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RCT de uma intervenção integrativa para usuários de metanfetamina que não procuram tratamento (ARTEMIS)

7 de março de 2022 atualizado por: University of California, San Francisco

Ensaio controlado randomizado de uma intervenção integrativa para usuários de metanfetamina que não procuram tratamento

Na era do tratamento do HIV como prevenção (TasP), são necessários esforços para identificar abordagens de prevenção combinadas baseadas em evidências que alcancem maiores reduções da carga viral do HIV entre as populações com maior probabilidade de se envolver em comportamentos de risco de transmissão do HIV. Como os homens que fazem sexo com homens (HSH) usuários de metanfetamina correm maior risco de adquirir e transmitir o HIV, as intervenções direcionadas ao uso de estimulantes nessa população de homens de alto risco podem aumentar a eficácia do TasP. No momento, apenas abordagens de transferência condicional de renda, como gerenciamento de contingência (CM), demonstraram eficácia de curto prazo na redução do uso de estimulantes entre HSH usuários de substâncias que não estão buscando ativamente tratamento formal. O RCT proposto examinará a eficácia de uma intervenção de afeto positivo projetada para otimizar a eficácia do CM para alcançar reduções de longo prazo no uso de estimulantes e na carga viral do HIV nessa população. a equipe examinará a eficácia dessa intervenção integrativa em um estudo randomizado controlado (RCT) com 110 HSH HIV-positivos que usam metanfetaminas. Depois de se inscrever no CM, os participantes serão randomizados para receber: 1) a intervenção de afeto positivo; ou 2) uma condição de controle de atenção combinada. Os dados de acompanhamento serão coletados em 3, 6, 12 e 15 meses após a randomização. Este ECR fornecerá uma oportunidade para examinar a eficácia de uma intervenção integrativa projetada para promover reduções de longo prazo na carga viral do HIV como resultado primário. Os resultados secundários que serão examinados incluem: aumento do afeto positivo, reduções no uso de estimulantes, melhorias na contagem de T-helper (CD4+), carga viral não suprimida e diminuição do comportamento de risco de transmissão do HIV. Identificar uma abordagem de intervenção eficaz para diminuir a carga viral do HIV entre HSH usuários de metanfetamina apoiaria substancialmente as metas da Estratégia Nacional de HIV/AIDS para reduzir a incidência do HIV e mitigar as disparidades de saúde relacionadas ao HIV.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • Alliance Health Project

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos
  • Documentação do status soropositivo para HIV
  • Falar Inglês
  • Verificação biológica do uso recente de metanfetamina
  • Conclusão de pelo menos três visitas de gerenciamento de contingência (CM)
  • Relatou sexo anal com um homem (HSH) nos últimos 12 meses

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado, evidenciado por comprometimento cognitivo
  • sorologia HIV negativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ARTEMIS+CM
Esta é uma intervenção individual de 5 sessões, projetada para aumentar o afeto positivo. Ele é projetado para aumentar e ampliar a eficácia do gerenciamento de contingência (CM).
Intervenção integrativa de 5 sessões para melhorar o afeto positivo, bem como aumentar e ampliar a eficácia do gerenciamento de contingência (CM).
Protocolo CM de 12 semanas que fornece reforço monetário crescente para evidências biológicas de abstinência de metanfetamina. Oferecido como padrão de atendimento para HSH que não procuram tratamento e usam metanfetamina em San Francisco. Entregue aos braços de intervenção e controle de atenção
Outros nomes:
  • Projeto de Oportunidade de Reforço Positivo (PROP)
Comparador de Placebo: Atenção-Controle+CM
Condição de controle de 5 sessões com correspondência de atenção, consistindo em medidas psicológicas breves de auto-relato e exercícios de escrita neutra. O gerenciamento de contingência (CM) também é administrado a este braço.
Protocolo CM de 12 semanas que fornece reforço monetário crescente para evidências biológicas de abstinência de metanfetamina. Oferecido como padrão de atendimento para HSH que não procuram tratamento e usam metanfetamina em San Francisco. Entregue aos braços de intervenção e controle de atenção
Outros nomes:
  • Projeto de Oportunidade de Reforço Positivo (PROP)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga Viral do HIV
Prazo: 15 Meses
Alteração da carga viral Log10 do HIV e carga viral Log10 aos 15 meses
15 Meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga viral de HIV não suprimida
Prazo: 15 Meses
Qualquer carga viral não suprimida (>= 200 cópias/mL) durante o período de acompanhamento de 15 meses.
15 Meses
Contagem T-helper
Prazo: 15 Meses
Alteração na contagem de T-helper (CD4+)
15 Meses
Uso de metanfetamina e cocaína (uso de estimulantes)
Prazo: 15 Meses
Alterações no uso de metanfetamina e cocaína (avaliadas por auto-relato e triagem toxicológica de urina) ao longo dos 15 meses de acompanhamento.
15 Meses
Ajuste psicológico
Prazo: 15 Meses
Mudanças no afeto positivo, afeto negativo e sintomas depressivos ao longo dos 15 meses de acompanhamento.
15 Meses
Comportamento de risco de transmissão potencialmente amplificada (PAT)
Prazo: 15 Meses
Mudanças no comportamento de risco de transmissão do HIV auto-relatado com uma carga viral de HIV não suprimida (>= 200 cópias/mL) durante o acompanhamento de 15 meses.
15 Meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: William Woods, Ph.D., University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Adam W. Carrico, Ph.D., Miami University
  • Investigador principal: Judith T. Moskowitz, Ph.D., MPH, Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

8 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

8 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

20 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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