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ECR d'une intervention intégrative pour les utilisateurs de méthamphétamine ne cherchant pas de traitement (ARTEMIS)

7 mars 2022 mis à jour par: University of California, San Francisco

Essai contrôlé randomisé d'une intervention intégrative pour les utilisateurs de méthamphétamine ne cherchant pas de traitement

À l'ère du traitement du VIH comme moyen de prévention (TasP), des efforts sont nécessaires pour identifier des approches de prévention combinées fondées sur des données probantes qui permettent de réduire davantage la charge virale du VIH parmi les populations les plus susceptibles d'adopter des comportements à risque de transmission du VIH. Étant donné que les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) consommateurs de méthamphétamine sont plus à risque de contracter et de transmettre le VIH, les interventions ciblant l'utilisation de stimulants dans cette population d'hommes à haut risque pourraient accroître l'efficacité du TasP. À l'heure actuelle, seules les approches de transferts monétaires conditionnels telles que la gestion des imprévus (GC) ont démontré leur efficacité à court terme pour réduire la consommation de stimulants chez les HSH toxicomanes qui ne recherchent pas activement un traitement formel. L'ECR proposé examinera l'efficacité d'une intervention d'affect positif conçue pour optimiser l'efficacité de la CM afin d'obtenir des réductions à long terme de l'utilisation de stimulants et de la charge virale du VIH dans cette population. l'équipe examinera l'efficacité de cette intervention intégrative dans un essai contrôlé randomisé (ECR) avec 110 HSH séropositifs et consommateurs de méthamphétamine. Après s'être inscrits au CM, les participants seront randomisés pour recevoir soit : 1) l'intervention d'affect positif ; ou 2) une condition de contrôle correspondant à l'attention. Les données de suivi seront recueillies à 3, 6, 12 et 15 mois après la randomisation. Cet ECR fournira l'occasion d'examiner l'efficacité d'une intervention intégrative conçue pour promouvoir des réductions à long terme de la charge virale du VIH comme résultat principal. Les résultats secondaires qui seront examinés comprennent : l'augmentation de l'affect positif, la réduction de l'utilisation de stimulants, l'amélioration du nombre de T-helper (CD4+), la charge virale non supprimée et la diminution des comportements à risque de transmission du VIH. L'identification d'une approche d'intervention efficace pour réduire la charge virale du VIH chez les HSH utilisateurs de méthamphétamine soutiendrait considérablement les objectifs de la Stratégie nationale de lutte contre le VIH/sida visant à réduire l'incidence du VIH et à atténuer les disparités en matière de santé liées au VIH.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94102
        • Alliance Health Project

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans
  • Documentation du statut sérologique VIH positif
  • Parler l'anglais
  • Vérification biologique de la consommation récente de méthamphétamine
  • Réalisation d'au moins trois visites de gestion d'urgence (CM)
  • Sexe anal autodéclaré avec un homme (HSH) au cours des 12 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à fournir un consentement éclairé, attestée par une déficience cognitive
  • Statut sérologique VIH négatif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ARTEMIS+CM
Il s'agit d'une intervention individuelle de 5 séances conçue pour améliorer l'affect positif. Il est conçu pour renforcer et étendre l'efficacité de la gestion des imprévus (CM).
Intervention intégrative en 5 séances pour améliorer l'affect positif ainsi que pour renforcer et étendre l'efficacité de la gestion des contingences (CM).
Protocole CM de 12 semaines qui fournit un renforcement monétaire croissant pour les preuves biologiques de l'abstinence de méthamphétamine. Livré comme la norme de soins pour les HSH consommateurs de méthamphétamine qui ne recherchent pas de traitement à San Francisco. Livré aux bras d'intervention et de contrôle de l'attention
Autres noms:
  • Projet d'opportunité de renforcement positif (PROP)
Comparateur placebo: Attention-Contrôle + CM
Condition de contrôle de 5 séances assortie à l'attention consistant en de brèves mesures psychologiques d'auto-évaluation et des exercices d'écriture neutres. La gestion des contingences (CM) est également administrée à ce bras.
Protocole CM de 12 semaines qui fournit un renforcement monétaire croissant pour les preuves biologiques de l'abstinence de méthamphétamine. Livré comme la norme de soins pour les HSH consommateurs de méthamphétamine qui ne recherchent pas de traitement à San Francisco. Livré aux bras d'intervention et de contrôle de l'attention
Autres noms:
  • Projet d'opportunité de renforcement positif (PROP)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge virale du VIH
Délai: 15 mois
Variation log10 de la charge virale VIH et log10 charge virale à 15 mois
15 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge virale VIH non supprimée
Délai: 15 mois
Toute charge virale non supprimée (>= 200 copies/mL) au cours de la période de suivi de 15 mois.
15 mois
Nombre d'assistants en T
Délai: 15 mois
Modification du nombre de T-helper (CD4+)
15 mois
Consommation de méthamphétamine et de cocaïne (consommation de stimulants)
Délai: 15 mois
Changements dans la consommation de méthamphétamine et de cocaïne (évalués par auto-déclaration et dépistage toxicologique urinaire) au cours du suivi de 15 mois.
15 mois
Ajustement psychologique
Délai: 15 mois
Changements dans l'affect positif, l'affect négatif et les symptômes dépressifs au cours du suivi de 15 mois.
15 mois
Comportement à risque de transmission potentiellement amplifiée (PAT)
Délai: 15 mois
Changements dans les comportements à risque de transmission du VIH autodéclarés avec une charge virale VIH non supprimée (>= 200 copies/mL) au cours du suivi de 15 mois.
15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William Woods, Ph.D., University of California, San Francisco
  • Chercheur principal: Adam W. Carrico, Ph.D., Miami University
  • Chercheur principal: Judith T. Moskowitz, Ph.D., MPH, Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

8 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

8 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2013

Première publication (Estimation)

20 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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