Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RCT van een integratieve interventie voor niet-behandelingszoekende meth-gebruikers (ARTEMIS)

7 maart 2022 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een integratieve interventie voor niet-behandelingszoekende meth-gebruikers

In het tijdperk van HIV-behandeling als preventie (TasP) zijn inspanningen nodig om evidence-based combinatiepreventiebenaderingen te identificeren die een grotere afname van de HIV-virale belasting bewerkstelligen bij populaties die meer kans hebben op risicogedrag op HIV-overdracht. Omdat methamfetamine-gebruikende mannen die seks hebben met mannen (MSM) een groter risico lopen om HIV te krijgen en over te dragen, zouden interventies gericht op het gebruik van stimulerende middelen in deze populatie van mannen met een hoog risico de effectiviteit van TasP kunnen vergroten. Op dit moment hebben alleen voorwaardelijke benaderingen van geldoverdrachten, zoals contingency management (CM), aangetoond dat ze op korte termijn werkzaam zijn bij het terugdringen van het gebruik van stimulerende middelen onder middelengebruikende MSM die niet actief op zoek zijn naar een formele behandeling. De voorgestelde RCT zal de werkzaamheid onderzoeken van een interventie met een positief effect die is ontworpen om de effectiviteit van CM te optimaliseren om langdurige verlagingen van het gebruik van stimulerende middelen en de HIV-virale belasting in deze populatie te bereiken. het team zal de werkzaamheid van deze integratieve interventie onderzoeken in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met 110 hiv-positieve, methamfetamine-gebruikende MSM. Na aanmelding bij CM worden deelnemers gerandomiseerd om ofwel: 1) de positieve affectinterventie te ontvangen; of 2) een op aandacht afgestemde controleconditie. Follow-upgegevens worden 3, 6, 12 en 15 maanden na randomisatie verzameld. Deze RCT biedt de mogelijkheid om de werkzaamheid te onderzoeken van een integratieve interventie die is ontworpen om langdurige vermindering van de HIV-virale belasting als primair resultaat te bevorderen. Secundaire uitkomsten die zullen worden onderzocht, zijn onder meer: ​​toename van positief affect, vermindering van het gebruik van stimulerende middelen, verbetering van het aantal T-helpers (CD4+), niet-onderdrukte virale belasting en vermindering van risicogedrag op hiv-overdracht. Het identificeren van een effectieve interventiebenadering om de hiv-virale belasting onder methamfetamine-gebruikende MSM te verminderen, zou de doelstellingen van de nationale hiv / aids-strategie om de hiv-incidentie te verminderen en hiv-gerelateerde gezondheidsverschillen te verminderen, substantieel ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102
        • Alliance Health Project

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Documentatie van HIV-positieve serostatus
  • Spreek Engels
  • Biologische verificatie van recent methamfetaminegebruik
  • Voltooiing van ten minste drie bezoeken voor contingency management (CM).
  • Zelfgerapporteerde anale seks met een man (MSM) in de afgelopen 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven, blijkt uit cognitieve stoornissen
  • HIV-negatieve serostatus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARTEMIS+CM
Dit is een individueel uitgevoerde interventie van 5 sessies die is ontworpen om positief affect te versterken. Het is ontworpen om de effectiviteit van contingency management (CM) te versterken en uit te breiden.
Gedragsmatig: Beïnvloed de reguleringsbehandeling om het succes van meth-interventies te verbeteren (ARTEMIS)
Integrale interventie van 5 sessies om positief affect te verbeteren en de effectiviteit van contingency management (CM) te stimuleren en uit te breiden.
Gedragsmatig: Noodbeheer (CM)
CM-protocol van 12 weken dat escalerende financiële versterking biedt voor biologisch bewijs van onthouding van methamfetamine. Geleverd als de standaardzorg voor niet-behandelingszoekende methamfetamine-gebruikende MSM in San Francisco. Geleverd aan zowel de interventie- als aandachtscontrole-armen
Andere namen:
  • Opportuniteitsproject voor positieve versterking (PROP)
Placebo-vergelijker: Aandacht-controle+CM
Op aandacht afgestemde controleconditie van 5 sessies bestaande uit korte zelfrapportage psychologische metingen en neutrale schrijfoefeningen. Contingency management (CM) wordt ook aan deze arm toegediend.
Gedragsmatig: Noodbeheer (CM)
CM-protocol van 12 weken dat escalerende financiële versterking biedt voor biologisch bewijs van onthouding van methamfetamine. Geleverd als de standaardzorg voor niet-behandelingszoekende methamfetamine-gebruikende MSM in San Francisco. Geleverd aan zowel de interventie- als aandachtscontrole-armen
Andere namen:
  • Opportuniteitsproject voor positieve versterking (PROP)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HIV-virale lading
Tijdsspanne: 15 maanden
Log10 HIV viral load verandering en log10 viral load na 15 maanden
15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-onderdrukte hiv-virale belasting
Tijdsspanne: 15 maanden
Elke niet-onderdrukte virale belasting (>= 200 kopieën/ml) gedurende de follow-upperiode van 15 maanden.
15 maanden
T-helper tellen
Tijdsspanne: 15 maanden
Verandering in het aantal T-helpers (CD4+).
15 maanden
Methamfetamine en cocaïnegebruik (gebruik van stimulerende middelen)
Tijdsspanne: 15 maanden
Veranderingen in methamfetamine- en cocaïnegebruik (beoordeeld via zelfrapportage en screening op urinetoxicologie) gedurende de follow-up van 15 maanden.
15 maanden
Psychologische aanpassing
Tijdsspanne: 15 maanden
Veranderingen in positief affect, negatief affect en depressieve symptomen gedurende de follow-up van 15 maanden.
15 maanden
Potentieel versterkte transmissie (PAT) Risicogedrag
Tijdsspanne: 15 maanden
Veranderingen in zelfgerapporteerd risicogedrag voor hiv-overdracht met een niet-onderdrukte hiv-virale lading (>= 200 kopieën/ml) gedurende de follow-up van 15 maanden.
15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Woods, Ph.D., University of California, San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: Adam W. Carrico, Ph.D., Miami University
  • Hoofdonderzoeker: Judith T. Moskowitz, Ph.D., MPH, Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01DA033854 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv/aids

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren