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针对非寻求治疗的冰毒使用者的综合干预的随机对照试验 (ARTEMIS)

2022年3月7日 更新者:University of California, San Francisco
在 HIV 治疗即预防 (TasP) 的时代,需要努力确定以证据为基础的联合预防方法,以更大程度地降低更有可能从事 HIV 传播风险行为的人群中的 HIV 病毒载量。 由于使用甲基苯丙胺的男男性行为者 (MSM) 感染和传播 HIV 的风险更大,针对这一高危男性人群使用兴奋剂的干预措施可以提高 TasP 的有效性。 目前,只有应急管理 (CM) 等有条件的现金转移方式在减少未积极寻求正规治疗的物质使用 MSM 中使用兴奋剂方面显示出短期效果。 拟议的 RCT 将检验积极影响干预的效果,该干预旨在优化 CM 的有效性,以实现该人群中兴奋剂使用和 HIV 病毒载量的长期减少。 该团队将在一项随机对照试验 (RCT) 中检验这种综合干预的有效性,该试验涉及 110 名 HIV 阳性、使用甲基苯丙胺的 MSM。 加入 CM 后,参与者将被随机分配接受:1) 积极影响干预;或 2) 注意力匹配的控制条件。 将在随机化后 3、6、12 和 15 个月收集后续数据。 该 RCT 将提供一个机会来检查旨在促进长期减少 HIV 病毒载量作为主要结果的综合干预的有效性。 将检查的次要结果包括:增加积极影响、减少兴奋剂的使用、T 辅助细胞 (CD4+) 计数的改善、未抑制的病毒载量以及减少 HIV 传播风险行为。 确定一种有效的干预方法来减少使用甲基苯丙胺的 MSM 中的 HIV 病毒载量,将极大地支持国家 HIV/AIDS 战略的目标,以减少 HIV 发病率和减轻与 HIV 相关的健康差异。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

110

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94102
        • Alliance Health Project

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 至少 18 岁
  • HIV 阳性血清状况的文件
  • 说英语
  • 最近甲基苯丙胺使用的生物学验证
  • 完成至少三次应急管理 (CM) 访问
  • 自我报告在过去 12 个月内与男性 (MSM) 发生肛交

排除标准:

  • 无法提供知情同意,以认知障碍为证
  • HIV 阴性血清状态

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ARTEMIS+CM
这是一个 5 节课、单独提供的干预,旨在增强积极影响。 它旨在提高和扩展应急管理 (CM) 的有效性。
5 节综合干预,以改善积极影响以及促进和扩展应急管理 (CM) 的有效性。
为期 12 周的 CM 协议,为甲基苯丙胺戒断的生物学证据提供不断升级的货币强化。 在旧金山作为非寻求治疗的使用甲基苯丙胺的 MSM 的护理标准提供。 传递给干预和注意力控制臂
其他名称:
  • 积极强化机会项目 (PROP)
安慰剂比较:注意力-控制+CM
注意力匹配的 5 节控制条件,包括简短的自我报告心理措施和中性写作练习。 应急管理 (CM) 也适用于该部门。
为期 12 周的 CM 协议,为甲基苯丙胺戒断的生物学证据提供不断升级的货币强化。 在旧金山作为非寻求治疗的使用甲基苯丙胺的 MSM 的护理标准提供。 传递给干预和注意力控制臂
其他名称:
  • 积极强化机会项目 (PROP)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
艾滋病病毒载量
大体时间:15个月
15 个月时的 Log10 HIV 病毒载量变化和 log10 病毒载量
15个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
未抑制的 HIV 病毒载量
大体时间:15个月
在 15 个月的随访期内任何未抑制的病毒载量(>= 200 拷贝/mL)。
15个月
T-helper 计数
大体时间:15个月
T 辅助细胞 (CD4+) 计数的变化
15个月
甲基苯丙胺和可卡因的使用(兴奋剂使用)
大体时间:15个月
在 15 个月的随访期间,甲基苯丙胺和可卡因使用的变化(通过自我报告和尿液毒理学筛查评估)。
15个月
心理调适
大体时间:15个月
在 15 个月的随访期间,积极情绪、消极情绪和抑郁症状的变化。
15个月
潜在放大传播 (PAT) 风险行为
大体时间:15个月
在 15 个月的随访期间,未抑制 HIV 病毒载量(>= 200 拷贝/mL)时自我报告的 HIV 传播风险行为的变化。
15个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:William Woods, Ph.D.、University of California, San Francisco
  • 首席研究员:Adam W. Carrico, Ph.D.、Miami University
  • 首席研究员:Judith T. Moskowitz, Ph.D., MPH、Northwestern University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年10月8日

研究完成 (实际的)

2018年10月8日

研究注册日期

首次提交

2013年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月19日

首次发布 (估计)

2013年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月7日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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