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RCT einer integrativen Intervention für Meth-Konsumenten, die keine Behandlung suchen (ARTEMIS)

7. März 2022 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Randomisierte kontrollierte Studie einer integrativen Intervention für Meth-Konsumenten, die keine Behandlung suchen

Im Zeitalter der HIV-Behandlung als Prävention (TasP) sind Anstrengungen erforderlich, um evidenzbasierte Kombinationspräventionsansätze zu identifizieren, die eine stärkere Senkung der HIV-Viruslast bei Bevölkerungsgruppen bewirken, bei denen die Wahrscheinlichkeit größer ist, dass sie sich an einem HIV-Übertragungsrisikoverhalten beteiligen. Da bei Männern, die Methamphetamin konsumieren und Sex mit Männern haben (MSM), ein höheres Risiko für die Ansteckung und Übertragung von HIV besteht, könnten Interventionen, die auf den Konsum von Stimulanzien bei dieser Population von Männern mit hohem Risiko abzielen, die Wirksamkeit von TasP steigern. Derzeit haben nur bedingte Geldtransferansätze wie das Notfallmanagement (CM) eine kurzfristige Wirksamkeit bei der Reduzierung des Stimulanzienkonsums bei substanzkonsumierenden MSM gezeigt, die nicht aktiv eine formelle Behandlung suchen. Das vorgeschlagene RCT wird die Wirksamkeit einer positiven Affektintervention untersuchen, die darauf abzielt, die Wirksamkeit von CM zu optimieren, um eine langfristige Reduzierung des Stimulanzienkonsums und der HIV-Viruslast in dieser Population zu erreichen. Das Team wird die Wirksamkeit dieser integrativen Intervention in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) mit 110 HIV-positiven, Methamphetamin konsumierenden MSM untersuchen. Nach der Einschreibung in CM werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten entweder: 1) die positive Affektintervention; oder 2) eine aufmerksamkeitsangepasste Kontrollbedingung. Follow-up-Daten werden 3, 6, 12 und 15 Monate nach der Randomisierung erhoben. Dieses RCT bietet die Möglichkeit, die Wirksamkeit einer integrativen Intervention zu untersuchen, die darauf abzielt, als primäres Ergebnis eine langfristige Reduzierung der HIV-Viruslast zu fördern. Zu den sekundären Ergebnissen, die untersucht werden, gehören: Steigerung des positiven Affekts, Verringerung des Stimulanzienkonsums, Verbesserung der T-Helferzahl (CD4+), nicht unterdrückte Viruslast und Verringerung des Risikoverhaltens bei der HIV-Übertragung. Die Identifizierung eines wirksamen Interventionsansatzes zur Verringerung der HIV-Viruslast unter Methamphetamin konsumierenden MSM würde die Ziele der Nationalen HIV/AIDS-Strategie zur Reduzierung der HIV-Inzidenz und zur Linderung HIV-bedingter gesundheitlicher Ungleichheiten erheblich unterstützen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • Alliance Health Project

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Dokumentation des HIV-positiven Serostatus
  • Sprich Englisch
  • Biologische Überprüfung des jüngsten Methamphetaminkonsums
  • Abschluss von mindestens drei Notfallmanagement-Besuchen (CM).
  • Selbstberichteter Analsex mit einem Mann (MSM) in den letzten 12 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung, nachgewiesen durch kognitive Beeinträchtigung
  • HIV-negativer Serostatus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARTEMIS+CM
Hierbei handelt es sich um eine individuell durchgeführte Intervention mit 5 Sitzungen, die darauf abzielt, die positive Wirkung zu verstärken. Es soll die Wirksamkeit des Notfallmanagements (CM) steigern und erweitern.
Integrative Intervention in 5 Sitzungen zur Verbesserung der positiven Wirkung sowie zur Steigerung und Erweiterung der Wirksamkeit des Notfallmanagements (CM).
12-wöchiges CM-Protokoll, das eine zunehmende finanzielle Verstärkung für biologische Beweise einer Methamphetamin-Abstinenz bietet. Wird als Standardversorgung für nicht behandlungsbedürftige, Methamphetamin konsumierende MSM in San Francisco bereitgestellt. Wird sowohl an den Interventions- als auch an den Aufmerksamkeitskontrollarm geliefert
Andere Namen:
  • Positive Reinforcement Opportunity Project (PROP)
Placebo-Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle+CM
Aufmerksamkeitsangepasste Kontrollbedingung über 5 Sitzungen, bestehend aus psychologischen Maßnahmen für einen kurzen Selbstbericht und neutralen Schreibübungen. In diesem Arm wird auch das Notfallmanagement (CM) verwaltet.
12-wöchiges CM-Protokoll, das eine zunehmende finanzielle Verstärkung für biologische Beweise einer Methamphetamin-Abstinenz bietet. Wird als Standardversorgung für nicht behandlungsbedürftige, Methamphetamin konsumierende MSM in San Francisco bereitgestellt. Wird sowohl an den Interventions- als auch an den Aufmerksamkeitskontrollarm geliefert
Andere Namen:
  • Positive Reinforcement Opportunity Project (PROP)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-Viruslast
Zeitfenster: 15 Monate
Log10-HIV-Viruslaständerung und log10-Viruslast nach 15 Monaten
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht unterdrückte HIV-Viruslast
Zeitfenster: 15 Monate
Jede nicht unterdrückte Viruslast (>= 200 Kopien/ml) während der 15-monatigen Nachbeobachtungszeit.
15 Monate
Anzahl der T-Helfer
Zeitfenster: 15 Monate
Änderung der T-Helfer-Anzahl (CD4+).
15 Monate
Methamphetamin- und Kokainkonsum (Stimulanzienkonsum)
Zeitfenster: 15 Monate
Veränderungen im Methamphetamin- und Kokainkonsum (bewertet anhand von Selbstberichten und Urintoxikologie-Screening) im Verlauf der 15-monatigen Nachbeobachtung.
15 Monate
Psychologische Anpassung
Zeitfenster: 15 Monate
Veränderungen des positiven Affekts, des negativen Affekts und der depressiven Symptome während der 15-monatigen Nachbeobachtung.
15 Monate
Risikoverhalten bei potenziell verstärkter Übertragung (PAT).
Zeitfenster: 15 Monate
Veränderungen im selbstberichteten HIV-Übertragungsrisikoverhalten bei einer nicht unterdrückten HIV-Viruslast (>= 200 Kopien/ml) im Verlauf der 15-monatigen Nachbeobachtung.
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: William Woods, Ph.D., University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Adam W. Carrico, Ph.D., Miami University
  • Hauptermittler: Judith T. Moskowitz, Ph.D., MPH, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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