- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01926184
RCT di un intervento integrativo per utenti di metanfetamina non in cerca di trattamento (ARTEMIS)
7 marzo 2022 aggiornato da: University of California, San Francisco
Prova controllata randomizzata di un intervento integrativo per utenti di metanfetamina non in cerca di trattamento
Nell'era del trattamento dell'HIV come prevenzione (TasP), sono necessari sforzi per identificare approcci di prevenzione combinati basati sull'evidenza che raggiungano una maggiore diminuzione della carica virale dell'HIV tra le popolazioni che hanno maggiori probabilità di adottare comportamenti a rischio di trasmissione dell'HIV.
Poiché gli uomini che fanno uso di metanfetamine che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) corrono un rischio maggiore di contrarre e trasmettere l'HIV, gli interventi mirati all'uso di stimolanti in questa popolazione di uomini ad alto rischio potrebbero aumentare l'efficacia del TasP.
Al momento, solo gli approcci di trasferimento di denaro condizionato come la gestione delle contingenze (CM) hanno dimostrato l'efficacia a breve termine nel ridurre l'uso di stimolanti tra i MSM che fanno uso di sostanze che non cercano attivamente un trattamento formale.
L'RCT proposto esaminerà l'efficacia di un intervento affettivo positivo progettato per ottimizzare l'efficacia del CM per ottenere riduzioni a lungo termine nell'uso di stimolanti e nella carica virale dell'HIV in questa popolazione.
il team esaminerà l'efficacia di questo intervento integrativo in uno studio controllato randomizzato (RCT) con 110 MSM sieropositivi che fanno uso di metanfetamine.
Dopo essersi iscritti a CM, i partecipanti saranno randomizzati per ricevere: 1) l'intervento affettivo positivo; o 2) una condizione di controllo corrispondente all'attenzione.
I dati di follow-up saranno raccolti a 3, 6, 12 e 15 mesi dopo la randomizzazione.
Questo RCT offrirà l'opportunità di esaminare l'efficacia di un intervento integrativo progettato per promuovere riduzioni a lungo termine della carica virale dell'HIV come risultato primario.
Gli esiti secondari che verranno esaminati includono: aumento dell'affetto positivo, riduzione dell'uso di stimolanti, miglioramento della conta dei T-helper (CD4+), carica virale non soppressa e diminuzione del comportamento a rischio di trasmissione dell'HIV.
L'identificazione di un approccio di intervento efficace per ridurre la carica virale dell'HIV tra i MSM che fanno uso di metanfetamine sosterrebbe sostanzialmente gli obiettivi della strategia nazionale per l'HIV/AIDS per ridurre l'incidenza dell'HIV e mitigare le disparità di salute correlate all'HIV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
- Alliance Health Project
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni
- Documentazione di sieropositività all'HIV
- Parlare inglese
- Verifica biologica del recente consumo di metanfetamine
- Completamento di almeno tre visite di gestione delle emergenze (CM).
- Sesso anale autodichiarato con un uomo (MSM) negli ultimi 12 mesi
Criteri di esclusione:
- Incapacità di fornire il consenso informato, evidenziato da deterioramento cognitivo
- stato sierologico HIV negativo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ARTEMIDE+CM
Si tratta di un intervento di 5 sessioni, consegnato individualmente, progettato per migliorare l'affetto positivo.
È progettato per potenziare ed estendere l'efficacia della gestione delle emergenze (CM).
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Intervento integrativo di 5 sessioni per migliorare l'affetto positivo, nonché aumentare ed estendere l'efficacia della gestione delle contingenze (CM).
Protocollo CM di 12 settimane che fornisce un rinforzo monetario crescente per prove biologiche di astinenza da metanfetamine.
Fornito come standard di cura per MSM che non richiede trattamento di metanfetamine a San Francisco.
Consegnato sia al braccio di intervento che a quello di controllo dell'attenzione
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Attenzione-Controllo+CM
Condizione di controllo di 5 sessioni abbinata all'attenzione composta da brevi misure psicologiche di autovalutazione ed esercizi di scrittura neutrale.
Anche la gestione delle emergenze (CM) viene amministrata a questo braccio.
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Protocollo CM di 12 settimane che fornisce un rinforzo monetario crescente per prove biologiche di astinenza da metanfetamine.
Fornito come standard di cura per MSM che non richiede trattamento di metanfetamine a San Francisco.
Consegnato sia al braccio di intervento che a quello di controllo dell'attenzione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Carica virale dell'HIV
Lasso di tempo: 15 mesi
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Log10 Variazione della carica virale dell'HIV e log10 della carica virale a 15 mesi
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15 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Carica virale HIV non soppressa
Lasso di tempo: 15 mesi
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Qualsiasi carica virale non soppressa (>= 200 copie/mL) nel periodo di follow-up di 15 mesi.
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15 mesi
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Conte T-helper
Lasso di tempo: 15 mesi
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Variazione del numero di T-helper (CD4+).
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15 mesi
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Uso di metanfetamine e cocaina (uso di stimolanti)
Lasso di tempo: 15 mesi
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Cambiamenti nel consumo di metanfetamina e cocaina (valutati tramite autovalutazione e screening tossicologico delle urine) nel corso del follow-up di 15 mesi.
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15 mesi
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Adattamento psicologico
Lasso di tempo: 15 mesi
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Cambiamenti nell'affetto positivo, nell'affetto negativo e nei sintomi depressivi nel corso del follow-up di 15 mesi.
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15 mesi
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Comportamento a rischio di trasmissione potenzialmente amplificata (PAT).
Lasso di tempo: 15 mesi
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Cambiamenti nel comportamento a rischio di trasmissione dell'HIV auto-riportato con una carica virale dell'HIV non soppressa (>= 200 copie/mL) nel corso del follow-up di 15 mesi.
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15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: William Woods, Ph.D., University of California, San Francisco
- Investigatore principale: Adam W. Carrico, Ph.D., Miami University
- Investigatore principale: Judith T. Moskowitz, Ph.D., MPH, Northwestern University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Carrico AW, Gomicronmez W, Jain J, Shoptaw S, Discepola MV, Olem D, Lagana-Jackson J, Andrews R, Neilands TB, Dilworth SE, Evans JL, Woods WJ, Moskowitz JT. Randomized controlled trial of a positive affect intervention for methamphetamine users. Drug Alcohol Depend. 2018 Nov 1;192:8-15. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.07.029. Epub 2018 Sep 5.
- Carrico AW, Jain J, Discepola MV, Olem D, Andrews R, Woods WJ, Neilands TB, Shoptaw S, Gomez W, Dilworth SE, Moskowitz JT. A community-engaged randomized controlled trial of an integrative intervention with HIV-positive, methamphetamine-using men who have sex with men. BMC Public Health. 2016 Jul 30;16:673. doi: 10.1186/s12889-016-3325-1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
8 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
8 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
20 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01DA033854 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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