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RCT di un intervento integrativo per utenti di metanfetamina non in cerca di trattamento (ARTEMIS)

7 marzo 2022 aggiornato da: University of California, San Francisco

Prova controllata randomizzata di un intervento integrativo per utenti di metanfetamina non in cerca di trattamento

Nell'era del trattamento dell'HIV come prevenzione (TasP), sono necessari sforzi per identificare approcci di prevenzione combinati basati sull'evidenza che raggiungano una maggiore diminuzione della carica virale dell'HIV tra le popolazioni che hanno maggiori probabilità di adottare comportamenti a rischio di trasmissione dell'HIV. Poiché gli uomini che fanno uso di metanfetamine che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) corrono un rischio maggiore di contrarre e trasmettere l'HIV, gli interventi mirati all'uso di stimolanti in questa popolazione di uomini ad alto rischio potrebbero aumentare l'efficacia del TasP. Al momento, solo gli approcci di trasferimento di denaro condizionato come la gestione delle contingenze (CM) hanno dimostrato l'efficacia a breve termine nel ridurre l'uso di stimolanti tra i MSM che fanno uso di sostanze che non cercano attivamente un trattamento formale. L'RCT proposto esaminerà l'efficacia di un intervento affettivo positivo progettato per ottimizzare l'efficacia del CM per ottenere riduzioni a lungo termine nell'uso di stimolanti e nella carica virale dell'HIV in questa popolazione. il team esaminerà l'efficacia di questo intervento integrativo in uno studio controllato randomizzato (RCT) con 110 MSM sieropositivi che fanno uso di metanfetamine. Dopo essersi iscritti a CM, i partecipanti saranno randomizzati per ricevere: 1) l'intervento affettivo positivo; o 2) una condizione di controllo corrispondente all'attenzione. I dati di follow-up saranno raccolti a 3, 6, 12 e 15 mesi dopo la randomizzazione. Questo RCT offrirà l'opportunità di esaminare l'efficacia di un intervento integrativo progettato per promuovere riduzioni a lungo termine della carica virale dell'HIV come risultato primario. Gli esiti secondari che verranno esaminati includono: aumento dell'affetto positivo, riduzione dell'uso di stimolanti, miglioramento della conta dei T-helper (CD4+), carica virale non soppressa e diminuzione del comportamento a rischio di trasmissione dell'HIV. L'identificazione di un approccio di intervento efficace per ridurre la carica virale dell'HIV tra i MSM che fanno uso di metanfetamine sosterrebbe sostanzialmente gli obiettivi della strategia nazionale per l'HIV/AIDS per ridurre l'incidenza dell'HIV e mitigare le disparità di salute correlate all'HIV.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
        • Alliance Health Project

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • Documentazione di sieropositività all'HIV
  • Parlare inglese
  • Verifica biologica del recente consumo di metanfetamine
  • Completamento di almeno tre visite di gestione delle emergenze (CM).
  • Sesso anale autodichiarato con un uomo (MSM) negli ultimi 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato, evidenziato da deterioramento cognitivo
  • stato sierologico HIV negativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARTEMIDE+CM
Si tratta di un intervento di 5 sessioni, consegnato individualmente, progettato per migliorare l'affetto positivo. È progettato per potenziare ed estendere l'efficacia della gestione delle emergenze (CM).
Intervento integrativo di 5 sessioni per migliorare l'affetto positivo, nonché aumentare ed estendere l'efficacia della gestione delle contingenze (CM).
Protocollo CM di 12 settimane che fornisce un rinforzo monetario crescente per prove biologiche di astinenza da metanfetamine. Fornito come standard di cura per MSM che non richiede trattamento di metanfetamine a San Francisco. Consegnato sia al braccio di intervento che a quello di controllo dell'attenzione
Altri nomi:
  • Progetto di opportunità di rinforzo positivo (PROP)
Comparatore placebo: Attenzione-Controllo+CM
Condizione di controllo di 5 sessioni abbinata all'attenzione composta da brevi misure psicologiche di autovalutazione ed esercizi di scrittura neutrale. Anche la gestione delle emergenze (CM) viene amministrata a questo braccio.
Protocollo CM di 12 settimane che fornisce un rinforzo monetario crescente per prove biologiche di astinenza da metanfetamine. Fornito come standard di cura per MSM che non richiede trattamento di metanfetamine a San Francisco. Consegnato sia al braccio di intervento che a quello di controllo dell'attenzione
Altri nomi:
  • Progetto di opportunità di rinforzo positivo (PROP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica virale dell'HIV
Lasso di tempo: 15 mesi
Log10 Variazione della carica virale dell'HIV e log10 della carica virale a 15 mesi
15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica virale HIV non soppressa
Lasso di tempo: 15 mesi
Qualsiasi carica virale non soppressa (>= 200 copie/mL) nel periodo di follow-up di 15 mesi.
15 mesi
Conte T-helper
Lasso di tempo: 15 mesi
Variazione del numero di T-helper (CD4+).
15 mesi
Uso di metanfetamine e cocaina (uso di stimolanti)
Lasso di tempo: 15 mesi
Cambiamenti nel consumo di metanfetamina e cocaina (valutati tramite autovalutazione e screening tossicologico delle urine) nel corso del follow-up di 15 mesi.
15 mesi
Adattamento psicologico
Lasso di tempo: 15 mesi
Cambiamenti nell'affetto positivo, nell'affetto negativo e nei sintomi depressivi nel corso del follow-up di 15 mesi.
15 mesi
Comportamento a rischio di trasmissione potenzialmente amplificata (PAT).
Lasso di tempo: 15 mesi
Cambiamenti nel comportamento a rischio di trasmissione dell'HIV auto-riportato con una carica virale dell'HIV non soppressa (>= 200 copie/mL) nel corso del follow-up di 15 mesi.
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: William Woods, Ph.D., University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Adam W. Carrico, Ph.D., Miami University
  • Investigatore principale: Judith T. Moskowitz, Ph.D., MPH, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

8 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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