RCT af en integrativ intervention for ikke-behandlingssøgende meth-brugere (ARTEMIS)
7. marts 2022 opdateret af: University of California, San Francisco
Randomiseret kontrolleret afprøvning af en integrativ intervention for ikke-behandlingssøgende meth-brugere
I æraen med HIV-behandling som forebyggelse (TasP) er der behov for en indsats for at identificere evidensbaserede kombinationsforebyggende tilgange, der opnår større reduktioner af HIV-viral belastning blandt befolkninger, der er mere tilbøjelige til at engagere sig i HIV-transmissionsrisikoadfærd.
Fordi metamfetaminbrugende mænd, der har sex med mænd (MSM), har større risiko for at erhverve og overføre HIV, kan interventioner rettet mod brug af stimulerende midler i denne population af højrisikomænd øge effektiviteten af TasP.
På nuværende tidspunkt har kun betingede kontantoverførselstilgange, såsom kontingentstyring (CM), vist kortsigtet effektivitet med hensyn til at reducere brugen af stimulerende midler blandt stofbrugende MSM, som ikke aktivt søger formel behandling.
Den foreslåede RCT vil undersøge effektiviteten af en positiv affekt-intervention, der er designet til at optimere effektiviteten af CM for at opnå langsigtede reduktioner i brugen af stimulerende midler og HIV-virusmængden i denne population.
holdet vil undersøge effektiviteten af denne integrative intervention i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med 110 HIV-positive, metamfetamin-brugende MSM.
Efter tilmelding til CM vil deltagerne blive randomiseret til at modtage enten: 1) den positive affekt intervention; eller 2) en opmærksomhedsmatchet kontroltilstand.
Opfølgningsdata vil blive indsamlet 3, 6, 12 og 15 måneder efter randomisering.
Denne RCT vil give mulighed for at undersøge effektiviteten af en integrerende intervention designet til at fremme langsigtede reduktioner i HIV-virusmængden som det primære resultat.
Sekundære resultater, der vil blive undersøgt, omfatter: øger positiv effekt, reduktion i brugen af stimulerende midler, forbedringer i antallet af T-hjælpere (CD4+), ikke-undertrykt viral belastning og mindsker risikoen for HIV-transmission.
At identificere en effektiv interventionstilgang til at mindske HIV-virusmængden blandt metamfetamin-brugende MSM vil i væsentlig grad understøtte målene for den nationale HIV/AIDS-strategi om at reducere HIV-hyppigheden og mindske HIV-relaterede sundhedsforskelle.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
110
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
- Alliance Health Project
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år gammel
- Dokumentation for HIV-positiv serostatus
- Tal engelsk
- Biologisk verifikation af nylig metamfetaminbrug
- Gennemførelse af mindst tre besøg i beredskabsstyring (CM).
- Selvrapporteret analsex med en mand (MSM) inden for de seneste 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke, dokumenteret ved kognitiv svækkelse
- HIV negativ serostatus
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ARTEMIS+CM
Dette er en 5-session, individuelt leveret intervention, der er designet til at øge positiv effekt.
Det er designet til at øge og udvide effektiviteten af beredskabsstyring (CM).
|
5-sessions integrativ intervention for at forbedre positiv effekt samt øge og udvide effektiviteten af beredskabsstyring (CM).
12-ugers CM-protokol, der giver eskalerende monetær forstærkning for biologiske beviser for metamfetamin-abstinens.
Leveret som standard for behandling af ikke-behandlingssøgende metamfetamin-brugende MSM i San Francisco.
Leveres til både interventions- og opmærksomhedskontrolarmen
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Attention-Control+CM
Opmærksomhedsmatchet, 5-sessions kontrolbetingelse bestående af kort-selvrapport psykologiske foranstaltninger og neutrale skriveøvelser.
Beredskabsstyring (CM) administreres også til denne arm.
|
12-ugers CM-protokol, der giver eskalerende monetær forstærkning for biologiske beviser for metamfetamin-abstinens.
Leveret som standard for behandling af ikke-behandlingssøgende metamfetamin-brugende MSM i San Francisco.
Leveres til både interventions- og opmærksomhedskontrolarmen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV viral belastning
Tidsramme: 15 måneder
|
Log10 HIV viral load ændring og log10 viral load efter 15 måneder
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-undertrykt HIV-virusbelastning
Tidsramme: 15 måneder
|
Enhver ikke-undertrykt viral belastning (>= 200 kopier/ml) over den 15-måneders opfølgningsperiode.
|
15 måneder
|
|
T-hjælper greve
Tidsramme: 15 måneder
|
Ændring i T-hjælper (CD4+) antal
|
15 måneder
|
|
Brug af metamfetamin og kokain (brug af stimulerende midler)
Tidsramme: 15 måneder
|
Ændringer i metamfetamin- og kokainbrug (vurderet via selvrapportering og urintoksikologisk screening) i løbet af den 15-måneders opfølgning.
|
15 måneder
|
|
Psykologisk tilpasning
Tidsramme: 15 måneder
|
Ændringer i positiv affekt, negativ affekt og depressive symptomer i løbet af den 15-måneders opfølgning.
|
15 måneder
|
|
Potentielt forstærket transmission (PAT) risikoadfærd
Tidsramme: 15 måneder
|
Ændringer i selvrapporteret HIV-transmissionsadfærd med en ikke-undertrykt HIV-virusbelastning (>= 200 kopier/ml) i løbet af den 15-måneders opfølgning.
|
15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William Woods, Ph.D., University of California, San Francisco
- Ledende efterforsker: Adam W. Carrico, Ph.D., Miami University
- Ledende efterforsker: Judith T. Moskowitz, Ph.D., MPH, Northwestern University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Carrico AW, Gomicronmez W, Jain J, Shoptaw S, Discepola MV, Olem D, Lagana-Jackson J, Andrews R, Neilands TB, Dilworth SE, Evans JL, Woods WJ, Moskowitz JT. Randomized controlled trial of a positive affect intervention for methamphetamine users. Drug Alcohol Depend. 2018 Nov 1;192:8-15. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.07.029. Epub 2018 Sep 5.
- Carrico AW, Jain J, Discepola MV, Olem D, Andrews R, Woods WJ, Neilands TB, Shoptaw S, Gomez W, Dilworth SE, Moskowitz JT. A community-engaged randomized controlled trial of an integrative intervention with HIV-positive, methamphetamine-using men who have sex with men. BMC Public Health. 2016 Jul 30;16:673. doi: 10.1186/s12889-016-3325-1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
8. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2013
Først opslået (Skøn)
20. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- R01DA033854 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .