- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01926184
RCT de uma intervenção integrativa para usuários de metanfetamina que não procuram tratamento (ARTEMIS)
7 de março de 2022 atualizado por: University of California, San Francisco
Ensaio controlado randomizado de uma intervenção integrativa para usuários de metanfetamina que não procuram tratamento
Na era do tratamento do HIV como prevenção (TasP), são necessários esforços para identificar abordagens de prevenção combinadas baseadas em evidências que alcancem maiores reduções da carga viral do HIV entre as populações com maior probabilidade de se envolver em comportamentos de risco de transmissão do HIV.
Como os homens que fazem sexo com homens (HSH) usuários de metanfetamina correm maior risco de adquirir e transmitir o HIV, as intervenções direcionadas ao uso de estimulantes nessa população de homens de alto risco podem aumentar a eficácia do TasP.
No momento, apenas abordagens de transferência condicional de renda, como gerenciamento de contingência (CM), demonstraram eficácia de curto prazo na redução do uso de estimulantes entre HSH usuários de substâncias que não estão buscando ativamente tratamento formal.
O RCT proposto examinará a eficácia de uma intervenção de afeto positivo projetada para otimizar a eficácia do CM para alcançar reduções de longo prazo no uso de estimulantes e na carga viral do HIV nessa população.
a equipe examinará a eficácia dessa intervenção integrativa em um estudo randomizado controlado (RCT) com 110 HSH HIV-positivos que usam metanfetaminas.
Depois de se inscrever no CM, os participantes serão randomizados para receber: 1) a intervenção de afeto positivo; ou 2) uma condição de controle de atenção combinada.
Os dados de acompanhamento serão coletados em 3, 6, 12 e 15 meses após a randomização.
Este ECR fornecerá uma oportunidade para examinar a eficácia de uma intervenção integrativa projetada para promover reduções de longo prazo na carga viral do HIV como resultado primário.
Os resultados secundários que serão examinados incluem: aumento do afeto positivo, reduções no uso de estimulantes, melhorias na contagem de T-helper (CD4+), carga viral não suprimida e diminuição do comportamento de risco de transmissão do HIV.
Identificar uma abordagem de intervenção eficaz para diminuir a carga viral do HIV entre HSH usuários de metanfetamina apoiaria substancialmente as metas da Estratégia Nacional de HIV/AIDS para reduzir a incidência do HIV e mitigar as disparidades de saúde relacionadas ao HIV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- Alliance Health Project
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos
- Documentação do status soropositivo para HIV
- Falar Inglês
- Verificação biológica do uso recente de metanfetamina
- Conclusão de pelo menos três visitas de gerenciamento de contingência (CM)
- Relatou sexo anal com um homem (HSH) nos últimos 12 meses
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado, evidenciado por comprometimento cognitivo
- sorologia HIV negativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ARTEMIS+CM
Esta é uma intervenção individual de 5 sessões, projetada para aumentar o afeto positivo.
Ele é projetado para aumentar e ampliar a eficácia do gerenciamento de contingência (CM).
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Intervenção integrativa de 5 sessões para melhorar o afeto positivo, bem como aumentar e ampliar a eficácia do gerenciamento de contingência (CM).
Protocolo CM de 12 semanas que fornece reforço monetário crescente para evidências biológicas de abstinência de metanfetamina.
Oferecido como padrão de atendimento para HSH que não procuram tratamento e usam metanfetamina em San Francisco.
Entregue aos braços de intervenção e controle de atenção
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Atenção-Controle+CM
Condição de controle de 5 sessões com correspondência de atenção, consistindo em medidas psicológicas breves de auto-relato e exercícios de escrita neutra.
O gerenciamento de contingência (CM) também é administrado a este braço.
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Protocolo CM de 12 semanas que fornece reforço monetário crescente para evidências biológicas de abstinência de metanfetamina.
Oferecido como padrão de atendimento para HSH que não procuram tratamento e usam metanfetamina em San Francisco.
Entregue aos braços de intervenção e controle de atenção
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga Viral do HIV
Prazo: 15 Meses
|
Alteração da carga viral Log10 do HIV e carga viral Log10 aos 15 meses
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15 Meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga viral de HIV não suprimida
Prazo: 15 Meses
|
Qualquer carga viral não suprimida (>= 200 cópias/mL) durante o período de acompanhamento de 15 meses.
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15 Meses
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Contagem T-helper
Prazo: 15 Meses
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Alteração na contagem de T-helper (CD4+)
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15 Meses
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Uso de metanfetamina e cocaína (uso de estimulantes)
Prazo: 15 Meses
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Alterações no uso de metanfetamina e cocaína (avaliadas por auto-relato e triagem toxicológica de urina) ao longo dos 15 meses de acompanhamento.
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15 Meses
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Ajuste psicológico
Prazo: 15 Meses
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Mudanças no afeto positivo, afeto negativo e sintomas depressivos ao longo dos 15 meses de acompanhamento.
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15 Meses
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Comportamento de risco de transmissão potencialmente amplificada (PAT)
Prazo: 15 Meses
|
Mudanças no comportamento de risco de transmissão do HIV auto-relatado com uma carga viral de HIV não suprimida (>= 200 cópias/mL) durante o acompanhamento de 15 meses.
|
15 Meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William Woods, Ph.D., University of California, San Francisco
- Investigador principal: Adam W. Carrico, Ph.D., Miami University
- Investigador principal: Judith T. Moskowitz, Ph.D., MPH, Northwestern University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Carrico AW, Gomicronmez W, Jain J, Shoptaw S, Discepola MV, Olem D, Lagana-Jackson J, Andrews R, Neilands TB, Dilworth SE, Evans JL, Woods WJ, Moskowitz JT. Randomized controlled trial of a positive affect intervention for methamphetamine users. Drug Alcohol Depend. 2018 Nov 1;192:8-15. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.07.029. Epub 2018 Sep 5.
- Carrico AW, Jain J, Discepola MV, Olem D, Andrews R, Woods WJ, Neilands TB, Shoptaw S, Gomez W, Dilworth SE, Moskowitz JT. A community-engaged randomized controlled trial of an integrative intervention with HIV-positive, methamphetamine-using men who have sex with men. BMC Public Health. 2016 Jul 30;16:673. doi: 10.1186/s12889-016-3325-1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
8 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
8 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- R01DA033854 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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