grad støtte målene for den nasjonale HIV/AIDS-strategien for å redusere HIV-forekomsten og redusere HIV-relaterte helseforskjeller.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94102
        • Alliance Health Project

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år gammel
  • Dokumentasjon av HIV-positiv serostatus
  • Snakk engelsk
  • Biologisk verifisering av nylig metamfetaminbruk
  • Gjennomføring av minst tre besøk i beredskapsstyring (CM).
  • Selvrapportert analsex med en mann (MSM) de siste 12 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke, bevist ved kognitiv svikt
  • HIV negativ serostatus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ARTEMIS+CM
Dette er en 5-sesjon, individuelt levert intervensjon som er designet for å forsterke positiv effekt. Den er designet for å øke og utvide effektiviteten til beredskapsstyring (CM).
5-sesjons integrerende intervensjon for å forbedre positiv effekt samt øke og utvide effektiviteten til beredskapsstyring (CM).
12-ukers CM-protokoll som gir eskalerende økonomisk forsterkning for biologisk bevis på metamfetaminavholdenhet. Levert som standard for omsorg for ikke-behandlingssøkende metamfetaminbrukende MSM i San Francisco. Leveres til både intervensjons- og oppmerksomhetskontrollarmen
Andre navn:
  • Positive Reinforcement Opportunity Project (PROP)
Placebo komparator: Attention-Control+CM
Oppmerksomhetstilpasset, 5-sesjonskontrollbetingelse bestående av kortfattet selvrapport psykologiske tiltak og nøytrale skriveøvelser. Beredskapshåndtering (CM) administreres også til denne armen.
12-ukers CM-protokoll som gir eskalerende økonomisk forsterkning for biologisk bevis på metamfetaminavholdenhet. Levert som standard for omsorg for ikke-behandlingssøkende metamfetaminbrukende MSM i San Francisco. Leveres til både intervensjons- og oppmerksomhetskontrollarmen
Andre navn:
  • Positive Reinforcement Opportunity Project (PROP)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV viral belastning
Tidsramme: 15 måneder
Log10 HIV viral load endring og log10 viral load ved 15 måneder
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke undertrykt HIV-virusmengde
Tidsramme: 15 måneder
Enhver ikke-undertrykt virusmengde (>= 200 kopier/ml) i løpet av den 15-måneders oppfølgingsperioden.
15 måneder
T-hjelper greve
Tidsramme: 15 måneder
Endring i antall T-hjelper (CD4+).
15 måneder
Bruk av metamfetamin og kokain (bruk av stimulerende midler)
Tidsramme: 15 måneder
Endringer i metamfetamin- og kokainbruk (vurdert via egenrapport og urintoksikologisk screening) i løpet av den 15-måneders oppfølgingen.
15 måneder
Psykologisk tilpasning
Tidsramme: 15 måneder
Endringer i positiv affekt, negativ affekt og depressive symptomer i løpet av 15 måneders oppfølging.
15 måneder
Potensielt forsterket overføring (PAT) risikoatferd
Tidsramme: 15 måneder
Endringer i selvrapportert HIV-overføring risikoatferd med en ikke-undertrykt HIV-virusmengde (>= 200 kopier/ml) i løpet av 15-måneders oppfølging.
15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Woods, Ph.D., University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Adam W. Carrico, Ph.D., Miami University
  • Hovedetterforsker: Judith T. Moskowitz, Ph.D., MPH, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

8. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

8. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere