Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Integratiivisen toimenpiteen RCT ei-hoitoa etsiville Meth-käyttäjille (ARTEMIS)

maanantai 7. maaliskuuta 2022 päivittänyt: University of California, San Francisco

Satunnaistettu kontrolloitu koe integroivasta interventiosta ei-hoitoa etsiville menetelmien käyttäjille

HIV-hoidon ehkäisynä (TasP) aikakaudella tarvitaan ponnisteluja sellaisten näyttöön perustuvien yhdistelmäehkäisymenetelmien tunnistamiseksi, joilla saadaan aikaan suurempi hiv-viruskuorman väheneminen väestössä, joka todennäköisemmin osallistuu HIV-tartuntariskikäyttäytymiseen. Koska metamfetamiinia käyttävillä miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten (MSM) kanssa, on suurempi riski saada ja levittää HIV, stimulanttien käyttöön kohdistuvat interventiot tähän riskiryhmään kuuluviin miehiin voivat lisätä TasP:n tehokkuutta. Tällä hetkellä vain ehdolliset rahansiirrot, kuten varautumishallinta (CM) ovat osoittaneet lyhyen aikavälin tehokkuutta piristeiden käytön vähentämisessä päihteitä käyttävien MSM:ien keskuudessa, jotka eivät aktiivisesti etsi virallista hoitoa. Ehdotetussa RCT:ssä tutkitaan sellaisen positiivisen vaikutuksen tehokkuutta, joka on suunniteltu optimoimaan CM:n tehokkuus stimulanttien käytön ja HIV-viruskuorman pitkän aikavälin vähentämiseksi tässä populaatiossa. Ryhmä tutkii tämän integroivan toimenpiteen tehokkuutta satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) 110 HIV-positiivisella metamfetamiinia käyttävällä MSM:llä. CM:ään ilmoittautumisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan saamaan joko: 1) positiivisen vaikutuksen interventio; tai 2) tarkkaavainen hallintatila. Seurantatiedot kerätään 3, 6, 12 ja 15 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Tämä RCT tarjoaa tilaisuuden tutkia sellaisen integroivan toimenpiteen tehokkuutta, joka on suunniteltu edistämään HIV-viruskuorman pitkän aikavälin vähentämistä ensisijaisena tuloksena. Toissijaisia ​​tuloksia, joita tarkastellaan, ovat: positiivisen vaikutuksen lisääminen, stimulanttien käytön väheneminen, T-auttaja (CD4+) -määrän paraneminen, estynyt viruskuorma ja HIV-tartuntariskikäyttäytymisen väheneminen. Tehokkaan interventiomenetelmän tunnistaminen hiv-viruskuorman vähentämiseksi metamfetamiinia käyttävien MSM:ien keskuudessa tukisi olennaisesti kansallisen HIV/aids-strategian tavoitteita vähentää HIV:n ilmaantuvuutta ja lieventää hiv:hen liittyviä terveyseroja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
        • Alliance Health Project

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias
  • HIV-positiivisen serostatuksen dokumentointi
  • Puhu englantia
  • Biologinen todistus viimeaikaisesta metamfetamiinin käytöstä
  • Vähintään kolme varautumishallintakäyntiä (CM) on suoritettu
  • Itse ilmoittama anaaliseksistä miehen kanssa (MSM) viimeisen 12 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta, josta on osoituksena kognitiivinen heikentyminen
  • HIV-negatiivinen serostatus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARTEMIS+CM
Tämä on 5 istunnon yksilöllinen interventio, joka on suunniteltu vahvistamaan positiivista vaikutusta. Se on suunniteltu tehostamaan ja laajentamaan valmiustilanteiden hallinnan (CM) tehokkuutta.
Käyttäytyminen: Affect Regulation Treatment to Enhance Meth Intervention Success (ARTEMIS)
Viiden istunnon integroiva interventio parantaa positiivista vaikutusta sekä tehostaa ja laajentaa valmiustilanteiden hallinnan (CM) tehokkuutta.
Käyttäytyminen: Varautumishallinta (CM)
12 viikon CM-protokolla, joka tarjoaa lisääntyvää rahallista vahvistusta metamfetamiinin pidättymättömyyden biologisille todisteille. Toimitettu hoidon standardina ei-hoitoa hakeville metamfetamiinia käyttäville MSM:ille San Franciscossa. Toimitetaan sekä interventio- että huomionhallintavarsille
Muut nimet:
  • Positive Reforcement Opportunity Project (PROP)
Placebo Comparator: Huomio-ohjaus+CM
Huomiota vastaava, 5 istunnon ohjausehto, joka koostuu lyhyestä itseraportoinnista psykologisista toimenpiteistä ja neutraaleista kirjoitusharjoituksista. Varautumishallintaa (CM) hallinnoidaan myös tälle osastolle.
Käyttäytyminen: Varautumishallinta (CM)
12 viikon CM-protokolla, joka tarjoaa lisääntyvää rahallista vahvistusta metamfetamiinin pidättymättömyyden biologisille todisteille. Toimitettu hoidon standardina ei-hoitoa hakeville metamfetamiinia käyttäville MSM:ille San Franciscossa. Toimitetaan sekä interventio- että huomionhallintavarsille
Muut nimet:
  • Positive Reforcement Opportunity Project (PROP)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-viruskuorma
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Log10 HIV-viruskuorman muutos ja log10 viruskuorman muutos 15 kuukauden kohdalla
15 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tukahduttamaton HIV-viruskuorma
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Mikä tahansa vaimentamaton viruskuorma (>= 200 kopiota/ml) 15 kuukauden seurantajakson aikana.
15 kuukautta
T-auttajamäärä
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Muutos T-auttajamäärässä (CD4+).
15 kuukautta
Metamfetamiinin ja kokaiinin käyttö (stimulanttien käyttö)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Muutokset metamfetamiinin ja kokaiinin käytössä (arvioitu itseraportin ja virtsan toksikologisen seulonnan avulla) 15 kuukauden seurannan aikana.
15 kuukautta
Psykologinen sopeutuminen
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Muutokset positiivisissa, negatiivisissa vaikutuksissa ja masennusoireissa 15 kuukauden seurannan aikana.
15 kuukautta
Potentiaalisesti vahvistetun lähetyksen (PAT) riskikäyttäytyminen
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Muutokset itse ilmoittamassa HIV-tartuntariskikäyttäytymisessä, kun HIV-viruskuormitus on estynyt (>= 200 kopiota/ml) 15 kuukauden seurannan aikana.
15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: William Woods, Ph.D., University of California, San Francisco
  • Päätutkija: Adam W. Carrico, Ph.D., Miami University
  • Päätutkija: Judith T. Moskowitz, Ph.D., MPH, Northwestern University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01DA033854 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa