Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT integracyjnej interwencji dla użytkowników metamfetaminy, którzy nie szukają leczenia (ARTEMIS)

7 marca 2022 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Randomizowana, kontrolowana próba interwencji integracyjnej dla użytkowników metamfetaminy, którzy nie szukają leczenia

W erze leczenia HIV jako profilaktyki (TasP) konieczne są wysiłki w celu zidentyfikowania opartych na dowodach metod profilaktyki skojarzonej, które pozwalają osiągnąć większy spadek miana wirusa HIV wśród populacji, które są bardziej narażone na ryzyko przenoszenia wirusa HIV. Ponieważ mężczyźni stosujący metamfetaminę, którzy uprawiają seks z mężczyznami (MSM), są bardziej narażeni na zarażenie i przenoszenie wirusa HIV, interwencje ukierunkowane na stosowanie stymulantów w tej populacji mężczyzn wysokiego ryzyka mogą zwiększyć skuteczność TasP. Obecnie tylko metody warunkowego transferu środków pieniężnych, takie jak zarządzanie awaryjne (CM), wykazały krótkoterminową skuteczność w ograniczaniu używania stymulantów wśród MSM używających substancji, które nie szukają aktywnie formalnego leczenia. Proponowane RCT zbada skuteczność pozytywnej interwencji afektywnej, która ma na celu optymalizację skuteczności CM w celu osiągnięcia długoterminowej redukcji stosowania stymulantów i miana wirusa HIV w tej populacji. zespół zbada skuteczność tej integracyjnej interwencji w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) z udziałem 110 zakażonych wirusem HIV i używających metamfetaminy MSM. Po zapisaniu się do CM uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do: 1) interwencji pozytywnego afektu; lub 2) warunek kontrolny dopasowania uwagi. Dane uzupełniające zostaną zebrane po 3, 6, 12 i 15 miesiącach od randomizacji. Ten RCT zapewni możliwość zbadania skuteczności interwencji integracyjnej zaprojektowanej w celu promowania długoterminowej redukcji miana wirusa HIV jako głównego wyniku. Drugorzędne wyniki, które zostaną zbadane, obejmują: zwiększenie pozytywnego afektu, zmniejszenie stosowania stymulantów, poprawę liczby limfocytów T pomocniczych (CD4+), nietłumione miano wirusa i zmniejszenie ryzykownych zachowań związanych z przenoszeniem wirusa HIV. Zidentyfikowanie skutecznego podejścia interwencyjnego w celu zmniejszenia miana wirusa HIV wśród MSM używających metamfetaminy znacznie wsparłoby cele Narodowej Strategii HIV/AIDS w zakresie zmniejszenia częstości występowania HIV i złagodzenia różnic zdrowotnych związanych z HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
        • Alliance Health Project

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Dokumentacja statusu serologicznego HIV-dodatniego
  • Mówić po angielsku
  • Biologiczna weryfikacja niedawnego używania metamfetaminy
  • Ukończenie co najmniej trzech wizyt zarządzania awaryjnego (CM).
  • Zgłoszony przez siebie seks analny z mężczyzną (MSM) w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody, o czym świadczy upośledzenie funkcji poznawczych
  • Status serologiczny HIV-ujemny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARTEMIS+CM
Jest to 5-sesyjna, indywidualnie prowadzona interwencja, której celem jest wzmocnienie pozytywnego afektu. Ma on na celu zwiększenie i rozszerzenie skuteczności zarządzania awaryjnego (CM).
Behawioralne: Wpływ na leczenie regulujące w celu zwiększenia sukcesu interwencji Meth (ARTEMIS)
5-sesyjna interwencja integracyjna mająca na celu poprawę pozytywnego afektu oraz zwiększenie i rozszerzenie skuteczności zarządzania kryzysowego (CM).
Behawioralne: Zarządzanie awaryjne (CM)
12-tygodniowy protokół CM, który zapewnia eskalację wzmocnienia finansowego za biologiczne dowody abstynencji od metamfetaminy. Dostarczany jako standard opieki dla MSM nie szukających leczenia, używających metamfetaminy w San Francisco. Dostarczane zarówno do ramion interwencyjnych, jak i kontrolujących uwagę
Inne nazwy:
  • Projekt możliwości pozytywnego wzmocnienia (PROP)
Komparator placebo: Kontrola uwagi + CM
Dopasowany do uwagi, 5-sesyjny warunek kontrolny składający się z krótkich samoopisowych środków psychologicznych i neutralnych ćwiczeń pisemnych. Zarządzanie awaryjne (CM) jest również zarządzane w tym ramieniu.
Behawioralne: Zarządzanie awaryjne (CM)
12-tygodniowy protokół CM, który zapewnia eskalację wzmocnienia finansowego za biologiczne dowody abstynencji od metamfetaminy. Dostarczany jako standard opieki dla MSM nie szukających leczenia, używających metamfetaminy w San Francisco. Dostarczane zarówno do ramion interwencyjnych, jak i kontrolujących uwagę
Inne nazwy:
  • Projekt możliwości pozytywnego wzmocnienia (PROP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie wirusem HIV
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Zaloguj 10 zmian miana wirusa HIV i zaloguj 10 miana wirusa po 15 miesiącach
15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nietłumione miano wirusa HIV
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Jakiekolwiek niesupresyjne miano wirusa (>= 200 kopii/ml) w ciągu 15-miesięcznego okresu obserwacji.
15 miesięcy
Hrabia pomocnika T
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Zmiana liczby T-pomocników (CD4+).
15 miesięcy
Zażywanie metamfetaminy i kokainy (zażywanie pobudzające)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Zmiany w używaniu metamfetaminy i kokainy (ocenione na podstawie samoopisu i badania toksykologicznego moczu) w ciągu 15-miesięcznej obserwacji.
15 miesięcy
Dostosowanie psychologiczne
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Zmiany afektu pozytywnego, afektu negatywnego i objawów depresyjnych w ciągu 15-miesięcznej obserwacji.
15 miesięcy
Ryzyko związane z potencjalnie wzmocnioną transmisją (PAT).
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Zmiany w zgłaszanych przez siebie zachowaniach związanych z ryzykiem przeniesienia wirusa HIV przy niewyhamowanym mianie wirusa HIV (>= 200 kopii/ml) w ciągu 15-miesięcznej obserwacji.
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: William Woods, Ph.D., University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Adam W. Carrico, Ph.D., Miami University
  • Główny śledczy: Judith T. Moskowitz, Ph.D., MPH, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01DA033854 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj