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치료를 받지 않는 필로폰 사용자를 위한 통합 개입의 RCT (ARTEMIS)

2022년 3월 7일 업데이트: University of California, San Francisco

치료를 받지 않는 메스 사용자를 위한 통합 개입의 무작위 통제 시험

예방으로서의 HIV 치료(TasP) 시대에는 HIV 전파 위험 행동에 관여할 가능성이 더 높은 집단 사이에서 HIV 바이러스 부하를 더 크게 감소시키는 증거 기반 조합 예방 접근법을 식별하기 위한 노력이 필요합니다. 남성과 성관계를 가진 메스암페타민을 사용하는 남성(MSM)은 HIV 감염 및 전파 위험이 더 크기 때문에 이 고위험 남성 집단에서 각성제 사용을 목표로 하는 중재는 TasP의 효과를 높일 수 있습니다. 현재, 비상 관리(CM)와 같은 조건부 현금 이전 접근 방식만이 공식 치료를 적극적으로 추구하지 않는 물질 사용 MSM 사이에서 각성제 사용을 줄이는 단기적 효능을 입증했습니다. 제안된 RCT는 이 모집단에서 각성제 사용 및 HIV 바이러스 부하의 장기적인 감소를 달성하기 위해 CM의 효과를 최적화하도록 설계된 긍정적 영향 개입의 효능을 조사할 것입니다. 팀은 110명의 HIV 양성, 메스암페타민을 사용하는 MSM을 대상으로 한 무작위 대조 시험(RCT)에서 이 통합 개입의 효능을 조사할 것입니다. CM에 등록한 후 참가자는 무작위로 배정되어 다음 중 하나를 받게 됩니다. 1) 긍정적 영향 개입; 또는 2) 주의 일치 제어 조건. 후속 데이터는 무작위화 후 3, 6, 12 및 15개월에 수집됩니다. 이 RCT는 주요 결과로서 HIV 바이러스 부하의 장기적인 감소를 촉진하도록 설계된 통합 개입의 효능을 검토할 기회를 제공할 것입니다. 검사할 이차 결과에는 긍정적인 영향 증가, 각성제 사용 감소, T-helper(CD4+) 수 개선, 억제되지 않은 바이러스 부하, HIV 전파 위험 행동 감소 등이 포함됩니다. 메스암페타민을 사용하는 MSM 사이에서 HIV 바이러스 부하를 줄이기 위한 효과적인 개입 접근법을 식별하는 것은 HIV 발병률을 줄이고 HIV 관련 건강 불균형을 완화하기 위한 국가 HIV/AIDS 전략의 목표를 실질적으로 지원할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94102
        • Alliance Health Project

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • HIV 양성 혈청 상태 문서화
  • 영어로 말하다
  • 최근 메스암페타민 사용에 대한 생물학적 검증
  • 최소 3회의 비상 관리(CM) 방문 완료
  • 지난 12개월 동안 남성과의 항문 섹스(MSM)를 스스로 보고했습니다.

제외 기준:

  • 인지 장애로 입증된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • HIV 음성 혈청 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아르테미스+CM
이것은 긍정적인 영향을 강화하도록 고안된 5회기 개별 전달 개입입니다. 비상 관리(CM)의 효율성을 높이고 확장하도록 설계되었습니다.
긍정적인 영향을 개선하고 우발 상황 관리(CM)의 효과를 높이고 확장하기 위한 5세션 통합 개입.
메스암페타민 금욕의 생물학적 증거에 대한 금전적 강화를 제공하는 12주 CM 프로토콜. 샌프란시스코에서 비치료 추구 메스암페타민 사용 MSM에 대한 치료 표준으로 제공되었습니다. 개입 및 주의 제어 팔 모두에 전달됨
다른 이름들:
  • 긍정적 강화 기회 프로젝트(PROP)
위약 비교기: 주의 제어+CM
간략한 자기보고 심리 측정 및 중립적 쓰기 연습으로 구성된 주의 일치, 5회기 통제 조건. 비상 관리(CM)도 이 팔에 관리됩니다.
메스암페타민 금욕의 생물학적 증거에 대한 금전적 강화를 제공하는 12주 CM 프로토콜. 샌프란시스코에서 비치료 추구 메스암페타민 사용 MSM에 대한 치료 표준으로 제공되었습니다. 개입 및 주의 제어 팔 모두에 전달됨
다른 이름들:
  • 긍정적 강화 기회 프로젝트(PROP)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 바이러스 로드
기간: 15개월
15개월에 Log10 HIV 바이러스 부하 변화 및 log10 바이러스 부하
15개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
억제되지 않은 HIV 바이러스 부하
기간: 15개월
15개월 추적 기간 동안 억제되지 않은 바이러스 부하(>= 200 copies/mL).
15개월
T-도우미 수
기간: 15개월
T-헬퍼(CD4+) 수의 변화
15개월
메탐페타민 및 코카인 사용(각성제 사용)
기간: 15개월
15개월 추적 조사 동안 메스암페타민 및 코카인 사용의 변화(자체 보고 및 소변 독성 검사를 통해 평가).
15개월
심리적 적응
기간: 15개월
15개월 추적 관찰 동안 긍정적 정서, 부정적 정서 및 우울 증상의 변화.
15개월
잠재적으로 증폭된 전송(PAT) 위험 행동
기간: 15개월
15개월 추적 조사에서 억제되지 않은 HIV 바이러스 부하(>= 200 copies/mL)로 자가 보고한 HIV 전파 위험 행동의 변화.
15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: William Woods, Ph.D., University of California, San Francisco
  • 수석 연구원: Adam W. Carrico, Ph.D., Miami University
  • 수석 연구원: Judith T. Moskowitz, Ph.D., MPH, Northwestern University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 8일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 19일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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