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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01926184
ECR d'une intervention intégrative pour les utilisateurs de méthamphétamine ne cherchant pas de traitement (ARTEMIS)
7 mars 2022 mis à jour par: University of California, San Francisco
Essai contrôlé randomisé d'une intervention intégrative pour les utilisateurs de méthamphétamine ne cherchant pas de traitement
À l'ère du traitement du VIH comme moyen de prévention (TasP), des efforts sont nécessaires pour identifier des approches de prévention combinées fondées sur des données probantes qui permettent de réduire davantage la charge virale du VIH parmi les populations les plus susceptibles d'adopter des comportements à risque de transmission du VIH.
Étant donné que les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) consommateurs de méthamphétamine sont plus à risque de contracter et de transmettre le VIH, les interventions ciblant l'utilisation de stimulants dans cette population d'hommes à haut risque pourraient accroître l'efficacité du TasP.
À l'heure actuelle, seules les approches de transferts monétaires conditionnels telles que la gestion des imprévus (GC) ont démontré leur efficacité à court terme pour réduire la consommation de stimulants chez les HSH toxicomanes qui ne recherchent pas activement un traitement formel.
L'ECR proposé examinera l'efficacité d'une intervention d'affect positif conçue pour optimiser l'efficacité de la CM afin d'obtenir des réductions à long terme de l'utilisation de stimulants et de la charge virale du VIH dans cette population.
l'équipe examinera l'efficacité de cette intervention intégrative dans un essai contrôlé randomisé (ECR) avec 110 HSH séropositifs et consommateurs de méthamphétamine.
Après s'être inscrits au CM, les participants seront randomisés pour recevoir soit : 1) l'intervention d'affect positif ; ou 2) une condition de contrôle correspondant à l'attention.
Les données de suivi seront recueillies à 3, 6, 12 et 15 mois après la randomisation.
Cet ECR fournira l'occasion d'examiner l'efficacité d'une intervention intégrative conçue pour promouvoir des réductions à long terme de la charge virale du VIH comme résultat principal.
Les résultats secondaires qui seront examinés comprennent : l'augmentation de l'affect positif, la réduction de l'utilisation de stimulants, l'amélioration du nombre de T-helper (CD4+), la charge virale non supprimée et la diminution des comportements à risque de transmission du VIH.
L'identification d'une approche d'intervention efficace pour réduire la charge virale du VIH chez les HSH utilisateurs de méthamphétamine soutiendrait considérablement les objectifs de la Stratégie nationale de lutte contre le VIH/sida visant à réduire l'incidence du VIH et à atténuer les disparités en matière de santé liées au VIH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94102
- Alliance Health Project
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Documentation du statut sérologique VIH positif
- Parler l'anglais
- Vérification biologique de la consommation récente de méthamphétamine
- Réalisation d'au moins trois visites de gestion d'urgence (CM)
- Sexe anal autodéclaré avec un homme (HSH) au cours des 12 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Incapacité à fournir un consentement éclairé, attestée par une déficience cognitive
- Statut sérologique VIH négatif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: ARTEMIS+CM
Il s'agit d'une intervention individuelle de 5 séances conçue pour améliorer l'affect positif.
Il est conçu pour renforcer et étendre l'efficacité de la gestion des imprévus (CM).
|
Intervention intégrative en 5 séances pour améliorer l'affect positif ainsi que pour renforcer et étendre l'efficacité de la gestion des contingences (CM).
Protocole CM de 12 semaines qui fournit un renforcement monétaire croissant pour les preuves biologiques de l'abstinence de méthamphétamine.
Livré comme la norme de soins pour les HSH consommateurs de méthamphétamine qui ne recherchent pas de traitement à San Francisco.
Livré aux bras d'intervention et de contrôle de l'attention
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Attention-Contrôle + CM
Condition de contrôle de 5 séances assortie à l'attention consistant en de brèves mesures psychologiques d'auto-évaluation et des exercices d'écriture neutres.
La gestion des contingences (CM) est également administrée à ce bras.
|
Protocole CM de 12 semaines qui fournit un renforcement monétaire croissant pour les preuves biologiques de l'abstinence de méthamphétamine.
Livré comme la norme de soins pour les HSH consommateurs de méthamphétamine qui ne recherchent pas de traitement à San Francisco.
Livré aux bras d'intervention et de contrôle de l'attention
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Charge virale du VIH
Délai: 15 mois
|
Variation log10 de la charge virale VIH et log10 charge virale à 15 mois
|
15 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Charge virale VIH non supprimée
Délai: 15 mois
|
Toute charge virale non supprimée (>= 200 copies/mL) au cours de la période de suivi de 15 mois.
|
15 mois
|
Nombre d'assistants en T
Délai: 15 mois
|
Modification du nombre de T-helper (CD4+)
|
15 mois
|
Consommation de méthamphétamine et de cocaïne (consommation de stimulants)
Délai: 15 mois
|
Changements dans la consommation de méthamphétamine et de cocaïne (évalués par auto-déclaration et dépistage toxicologique urinaire) au cours du suivi de 15 mois.
|
15 mois
|
Ajustement psychologique
Délai: 15 mois
|
Changements dans l'affect positif, l'affect négatif et les symptômes dépressifs au cours du suivi de 15 mois.
|
15 mois
|
Comportement à risque de transmission potentiellement amplifiée (PAT)
Délai: 15 mois
|
Changements dans les comportements à risque de transmission du VIH autodéclarés avec une charge virale VIH non supprimée (>= 200 copies/mL) au cours du suivi de 15 mois.
|
15 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Woods, Ph.D., University of California, San Francisco
- Chercheur principal: Adam W. Carrico, Ph.D., Miami University
- Chercheur principal: Judith T. Moskowitz, Ph.D., MPH, Northwestern University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Carrico AW, Gomicronmez W, Jain J, Shoptaw S, Discepola MV, Olem D, Lagana-Jackson J, Andrews R, Neilands TB, Dilworth SE, Evans JL, Woods WJ, Moskowitz JT. Randomized controlled trial of a positive affect intervention for methamphetamine users. Drug Alcohol Depend. 2018 Nov 1;192:8-15. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.07.029. Epub 2018 Sep 5.
- Carrico AW, Jain J, Discepola MV, Olem D, Andrews R, Woods WJ, Neilands TB, Shoptaw S, Gomez W, Dilworth SE, Moskowitz JT. A community-engaged randomized controlled trial of an integrative intervention with HIV-positive, methamphetamine-using men who have sex with men. BMC Public Health. 2016 Jul 30;16:673. doi: 10.1186/s12889-016-3325-1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
8 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
8 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2013
Première publication (Estimation)
20 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- R01DA033854 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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